SES Children (SES Mini/SES Nxt) - En digital intervensjon for skilsmissebarn (SES Children)
3. mai 2023 oppdatert av: University of Copenhagen
Det overordnede målet med SES Children (SES Mini/SES Nxt) - A Digital Intervention for Children of Divorce-prosjektet er å utvikle den digitale nettintervensjonen "SES Children (SES Mini & SES Nxt)", og teste om den reduserer velkjente negative konsekvenser av skilsmisse og store livskriser blant barn og unge ved å bruke et longitudinelt RCT-studiedesign.
SES Children (SES Mini & SES Nxt) er en digital intervensjonsplattform som søker å utvikle barns egeneffektivitet og evne til å overvinne utfordringene som kan komme med en skilsmisse og store livskriser, og dermed redusere de negative virkningene av disse på barns generell mental helse og velvære.
SES Children (SES Mini & SES Nxt) er den første i sitt slag og skiller seg fra eksisterende intervensjoner rettet mot barn på fire avgjørende måter: 1) ved å være en omfattende nettbasert intervensjon tilgjengelig via PC, smarttelefon og nettbrett; 2) ved å være forskningsbasert og utviklet med ambisjon om senere vitenskapelig testing av effekten; 3) ved å tilby tidlig intervensjon til alle barn som opplever foreldrenes skilsmisse - ikke bare barn som opplever problemer eller konflikter i forbindelse med foreldrenes skilsmisse eller som tilhører bestemte aldersgrupper, og; 4) gjennom sitt format og design er intervensjonen tilpasset det enkelte barns behov og alder og fokuserer på å etablere reell og varig selveffektivitet og atferdsendring i stedet for bare å være informativ og psykoedukativ.
Unikt for løsningen er således også unike metodiske fremskritt og kunnskap knyttet til digitale intervensjoner for barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SES Children (SES Mini/SES Nxt)-prosjektet består av to hovedtrinn: 1) Utvikling av den digitale intervensjonen, SES Children (SES Mini & SES Nxt), og 2) Testing av intervensjonen.
Trinn 1: Den digitale intervensjonen er utviklet. Innholdet i intervensjonen er basert på forskningen innen barnepsykologi og faktorene som foreslås å være sentrale for barns psykiske helse og velvære (f.eks. handlefrihet, prososialitet, tilknytning, normalisering og mentalisering) samt på erfaringer og behov av fagfolk på feltet. Nærmere bestemt ble det etablert samarbeid med Agency of Family Law, og etaten anses som den primære interessenten på feltet. Materialet ble digitalt implementert av eksperter innen digital læring.
Trinn 2: Målet med den andre fasen er å vurdere effekten av intervensjonen for å forbedre barnestudienes primære og sekundære resultater. Intervensjonen vil bli testet ved hjelp av et blandet metodedesign, inkludert både en kvantitativ og en kvalitativ studiemetodikk. Dette vil skje i samarbeid med Familierettskontoret og danske kommuner. Nærmere bestemt vil familier bli invitert til å delta i studien via e-post gjennom Agency of Family Law, danske kommuner og sosiale medier. Enkeltpersoner vil motta et invitasjonsbrev som inneholder en kort forklaring av studien og en lenke til studienettstedet, som inneholder et mer grundig informasjonsark, kvalifikasjonsspørsmål og et samtykkeskjema.
Intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en to-armet, online, longitudinell randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. Før baseline vil deltakerne bli randomisert (1:1) til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Randomisering vil skje på familienivå, slik at alle medlemmer av samme familie (forelderen og barna som er påmeldt studiedeltakelse) vil være i samme gruppe. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved studieinkludering (baseline), og 1 og 3 måneder etter baseline. Foreldre vil bli bedt om å svare på grunnleggende spørsmål som dekker grunnleggende sosiodemografiske variabler og utfallsspørreskjemaet. Foreldre vil svare på vegne av barn under 11 år (det vil si at vi vil innhente foreldrerapport om barn i alderen 3-10 år), mens barn på 11 år og eldre vil svare på spørsmål uten foreldrehjelp, som spesifisert i instruksjonene i manualen for resultatmålene. Randomisering vil bli blindet for deltakeren kun til etter fullføring av baseline-spørreskjemaet. Etter utfylling av baseline-spørreskjemaene vil de i intervensjonsgruppen få umiddelbar tilgang til den digitale intervensjonen, mens de i kontrollgruppen vil få tilgang etter det 3-måneders oppfølgingsskjemaet. Den kvalitative delen av evalueringen vil bli gjennomført ved hjelp av semistrukturerte intervjuer med barn og foreldre; disse intervjuene vil finne sted etter 1-måneders oppfølgingsskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gert Martin Hald, PhD
- Telefonnummer: +4528731317
- E-post: ghald@sund.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camilla S Øverup, PhD
- Telefonnummer: +4535335174
- E-post: camilla.oeverup@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
København K
-
Copenhagen, København K, Danmark, 1014
- Rekruttering
- University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Gert Martin Hald, PhD
- Telefonnummer: +4528731317
- E-post: ghald@sund.ku.dk
-
Ta kontakt med:
- Camilla S Øverup, PhD
- Telefonnummer: +4535335174
- E-post: camilla.oeverup@sund.ku.dk
-
Hovedetterforsker:
- Gert Martin Hald, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Camilla S Øverup, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være omsorgsforelder til minst ett barn mellom 3-17 år;
- være tidligere gift og skilt eller i partnerskap og separert;
- ha internettilgang;
- kunne skrive og lese dansk.
Ekskluderingskriterier:
- ikke ha et forvaringsbarn mellom 3-17 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tilgang til det digitale intervensjonen post-baseline spørreskjema og randomisering.
|
SES Children (SES Mini & SES Nxt) er en digital intervensjon som tar sikte på å utvikle barns selveffektivitet og evne til å overvinne utfordringene som følger med en skilsmisse og store livskriser, og dermed redusere de negative virkningene av disse på barns generelle mentale helse og velvære. . Intervensjonen er formatert til spesifikke aldersgrupper mellom 3 og 17 år, og er relevant for alle barn hvis foreldre har gått fra hverandre, uavhengig av om de opplever høyere eller lavere grad av konflikt mellom foreldrene, en eller høyere eller lavere grad av belastning fra rettslig skilsmisse. Intervensjonen dekker en rekke temaer, inkludert «når foreldrene mine slåss», «en bonusfamilie», «pakking av overnattingssekken», «å bo to steder» og «barns rettigheter».
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe vil få tilgang til den digitale intervensjonen etter 3 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse og trivsel i hverdagen - Emosjonelle symptomer/problemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ), underskalaen for emosjonelle symptomer, er det primære resultatet.
Underskalaen består av 5 elementer som er vurdert på en 3-punkts skala, med svaralternativer som "ikke sant" (0), "noe sant" (1) og "sikkert sant" (2).
Poengsummen oppnås ved å summere (passende omvendt poengsum) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Høyere subskala-score indikerer større problemer.
Skalaen er validert og normert til danske barn og unge i alderen 2-17 år og har blitt brukt i en rekke danske og internasjonale studier (se også http://sdq.dk).
|
3 måneder
|
|
Psykisk helse og Trivsel i Hverdagen - Skala sumscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) brukes til å vurdere psykisk helse og velvære i hverdagen blant barn og unge og har vist seg å være prediktiv for psykologisk og sosial funksjon og (feil)tilpasninger på både kort sikt og i lengre løp.
SDQ består av 25 elementer som faller inn i fem underskalaer: 1) Emosjonelle symptomer, 2) Adferdsproblemer, 3) Hyperaktivitet/uoppmerksomhet, 4) problem med jevnaldrende forhold og 5) Prososial atferd.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala, med svaralternativer som "ikke sant" (0), "noe sant" (1) og "sikkert sant" (2).
En total vanskelighetsscore genereres ved å summere skårer fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen.
Den resulterende poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum, noe som indikerer mer mental helse og velvære relaterte vansker.
Skalaen er validert og normert til danske barn og unge i alderen 2-17 år og har blitt brukt i en rekke danske og internasjonale studier.
|
3 måneder
|
|
Psykisk helse og velvære i hverdagen - Impact score
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) brukes til å vurdere psykisk helse og velvære i hverdagen blant barn og unge.
SDQ inneholder en konsekvensskala som vurderer om foreldre og barn mener at barnet har vansker (i områdene følelser, konsentrasjon, oppførsel eller sosiale interaksjoner), og i så fall om disse vanskene forstyrrer barnets hverdag mht. hjemmeliv, vennskap, klasseromslæring og fritidsaktiviteter.
Effekttillegget består av 5 spørsmål som er vurdert på en 4-punkts skala, med svaralternativer som "ikke i det hele tatt" (0), "bare litt" (0), "middels mye" (1) og " mye» (2).
Elementene summeres, og den resulterende poengsummen kan variere fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av problemer på dagliglivet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helse og trivsel i hverdagen - Adferdsproblemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) brukes til å vurdere psykisk helse og velvære i hverdagen blant barn og unge og har vist seg å være prediktiv for psykologisk og sosial funksjon og (feil)tilpasninger på både kort sikt og i lengre løp.
Underskalaen atferdsproblemer består av 5 elementer som er vurdert på en 3-punkts skala, med svaralternativer som "ikke sant" (0), "noe sant" (1) og "sikkert sant" (2).
Poengsummen oppnås ved å summere (passende omvendt poengsum) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Høyere subskala-score indikerer større problemer.
|
3 måneder
|
|
Psykisk helse og trivsel i hverdagen - Hyperaktivitet/uoppmerksomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) brukes til å vurdere psykisk helse og velvære i hverdagen blant barn og unge og har vist seg å være prediktiv for psykologisk og sosial funksjon og (feil)tilpasninger på både kort sikt og i lengre løp.
Subskalaen Hyperaktivitet/uoppmerksomhet problemer består av 5 elementer som er vurdert på en 3-punkts skala, med svaralternativer som "ikke sant" (0), "noe sant" (1) og "sikkert sant" (2).
Poengsummen oppnås ved å summere (passende omvendt poengsum) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Høyere subskala-score indikerer større problemer.
|
3 måneder
|
|
Psykisk helse og Trivsel i hverdagen - Likemannsforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) brukes til å vurdere psykisk helse og velvære i hverdagen blant barn og unge og har vist seg å være prediktiv for psykologisk og sosial funksjon og (feil)tilpasninger på både kort sikt og i lengre løp.
Underskalaen peer relationship problems består av 5 elementer som er vurdert på en 3-punkts skala, med svaralternativer som "ikke sant" (0), "noe sant" (1) og "sikkert sant" (2).
Poengsummen oppnås ved å summere (passende omvendt poengsum) elementer sammen; score kan variere fra 0 til 10. Høyere subskala-score indikerer større problemer.
|
3 måneder
|
|
Psykisk helse og trivsel i hverdagen - Prososial atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) brukes til å vurdere psykisk helse og velvære i hverdagen blant barn og unge og har vist seg å være prediktiv for psykologisk og sosial funksjon og (feil)tilpasninger på både kort sikt og i lengre løp.
Subskalaen prososial atferd består av 5 elementer som er vurdert på en 3-punkts skala, med svaralternativer som "ikke sant" (0), "noe sant" (1) og "sikkert sant" (2).
Poengsummen oppnås ved å summere (passende omvendt poengsum) elementer sammen; skårer kan variere fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer mer positiv sosial atferd.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet - QoL VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
Quality of My Life Questionnaire (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) brukes til å vurdere livskvalitet (QoL) og helserelatert livskvalitet (HRQoL) som 2 separate konstruksjoner.
For denne studien vil hovedresultatet være QoL-elementet, som vurderes ved hjelp av en visuell analog skala.
QoL VAS spør "Samlet sett er livet mitt ...
."
Deltakerne registrerer svarene sine på en digital 100 mm VAS, som varierer fra "det verste" (0) til "det beste" (100); dermed er svarområdet fra 0-100, med høyere skårer som tyder på bedre livskvalitet.
Spørsmålene vil kun fylles ut av barn i alderen 11 til 17, ved baseline, 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Somatisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Somatisering indikeres med ett spørsmål fra styrke- og vanskelighetsskjemaet, som vurderer om barn opplever hodepine, magesmerter eller kvalme (punkt 3 i SDQ).
Elementet er vurdert på en 3-punkts skala, med svaralternativer som "ikke sant" (0), "noe sant" (1) og "sikkert sant" (2).
Denne posten har tidligere vært i en nasjonal kohortundersøkelse av barns trivsel i Danmark (Ottosen et al., 2018).
|
3 måneder
|
|
Oppfatning av kroppsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi spør om oppfatninger av kroppsstørrelse, med svar som spenner fra "mye for tynn" (1) til "mye for feit" (5).
Dette elementet er hentet fra The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), som er en tverrnasjonal studie av helse- og helseatferden til ungdom i et stort antall land i Europa og Nord-Amerika, utført i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (WHO) (Currie et al., 2104).
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet - problemer med å sovne
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes ved å spørre om barnet har hatt problemer med å sovne den siste måneden.
Dette elementet ble også hentet fra The Health Behavior in School-aged Children (HBSC) studien, som inneholdt en del som spurte om helse og velvære som inkluderte søvn (Currie et al., 2014, avsnitt 5.10; se også vedlegg 1, MQ55 av HBSC-studieprotokollen).
Deltakerne får følgende svaralternativer: "aldri" (1), "et par ganger" (2), "nesten hver uke" (3), "mer enn en gang i uken" (4) og "nesten hver uke" dag" (5).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunisere behov
Tidsramme: 3 måneder
|
For kommunikasjonsbehovsdomenet rapporterer deltakerne om de har bedt om hjelp med penger, nye klær, fritidsaktiviteter eller annet (instrumentell støtte), om de har kommunisert at de var opprørt (emosjonell støtte), eller om de har bedt om råd eller kunnskap om noe, hvis de trengte det (informasjonsstøtte).
Svarene gis på en 4-punkts skala; svaralternativene varierer etter spørsmålsstammen.
For det første elementet får deltakerne følgende svaralternativer: "Nei og jeg har ikke trengt hjelp" (0), "Nei, selv om jeg har trengt hjelp" (1), "Ja, en gang" (2 ), og "ja, flere ganger" (3).
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å lage en gjennomsnittlig poengsum som kan variere fra 0 til 3; høyere skårer indikerer større hyppighet av kommunikasjonsbehov
|
3 måneder
|
|
Sette grenser
Tidsramme: 3 måneder
|
For grensesettingsdomenet blir deltakerne spurt om de har sagt fra og sagt nei hvis foreldre har snakket stygt om hverandre foran barnet, om foreldrene har kranglet muntlig foran barnet, og om foreldrene har snakket stygt om hverandre foran barnet. prøvde å sende hverandre meldinger gjennom barnet.
Svarene gis på en 4-punkts skala; svaralternativene varierer etter spørsmålsstammen.
For det første elementet får deltakerne følgende svaralternativer: "Nei og de har ikke snakket stygt om hverandre foran meg" (0), "Nei, selv om de ikke har snakket stygt om hverandre foran meg" meg" (1), "Ja, én gang" (2) og "ja, flere ganger" (3).
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å lage en gjennomsnittlig poengsum som kan variere fra 0 til 3; høyere skårer indikerer høyere frekvens av grensesetting.
|
3 måneder
|
|
Å ha kontakt med en voksen
Tidsramme: 3 måneder
|
Når det gjelder koblingen til et voksendomene, blir deltakerne spurt om hvor lett eller vanskelig det har vært for dem å be om hjelp med penger, nye klær, fritidsaktiviteter eller annet (instrumentell støtte), om de har kommunisert at de var opprørt. (emosjonell støtte), eller om de har bedt om råd eller kunnskap om noe, hvis de trengte det (informasjonsstøtte).
Svarene gis på en 5-punkts vurderingsskala, som strekker seg fra "svært vanskelig" (1) til "veldig lett" (5).
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig poengsum som kan variere fra 1 til 5; høyere poengsum indikerer at det er lettere å få kontakt med en voksen.
|
3 måneder
|
|
Skole oppmøte
Tidsramme: 3 måneder
|
Skolegang vil bli målt med et element som undersøker om og hvor mange dager barnet har vært borte fra skolen eller barnehagen hele dagen de siste 4 ukene (for baseline og 1-måneders oppfølging) eller 8 uker (for 3 måneders oppfølging).
En prosentandel vil bli beregnet for hele dager med skoledeltakelse, med høyere prosenter indikerer høyere skoledeltakelse.
|
3 måneder
|
|
Foreldrenes skilsmissekonflikt
Tidsramme: 3 måneder
|
DCS vurderer foreldrekonflikt over tre fasetter: (1) domenedimensjonen (områder med uenigheter, f.eks. barneoppdragelse eller økonomi), (2) den taktiske dimensjonen (måten uenigheter løses og håndteres på), og (3 ) holdningsdimensjonen (det generelle nivået av tillit og fiendtlighet knyttet til den tidligere ektefellen).
Deltakerne svarer på elementene ved å bruke en 4 til 6-punkts vurderingsskala (svaralternativer varierer etter elementstamme).
Elementer summeres sammen for å lage en poengsum som kan variere fra 0 til 27, slik at høyere poengsum indikerer større konflikt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Hovedetterforsker: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 504-0290/21-5000 (Annen identifikator: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
- 4956 (Egmont Foundation)
- 22-B-0105 (Annet stipend/finansieringsnummer: Helsefonden)
- 1045-00042B (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovationsfonden)
- 514-0699/22-3000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Data Protection Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .