SES Børn (SES Mini/SES Nxt) - En digital intervention for skilsmissebørn (SES Children)
3. maj 2023 opdateret af: University of Copenhagen
Det overordnede formål med SES Children (SES Mini/SES Nxt) - A Digital Intervention for Children of Divorce-projektet er at udvikle den digitale online intervention "SES Children (SES Mini & SES Nxt)", og teste, om den reducerer velkendte negative konsekvenser af skilsmisse og større livskriser blandt børn og unge ved at anvende et longitudinelt RCT-studiedesign.
SES Children (SES Mini & SES Nxt) er en digital interventionsplatform, der søger at udvikle børns selveffektivitet og evne til at overvinde de udfordringer, der kan komme med en skilsmisse og større livskriser, og derved reducere de negative påvirkninger af disse på børns generel mental sundhed og velvære.
SES Børn (SES Mini & SES Nxt) er den første af sin slags og adskiller sig fra eksisterende interventioner rettet mod børn på fire afgørende måder: 1) ved at være en omfattende online intervention tilgængelig via pc, smartphone og tablet; 2) ved at være forskningsbaseret og udviklet med ambitionen om senere videnskabelig afprøvning af dens effekt; 3) ved at tilbyde tidlig indsats til alle børn, der oplever forældrenes skilsmisse - ikke kun børn, der oplever problemer eller konflikter i forbindelse med forældrenes skilsmisse, eller som tilhører bestemte aldersgrupper, og; 4) Interventionen er gennem sit format og design tilpasset det enkelte barns behov og alder og fokuserer på at etablere reel og varig self-efficacy og adfærdsændring frem for kun at være informativ og psyko-educerende.
Enestående for løsningen er således også unikke metodiske fremskridt og viden relateret til digitale indsatser for børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SES Children (SES Mini/SES Nxt) projektet består af to hovedfaser: 1) Udvikling af den digitale intervention, SES Children (SES Mini & SES Nxt), og 2) Test af interventionen.
Fase 1: Den digitale intervention er udviklet. Indholdet af interventionen er baseret på forskningen i børnepsykologi og de faktorer, der foreslås at være centrale for børns mentale sundhed og velbefindende (f.eks. handlekraft, prosocialitet, tilknytning, normalisering og mentalisering) samt på erfaringer og behov af fagfolk på området. Konkret blev der etableret et samarbejde med Styrelsen for Familieret, og styrelsen anses for at være den primære interessent på området. Materialet er implementeret digitalt af eksperter inden for digital læring.
Fase 2: Målet med anden fase er at vurdere effektiviteten af interventionen til at forbedre børns undersøgelses primære og sekundære resultater. Interventionen vil blive testet ved hjælp af et mixed-method design, herunder både en kvantitativ og en kvalitativ undersøgelsesmetodologi. Det sker i samarbejde med Familieretsstyrelsen og danske kommuner. Konkret vil familier blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via e-mail gennem Familieretsstyrelsen, danske kommuner og sociale medier. Enkeltpersoner vil modtage et invitationsbrev, der indeholder en kort forklaring af undersøgelsen og et link til undersøgelsens hjemmeside, som indeholder et mere grundigt informationsark, spørgsmål om berettigelse og en samtykkeerklæring.
Interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et to-armet, online, longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en interventionsgruppe og en ventelistekontrolgruppe. Forud for baseline vil deltagerne blive randomiseret (1:1) til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Randomisering vil ske på familieniveau, således at alle medlemmer af samme familie (forælderen og de børn, der er tilmeldt studiedeltagelse) vil være i samme gruppe. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved undersøgelsens inklusion (baseline) og 1 og 3 måneder efter baseline. Forældre vil blive bedt om at svare på basisspørgsmål, der dækker grundlæggende sociodemografiske variabler og udfaldsspørgeskemaet. Forældre vil svare på vegne af børn under 11 år (det vil sige, vi vil indhente forældrerapport om børn i alderen 3-10 år), mens børn på 11 år og ældre vil svare på spørgsmål uden forældrenes hjælp, som specificeret i manualens instruktioner for resultatmålene. Randomisering vil kun blive blindet for deltageren indtil efter udfyldelsen af baseline-spørgeskemaet. Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne vil de i interventionsgruppen få øjeblikkelig adgang til den digitale intervention, mens dem i kontrolgruppen vil få adgang efter det 3-måneders opfølgende spørgeskema. Den kvalitative del af evalueringen vil blive gennemført ved hjælp af semistrukturerede interviews med børn og forældre; disse interviews vil finde sted efter 1-måneders opfølgende spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gert Martin Hald, PhD
- Telefonnummer: +4528731317
- E-mail: ghald@sund.ku.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camilla S Øverup, PhD
- Telefonnummer: +4535335174
- E-mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
København K
-
Copenhagen, København K, Danmark, 1014
- Rekruttering
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Gert Martin Hald, PhD
- Telefonnummer: +4528731317
- E-mail: ghald@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Camilla S Øverup, PhD
- Telefonnummer: +4535335174
- E-mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
-
Ledende efterforsker:
- Gert Martin Hald, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Camilla S Øverup, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være forældremyndighedsindehaver til mindst ét barn mellem 3-17 år;
- være tidligere gift og skilt eller i partnerskab og separeret;
- have internetadgang;
- kunne skrive og læse dansk.
Ekskluderingskriterier:
- ikke at have et forældremyndighedsindehaver mellem 3-17 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adgang til den digitale intervention post-baseline spørgeskema og randomisering.
|
SES Børn (SES Mini & SES Nxt) er en digital intervention, der har til formål at udvikle børns selveffektivitet og evne til at overvinde de udfordringer, der følger med en skilsmisse og større livskriser, og derved reducere de negative påvirkninger af disse på børns generelle mentale sundhed og velvære. . Interventionen er udformet til specifikke aldersgrupper mellem 3 og 17 år og er relevant for alle børn, hvis forældre er gået fra hinanden, uanset om de oplever en højere eller lavere grad af konflikt mellem forældrene, en eller højere eller lavere grad af stamme fra den juridiske skilsmisse. Interventionen dækker en række forskellige emner, herunder "når mine forældre slås", "en bonusfamilie", "at pakke overnatningstasken", "at bo to steder" og "børns rettigheder".
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe får adgang til den digitale intervention efter 3 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk sundhed og trivsel i hverdagen - Følelsesmæssige symptomer/problemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ), underskalaen for følelsesmæssige symptomer, er det primære resultat.
Underskalaen består af 5 punkter, der vurderes på en 3-trins skala, hvor svarmulighederne er "ikke sandt" (0), "noget sandt" (1) og "bestemt sandt" (2).
Scoren opnås ved at summere (behørigt omvendt scorede) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Højere underskala-score indikerer større problemer.
Skalaen er valideret og normeret til danske børn og unge i alderen 2-17 år og er blevet brugt i talrige danske og internationale undersøgelser (se også http://sdq.dk).
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed og Trivsel i hverdagen - Skala sum score
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed og trivsel i hverdagen blandt børn og unge og har vist sig at være forudsigende for psykologisk og social funktion og (fejl)tilpasninger på både kort sigt og i længere løb.
SDQ'en består af 25 punkter, der falder ind i fem underskalaer: 1) Følelsesmæssige symptomer, 2) Adfærdsproblemer, 3) Hyperaktivitet/uopmærksomhed, 4) Peer-forholdsproblem og 5) Prosocial adfærd.
Elementer vurderes på en 3-punkts skala, hvor svarmulighederne er "ikke sandt" (0), "noget sandt" (1) og "bestemt sandt" (2).
En samlet vanskelighedsscore genereres ved at summere score fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala.
Den resulterende score spænder fra 0 til 40, med højere score, hvilket indikerer mere mental sundhed og velvære relaterede vanskeligheder.
Skalaen er valideret og normeret til danske børn og unge i alderen 2-17 år og er blevet brugt i talrige danske og internationale undersøgelser.
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed og trivsel i hverdagen - Impact score
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed og trivsel i hverdagen blandt børn og unge.
SDQ'en indeholder en effektskala, der vurderer, om forældre og børn mener, at barnet har vanskeligheder (inden for områderne følelser, koncentration, adfærd eller sociale interaktioner), og i givet fald om disse vanskeligheder griber ind i barnets hverdag mht. hjemmeliv, venskaber, læring i klasseværelset og fritidsaktiviteter.
Effekttillægget består af 5 spørgsmål, der er bedømt på en 4-trins skala, hvor svarmulighederne er "slet ikke" (0), "kun lidt" (0), "en middel mængde" (1) og " en hel del" (2).
Punkterne summeres, og den resulterende score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større indvirkning af problemer på dagligdagen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed og trivsel i hverdagen - adfærdsproblemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed og trivsel i hverdagen blandt børn og unge og har vist sig at være forudsigende for psykologisk og social funktion og (fejl)tilpasninger på både kort sigt og i længere løb.
Underskalaen adfærdsproblemer består af 5 punkter, der er bedømt på en 3-trins skala, hvor svarmulighederne er "ikke sandt" (0), "noget sandt" (1) og "bestemt sandt" (2).
Scoren opnås ved at summere (behørigt omvendt scorede) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Højere underskala-score indikerer større problemer.
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed og Trivsel i hverdagen - Hyperaktivitet/uopmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed og trivsel i hverdagen blandt børn og unge og har vist sig at være forudsigende for psykologisk og social funktion og (fejl)tilpasninger på både kort sigt og i længere løb.
Subskalaen Hyperaktivitet/uopmærksomhedsproblemer består af 5 punkter, der er vurderet på en 3-trins skala, hvor svarmulighederne er "ikke sandt" (0), "noget sandt" (1) og "bestemt sandt" (2).
Scoren opnås ved at summere (behørigt omvendt scorede) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Højere underskala-score indikerer større problemer.
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed og trivsel i hverdagen - Peer relationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed og trivsel i hverdagen blandt børn og unge og har vist sig at være forudsigende for psykologisk og social funktion og (fejl)tilpasninger på både kort sigt og i længere løb.
Underskalaen Peer-relationsproblemer består af 5 punkter, der vurderes på en 3-trins skala, hvor svarmulighederne er "ikke sandt" (0), "noget sandt" (1) og "bestemt sandt" (2).
Scoren opnås ved at summere (behørigt omvendt scorede) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Højere underskala-score indikerer større problemer.
|
3 måneder
|
|
Mental sundhed og trivsel i hverdagen - Prosocial adfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) bruges til at vurdere mental sundhed og trivsel i hverdagen blandt børn og unge og har vist sig at være forudsigende for psykologisk og social funktion og (fejl)tilpasninger på både kort sigt og i længere løb.
Underskalaen for prosocial adfærd består af 5 punkter, der vurderes på en 3-trins skala, hvor svarmulighederne er "ikke sandt" (0), "noget sandt" (1) og "bestemt sandt" (2).
Scoren opnås ved at summere (behørigt omvendt scorede) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Højere score indikerer mere positiv social adfærd.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet - QoL VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Quality of My Life Questionnaire (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) bruges til at vurdere livskvalitet (QoL) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som 2 separate konstruktioner.
For denne undersøgelse vil hovedresultatet være QoL-emnet, som vurderes ved hjælp af en visuel analog skala.
QoL VAS spørger "Samlet set er mit liv ...
."
Deltagerne registrerer deres svar på en digital 100 mm VAS, som spænder fra "det værste" (0) til "det bedste" (100); svarintervallet er således fra 0-100, hvor højere score tyder på bedre livskvalitet.
Spørgsmålene vil kun blive udfyldt af børn i alderen 11 til 17, ved baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Somatisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Somatisering er angivet med ét spørgsmål fra Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet, som vurderer, om børn oplever hovedpine, mavepine eller kvalme (punkt 3 i SDQ).
Emnet er vurderet på en 3-punkts skala, hvor svarmulighederne er "ikke sandt" (0), "noget sandt" (1) og "bestemt sandt" (2).
Dette punkt har tidligere været i en national kohorteundersøgelse af børns trivsel i Danmark (Ottosen et al., 2018).
|
3 måneder
|
|
Opfattelse af kropsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi spørger om opfattelser af kropsstørrelse, med svar spænder fra "meget for tynd" (1) til "meget for tyk" (5).
Dette punkt er hentet fra The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), som er en tværnational undersøgelse af unges sundhed og sundhedsadfærd på tværs af en lang række lande i Europa og Nordamerika, udført i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (Currie et al., 2104).
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet - svært ved at falde i søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes ved at spørge, om barnet har haft svært ved at falde i søvn i løbet af den sidste måned.
Dette punkt er også hentet fra The Health Behavior in School-aged Children (HBSC) undersøgelsen, som indeholdt et afsnit, der spurgte om sundhed og velvære, der inkluderede søvn (Currie et al., 2014, afsnit 5.10; se også bilag 1, MQ55 af HBSC-undersøgelsesprotokollen).
Deltagerne får følgende svarmuligheder: "aldrig" (1), "et par gange" (2), "næsten hver uge" (3), "mere end en gang om ugen" (4) og "næsten hver uge" dag" (5).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikere behov
Tidsramme: 3 måneder
|
For det kommunikerende behovsdomæne fortæller deltagerne, om de har bedt om hjælp til penge, nyt tøj, fritidsaktiviteter eller andet (instrumentel støtte), om de har kommunikeret, at de var kede af det (emotionel støtte), eller om de har bedt om. råd eller viden om noget, hvis de havde brug for det (informationsstøtte).
Svar gives på en 4-punkts vurderingsskala; svarmulighederne varierer efter spørgsmålsstammen.
For det første punkt får deltagerne følgende svarmuligheder: "Nej og jeg har ikke haft brug for hjælp" (0), "Nej, selvom jeg har haft brug for hjælp" (1), "Ja, en gang" (2 ), og "ja, flere gange" (3).
Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score, der kan variere fra 0 til 3; højere score indikerer større hyppighed af kommunikationsbehov
|
3 måneder
|
|
At sætte grænser
Tidsramme: 3 måneder
|
For grænsesætningsdomænet bliver deltagerne spurgt, om de har talt op og sagt nej, hvis forældre har talt dårligt om hinanden over for barnet, hvis forældrene har haft en mundtlig diskussion foran barnet, og hvis forældrene har talt dårligt om hinanden over for barnet. forsøgte at sende hinanden beskeder gennem barnet.
Svar gives på en 4-punkts vurderingsskala; svarmulighederne varierer efter spørgsmålsstammen.
For det første punkt får deltagerne følgende svarmuligheder: "Nej og de har ikke talt dårligt om hinanden foran mig" (0), "Nej, selvom de ikke har talt dårligt om hinanden over for mig" mig" (1), "Ja, én gang" (2) og "ja, flere gange" (3).
Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score, der kan variere fra 0 til 3; højere score indikerer større hyppighed af grænsesætning.
|
3 måneder
|
|
Forbindelse med en voksen
Tidsramme: 3 måneder
|
Med hensyn til tilknytningen til et voksendomæne bliver deltagerne spurgt, hvor nemt eller svært det har været for dem at bede om hjælp til penge, nyt tøj, fritidsaktiviteter eller andet (instrumentel støtte), om de har kommunikeret, at de var kede af det. (følelsesmæssig støtte), eller om de har bedt om råd eller viden om noget, hvis de havde brug for det (informationsstøtte).
Svarene gives på en 5-punkts skala, der spænder fra "meget svært" (1) til "meget let" (5).
Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 5; højere score indikerer, at det er lettere at komme i forbindelse med en voksen.
|
3 måneder
|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Skoledeltagelse vil blive målt med et punkt, der undersøger, om og hvor mange dage barnet har været fraværende fra skole eller daginstitution hele dagen i løbet af de sidste 4 uger (for baseline og 1-måneders opfølgning) eller 8 uger (for 3 måneders opfølgning).
Der beregnes en procentdel for hele skoledagene, hvor højere procentsatser indikerer højere skoledeltagelse.
|
3 måneder
|
|
Forældrenes skilsmissekonflikt
Tidsramme: 3 måneder
|
DCS vurderer forældrekonflikt over tre facetter: (1) domænedimensionen (områder med uenigheder, f.eks. børneopdragelse eller økonomi), (2) den taktiske dimension (måden, hvorpå uenigheder løses og håndteres) og (3 ) den holdningsmæssige dimension (det generelle niveau af tillid og fjendtlighed i forhold til den tidligere ægtefælle).
Deltagerne reagerer på emnerne ved hjælp af en 4 til 6-punkts vurderingsskala (svarmuligheder varierer efter emnestamme).
Elementer summeres sammen for at skabe en score, der kan variere fra 0 til 27, sådan at højere score indikerer større konflikt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 504-0290/21-5000 (Anden identifikator: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
- 4956 (Egmont Foundation)
- 22-B-0105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Helsefonden)
- 1045-00042B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovationsfonden)
- 514-0699/22-3000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .