Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SES Children (SES Mini/SES Nxt) – Digitální intervence pro děti z rozvodu (SES Children)

3. května 2023 aktualizováno: University of Copenhagen
Celkovým cílem projektu SES Children (SES Mini/SES Nxt) – Digitální intervence pro rozvodové děti je vyvinout digitální online intervenci „SES Children (SES Mini & SES Nxt)“ a otestovat, zda snižuje dobře známé negativní důsledky rozvodu a velkých životních krizí u dětí a dospívajících pomocí longitudinální RCT studie. SES Children (SES Mini & SES Nxt) je digitální intervenční platforma, která se snaží rozvíjet sebevědomí a schopnost dětí překonat problémy, které mohou přijít s rozvodem a velkými životními krizemi, a tím snížit jejich negativní dopady na děti. celkové duševní zdraví a pohodu. SES Children (SES Mini & SES Nxt) je první svého druhu a liší se od stávajících intervencí zaměřených na děti ve čtyřech zásadních ohledech: 1) tím, že jde o komplexní online intervenci dostupnou prostřednictvím PC, smartphonu a tabletu; 2) tím, že je založen na výzkumu a je vyvíjen s ambicí pozdějšího vědeckého testování jeho účinku; 3) nabízením včasné intervence všem dětem, které zažily rozvod rodičů – nejen dětem, které mají problémy nebo konflikty v souvislosti s rozvodem rodičů nebo které patří do určitých věkových skupin, a; 4) svým formátem a designem se intervence přizpůsobuje individuálním potřebám a věku dítěte a zaměřuje se spíše na nastolení skutečné a trvalé vlastní účinnosti a změny chování, než aby byla pouze informativní a psycho-vzdělávací. Jedinečné pro řešení jsou tedy také unikátní metodologické pokroky a poznatky související s digitálními intervencemi u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt SES Children (SES Mini/SES Nxt) se skládá ze dvou hlavních fází: 1) Vývoj digitální intervence, SES Children (SES Mini & SES Nxt) a 2) Testování intervence.

Fáze 1: Digitální intervence byla vyvinuta. Obsah intervence je založen na výzkumu v dětské psychologii a na faktorech, o nichž se předpokládá, že jsou klíčové pro duševní zdraví a pohodu dětí (např. agentura, prosociálnost, spojení, normalizace a mentalizace), a také na zkušenostech a potřebách. profesionálů v oboru. Konkrétně byla navázána spolupráce s Agenturou pro rodinné právo a tato agentura je považována za hlavního zainteresovaného v oboru. Materiál byl digitálně implementován odborníky v oblasti digitálního učení.

Fáze 2: Cílem druhé fáze je posoudit účinnost intervence při zlepšování primárních a sekundárních výsledků dětského studia. Intervence bude testována pomocí návrhu smíšené metody, zahrnující jak kvantitativní, tak kvalitativní metodologii studie. To se uskuteční ve spolupráci s Agenturou pro rodinné právo a dánskými obcemi. Konkrétně budou rodiny pozvány k účasti na studii e-mailem prostřednictvím Agentury pro rodinné právo, dánských obcí a sociálních sítí. Jednotlivci obdrží zvací dopis obsahující krátké vysvětlení studie a odkaz na webovou stránku studie, která obsahuje důkladnější informační list, otázky způsobilosti a formulář souhlasu.

Intervence bude hodnocena pomocí dvouramenné, online, longitudinální randomizované kontrolované studie (RCT), porovnáním intervenční skupiny a kontrolní skupiny na čekací listině. Před základní linií budou účastníci randomizováni (1:1) buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Randomizace bude probíhat na úrovni rodiny, takže všichni členové stejné rodiny (rodič a děti, které jsou přihlášeny k účasti ve studii) budou ve stejné skupině. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky při zařazení do studie (základní stav) a 1 a 3 měsíce po výchozím stavu. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na základní otázky týkající se základních sociodemografických proměnných a na dotazník o výsledcích. Rodiče budou odpovídat jménem dětí mladších 11 let (to znamená, že obdržíme rodičovskou zprávu o dětech ve věku 3-10 let), zatímco děti ve věku 11 let a starší budou odpovídat na otázky bez pomoci rodičů, jak je uvedeno v návodu k obsluze. pro výsledná opatření. Randomizace bude pro účastníka zaslepena pouze do doby po vyplnění základního dotazníku. Po vyplnění základních dotazníků získají osoby v intervenční skupině okamžitý přístup k digitální intervenci, zatímco osoby v kontrolní skupině získají přístup po 3měsíčním následném dotazníku. Kvalitativní část hodnocení bude provedena pomocí polostrukturovaných rozhovorů s dětmi a rodiči; tyto rozhovory proběhnou po 1měsíčním následném dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gert Martin Hald, PhD
  • Telefonní číslo: +4528731317
  • E-mail: ghald@sund.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • København K
      • Copenhagen, København K, Dánsko, 1014
        • Nábor
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Gert Martin Hald, PhD
          • Telefonní číslo: +4528731317
          • E-mail: ghald@sund.ku.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gert Martin Hald, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camilla S Øverup, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být opatrovnickým rodičem alespoň jednoho dítěte ve věku 3-17 let;
  • být dříve ženatý a rozvedený nebo v partnerství a odloučen;
  • mít přístup k internetu;
  • umět psát a číst dánsky.

Kritéria vyloučení:

- nemít dítě ve věku od 3 do 17 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Přístup k digitálnímu intervenčnímu dotazníku a randomizaci.
Behaviorální: SES Children (SES Mini a SES Nxt)

SES Children (SES Mini & SES Nxt) je digitální intervence, jejímž cílem je rozvíjet u dětí sebevědomí a schopnost překonat problémy, které přináší rozvod a velké životní krize, a tím snížit jejich negativní dopady na celkové duševní zdraví a pohodu dětí. . Intervence formátovaná pro konkrétní věkové skupiny ve věku od 3 do 17 let a je relevantní pro všechny děti, jejichž rodiče se rozešli, bez ohledu na to, zda zažívají vyšší nebo nižší stupeň konfliktu mezi rodiči, vyšší či nižší stupeň konfliktu. napětí ze soudního rozvodu.

Intervence se týká různých témat, včetně „když se moji rodiče perou“, „bonusová rodina“, „sbalení tašky přes noc“, „bydlet na dvou místech“ a „práva dětí“.

Ostatní jména:
  • Samarbejde Efter Skilsmisse Children
  • Spolupráce po rozvodu dětí
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina získá přístup k digitální intervenci po 3měsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví a pohoda v každodenním životě - Emoční symptomy / problémy
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ) Dotazník síly a obtížnosti (SDQ), subškála emočních symptomů, je primárním výsledkem. Subškála se skládá z 5 položek, které jsou hodnoceny na 3bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „není pravda“ (0), „spíše pravdivá“ (1) a „určitě pravdivá“ (2). Skóre se získá sečtením (vhodně obráceně ohodnocených) položek dohromady; skóre se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre subškál značí větší problémy. Stupnice byla ověřena a normována pro dánské děti a dospívající ve věku 2-17 let a byla použita v mnoha dánských a mezinárodních studiích (viz také http://sdq.dk).
3 měsíce
Duševní zdraví a pohoda v každodenním životě – škála součtu skóre
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví a pohody v každodenním životě dětí a dospívajících a bylo zjištěno, že předpovídá psychologické a sociální fungování a (mal)přizpůsobení jak v krátkodobém, tak v krátkodobém horizontu. delší běh. SDQ se skládá z 25 položek, které spadají do pěti subškál: 1) Emoční symptomy, 2) Problémy s chováním, 3) Hyperaktivita/nepozornost, 4) Problém s vrstevnickými vztahy a 5) Prosociální chování. Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „není pravda“ (0), „spíše pravdivá“ (1) a „určitě pravdivá“ (2). Celkové skóre obtížnosti je generováno sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální. Výsledné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na potíže související s duševním zdravím a pohodou. Stupnice byla ověřena a normována pro dánské děti a dospívající ve věku 2-17 let a byla použita v mnoha dánských a mezinárodních studiích.
3 měsíce
Duševní zdraví a pohoda v každodenním životě – skóre dopadu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví a pohody v každodenním životě dětí a dospívajících. SDQ obsahuje škálu dopadů, která posuzuje, zda se rodiče a děti domnívají, že dítě má potíže (v oblastech emocí, koncentrace, chování nebo sociálních interakcí), a pokud ano, zda tyto obtíže zasahují do každodenního života dítěte z hlediska domácí život, přátelství, učení ve třídě a volnočasové aktivity. Doplněk o dopadu se skládá z 5 otázek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“ (0), „jen málo“ (0), „střední množství“ (1) a „ hodně“ (2). Položky se sečtou a výsledné skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad problémů na každodenní život.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví a pohoda v každodenním životě – problémy s chováním
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví a pohody v každodenním životě dětí a dospívajících a bylo zjištěno, že předpovídá psychologické a sociální fungování a (mal)přizpůsobení jak v krátkodobém, tak v krátkodobém horizontu. delší běh. Subškála problémů s chováním se skládá z 5 položek, které jsou hodnoceny na 3bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „není pravda“ (0), „spíše pravdivá“ (1) a „určitě pravdivá“ (2). Skóre se získá sečtením (vhodně obráceně ohodnocených) položek dohromady; skóre se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre subškál značí větší problémy.
3 měsíce
Duševní zdraví a pohoda v každodenním životě - Hyperaktivita/nepozornost
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví a pohody v každodenním životě dětí a dospívajících a bylo zjištěno, že předpovídá psychologické a sociální fungování a (mal)přizpůsobení jak v krátkodobém, tak v krátkodobém horizontu. delší běh. Subškála problémů s hyperaktivitou/nepozorností se skládá z 5 položek, které jsou hodnoceny na 3bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „není pravda“ (0), „spíše pravdivá“ (1) a „určitě pravdivá“ (2). Skóre se získá sečtením (vhodně obráceně ohodnocených) položek dohromady; skóre se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre subškál značí větší problémy.
3 měsíce
Duševní zdraví a pohoda v každodenním životě - vztahy s vrstevníky
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví a pohody v každodenním životě dětí a dospívajících a bylo zjištěno, že předpovídá psychologické a sociální fungování a (mal)přizpůsobení jak v krátkodobém, tak v krátkodobém horizontu. delší běh. Subškála problémů s vrstevníky se skládá z 5 položek, které jsou hodnoceny na 3bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „není pravda“ (0), „spíše pravdivá“ (1) a „určitě pravdivá“ (2). Skóre se získá sečtením (vhodně obráceně ohodnocených) položek dohromady; skóre se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre subškál značí větší problémy.
3 měsíce
Duševní zdraví a pohoda v každodenním životě - prosociální chování
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník síly a obtížnosti (SDQ) se používá k hodnocení duševního zdraví a pohody v každodenním životě dětí a dospívajících a bylo zjištěno, že předpovídá psychologické a sociální fungování a (mal)přizpůsobení jak v krátkodobém, tak v krátkodobém horizontu. delší běh. Subškála prosociálního chování se skládá z 5 položek, které jsou hodnoceny na 3bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „není pravda“ (0), „spíše pravdivá“ (1) a „určitě pravdivá“ (2). Skóre se získá sečtením (vhodně obráceně ohodnocených) položek dohromady; skóre se může pohybovat od 0 do 10. Vyšší skóre značí pozitivnější sociální chování.
3 měsíce
Kvalita života – QoL VAS
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality mého života (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) se používá k hodnocení kvality života (QoL) a kvality života související se zdravím (HRQoL) jako 2 samostatné konstrukty. Pro tuto studii bude hlavním výstupem položka QoL, která je hodnocena pomocí vizuální analogové škály. QoL VAS se ptá: „Můj život je celkově... ." Účastníci zaznamenávají své odpovědi na digitální 100mm VAS, který se pohybuje od „nejhorší“ (0) po „nejlepší“ (100); rozsah odezvy je tedy od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Otázky vyplní pouze děti ve věku 11 až 17 let, na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
3 měsíce
Somatizace
Časové okno: 3 měsíce
Somatizace je indikována jednou otázkou z Dotazníku síly a obtíží, která hodnotí, zda děti pociťují bolesti hlavy, žaludku nebo nevolnost (položka 3 SDQ). Položka je hodnocena na 3bodové škále, přičemž možnosti odpovědi jsou „není pravda“ (0), „spíše pravdivá“ (1) a „určitě pravdivá“ (2). Tato položka byla již dříve v národním kohortovém šetření blaha dětí v Dánsku (Ottosen et al., 2018).
3 měsíce
Vnímání velikosti těla
Časové okno: 3 měsíce
Ptáme se na vnímání velikosti těla, přičemž odpovědi sahají od „příliš hubený“ (1) po „příliš tlustý“ (5). Tato položka byla čerpána ze studie The Health Behaviour in School-aged Children (HBSC), což je mezinárodní studie o zdraví a zdravotním chování adolescentů napříč velkým počtem zemí v Evropě a Severní Americe, provedená ve spolupráci s Světová zdravotnická organizace (WHO) (Currie et al., 2104).
3 měsíce
Kvalita spánku – potíže s usínáním
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita spánku se posuzuje dotazem, zda dítě mělo v posledním měsíci potíže s usínáním. Tato položka byla také čerpána ze studie The Health Behaviour in School-aged Children (HBSC), která obsahovala část dotazující se na zdraví a pohodu, která zahrnovala spánek (Currie et al., 2014, část 5.10; viz také příloha 1, MQ55 protokolu studie HBSC). Účastníci mají k dispozici následující možnosti odpovědi: „nikdy“ (1), „párkrát“ (2), „téměř každý týden“ (3), „více než jednou týdně“ (4) a „téměř každý den" (5).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace potřeb
Časové okno: 3 měsíce
V oblasti komunikačních potřeb účastníci hlásí, zda žádali o pomoc s penězi, novým oblečením, volnočasovými aktivitami nebo jinými (nástrojová podpora), zda sdělili, že byli naštvaní (emocionální podpora), nebo zda žádali o pomoc. rady nebo znalosti o něčem, pokud je potřebovali (informační podpora). Odpovědi jsou poskytovány na 4bodové hodnotící stupnici; možnosti odpovědi se liší podle kmene otázky. U první položky mají účastníci k dispozici následující možnosti odpovědi: „Ne a nepotřeboval jsem pomoc“ (0), „Ne, i když jsem pomoc potřeboval“ (1), „Ano, jednou“ (2 ) a „ano, vícekrát“ (3). Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 0 do 3; vyšší skóre značí větší frekvenci komunikačních potřeb
3 měsíce
Stanovení hranic
Časové okno: 3 měsíce
V oblasti nastavení hranic jsou účastníci dotázáni, zda mluvili a řekli ne, pokud o sobě rodiče před dítětem mluvili špatně, pokud se rodiče před dítětem slovně pohádali a jestli se rodiče zkusili si posílat zprávy prostřednictvím dítěte. Odpovědi jsou poskytovány na 4bodové hodnotící stupnici; možnosti odpovědi se liší podle kmene otázky. U první položky mají účastníci k dispozici následující možnosti odpovědi: „Ne a nemluvili o sobě přede mnou špatně“ (0), „Ne, i když o sobě před mnou nemluvili špatně“ já" (1), "Ano, jednou" (2) a "ano, vícekrát" (3). Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 0 do 3; vyšší skóre značí větší frekvenci stanovování hranic.
3 měsíce
Spojení s dospělým
Časové okno: 3 měsíce
Pokud jde o spojení s doménou dospělých, účastníci jsou dotázáni, jak snadné nebo obtížné pro ně bylo požádat o pomoc s penězi, novým oblečením, volnočasovými aktivitami nebo jinými (nástrojová podpora), zda sdělili, že byli naštvaní. (emocionální podpora), nebo zda požádali o radu nebo znalost o něčem, pokud to potřebovali (informační podpora). Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové hodnotící stupnici v rozsahu od „velmi obtížné“ (1) po „velmi snadné“ (5). Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5; vyšší skóre naznačuje snadnější spojení s dospělým.
3 měsíce
Školní docházka
Časové okno: 3 měsíce
Školní docházka bude měřena pomocí položek, které zjišťují, zda a kolik dní bylo dítě celodenně nepřítomné ve škole nebo v jesli za poslední 4 týdny (pro výchozí stav a 1měsíční sledování) nebo 8 týdnů (pro 3měsíční sledování). Procento se bude počítat za celé dny školní docházky, přičemž vyšší procenta znamenají vyšší školní docházku.
3 měsíce
Rodičovský rozvodový konflikt
Časové okno: 3 měsíce
DCS posuzuje rodičovský konflikt ve třech aspektech: (1) doménová dimenze (oblasti neshod, např. výchova dětí nebo finance), (2) taktická dimenze (způsob, jakým se neshody řeší a zvládají) a (3 ) postojová dimenze (obecná úroveň důvěry a nepřátelství ve vztahu k bývalému manželovi). Účastníci odpovídají na položky pomocí 4 až 6bodové hodnotící stupnice (možnosti odpovědí se liší podle kmene položek). Položky se sečtou a vytvoří skóre, které se může pohybovat od 0 do 27, takže vyšší skóre znamená větší konflikt.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Københavns Kommune
Aarhus Kommune
Hvidovre Kommune
Horsholm Municipality
Samarbejde efter Skilsmisse ApS
The Agency of Family Law
Aabenraa Kommune
Viborg Kommune
Rudersdal Kommune
Næstved Kommune
Lyngby-Taarbæk Kommune
Hillerød Kommune
Herlev Kommune
Gribskov Kommune
Greve Kommune
Glostrup Kommune
Gladsaxe Kommune
Furesø Kommune
Favrskov Kommune
Fredensborg Kommune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 504-0290/21-5000 (Jiný identifikátor: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
  • 4956 (Egmont Foundation)
  • 22-B-0105 (Jiné číslo grantu/financování: Helsefonden)
  • 1045-00042B (Jiné číslo grantu/financování: Innovationsfonden)
  • 514-0699/22-3000 (Jiné číslo grantu/financování: Data Protection Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SES Children (SES Mini a SES Nxt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit