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SES Children (SES Mini/SES Nxt) - 对离婚儿童的数字干预 (SES Children)

2023年5月3日 更新者：University of Copenhagen
SES Children (SES Mini/SES Nxt) - 离婚儿童数字干预项目的总体目标是开发数字在线干预“SES Children (SES Mini & SES Nxt)”，并测试它是否减少了众所周知的通过采用纵向 RCT 研究设计，对儿童和青少年离婚和重大生活危机的负面影响进行分析。 SES Children (SES Mini & SES Nxt) 是一个数字干预平台，旨在培养儿童的自我效能和能力，以克服离婚和重大生活危机可能带来的挑战，从而减少这些对儿童的负面影响整体心理健康和福祉。 SES Children (SES Mini & SES Nxt) 是同类产品中的首创，在四个关键方面与针对儿童的现有干预措施不同：1) 是一种可通过 PC、智能手机和平板电脑访问的综合在线干预措施； 2) 基于研究和开发，以期对其效果进行科学测试； 3) 为所有经历过父母离婚的儿童提供早期干预——而不仅仅是遇到与父母离婚有关的问题或冲突或属于特定年龄组的儿童，以及； 4) 通过其形式和设计，干预可适应个别儿童的需求和年龄，并侧重于建立真正和持久的自我效能和行为改变，而不仅仅是提供信息和心理教育。 因此，该解决方案的独特之处还包括与儿童数字干预相关的独特方法学进步和知识。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SES Children (SES Mini/SES Nxt) 项目包括两个主要阶段：1) 开发数字干预，SES Children (SES Mini & SES Nxt)，以及 2) 测试干预。

第一阶段：数字干预已经开发。 干预的内容基于儿童心理学研究和被认为对儿童心理健康和福祉至关重要的因素（例如，能动性、亲社会性、联系、正常化和心智化）以及经验和需求该领域的专业人士。 具体而言，与家庭法机构建立了合作关系，该机构被视为该领域的主要利益相关者。 该材料由数字学习领域的专家以数字方式实施。

第 2 阶段：第二阶段的目的是评估干预措施在改善儿童研究的主要和次要结果方面的效果。 干预措施将使用混合方法设计进行测试，包括定量和定性研究方法。 这将与家庭法署和丹麦市政当局合作进行。 具体而言，将通过家庭法署、丹麦市政当局和社交媒体外展活动，通过电子邮件邀请家庭参与研究。 个人将收到一封邀请函，其中包含对研究的简短说明和研究网站的链接，其中包含更详尽的信息表、资格问题和同意书。

将使用双臂、在线、纵向随机对照试验 (RCT) 对干预进行评估，比较干预组和候补名单对照组。 在基线之前，参与者将被随机分配 (1:1) 到干预组或对照组。 随机化将发生在家庭层面，这样同一家庭的所有成员（父母和报名参加研究的孩子）将在同一组中。 所有参与者都将被要求在研究纳入（基线）时以及基线后 1 个月和 3 个月时完成问卷调查。 家长将被要求回答涵盖基本社会人口变量和结果问卷的基线问题。 11岁以下儿童由家长代为回答（即我们会获取3-10岁儿童的parent-report），11岁及以上儿童将在没有家长协助的情况下按照手册说明回答问题对于结果措施。 只有在完成基线调查问卷之后，参与者才会被随机化。 完成基线问卷后，干预组的人将立即获得数字干预，而对照组的人将在 3 个月的后续调查问卷后获得访问权。 评估的定性部分将通过对儿童和父母的半结构化访谈进行；这些访谈将在 1 个月的后续调查问卷之后进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gert Martin Hald, PhD
  • 电话号码：+4528731317
  • 邮箱：ghald@sund.ku.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • København K
      • Copenhagen、København K、丹麦、1014
        • 招聘中
        • University of Copenhagen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gert Martin Hald, PhD
        • 首席研究员：
          • Camilla S Øverup, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是至少一名 3-17 岁儿童的监护人；
  • 以前结过婚又离婚，或有过伴侣关系又分居；
  • 可以上网；
  • 能够读写丹麦语。

排除标准：

- 没有 3-17 岁的监护子女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组
访问数字干预后基线问卷和随机化。
行为的：SES 儿童 (SES Mini & SES Nxt)

SES Children (SES Mini & SES Nxt) 是一种数字干预，旨在培养儿童的自我效能和克服离婚和重大生活危机带来的挑战的能力，从而减少这些对儿童整体心理健康和福祉的负面影响. 该干预针对 3 至 17 岁的特定年龄组，与所有父母离异的儿童相关，无论他们是否经历过父母之间或多或少的冲突，或或多或少的情感冲突。司法离婚的压力。

介入内容涵盖“父母打架时”、“红包家庭”、“打包过夜行囊”、“两地居住”、“儿童权利”等多个话题。

其他名称：
  • Samarbejde Efter Skilsmisse 儿童
  • 离婚孩子后的合作
无干预：控制组
对照组将在 3 个月的随访后获得数字干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活中的心理健康和幸福 - 情绪症状/问题
大体时间：3个月
强度和困难问卷 (SDQ) 强度和困难问卷 (SDQ)，情绪症状分量表，是主要结果。 该子量表由 5 个项目组成，采用 3 点量表进行评分，回答选项为“不正确”(0)、“有点正确”(1) 和“肯定正确”(2)。 分数是通过将（适当反向计分的）项目加在一起获得的；分数范围为 0 到 10。分量表分数越高表示问题越严重。 该量表已针对 2-17 岁的丹麦儿童和青少年进行了验证和标准化，并已用于许多丹麦和国际研究（另请参见 http://sdq.dk）。
3个月
日常生活中的心理健康和幸福感 - 量表总分
大体时间：3个月
力量和困难问卷 (SDQ) 用于评估儿童和青少年日常生活中的心理健康和幸福感，并被发现可以预测短期和长期的心理和社会功能以及（错误）调整更长的时间。 SDQ 由 25 个项目组成，分为五个分量表：1) 情绪症状，2) 品行问题，3) 多动/注意力不集中，4) 同伴关系问题，以及 5) 亲社会行为。 项目采用 3 分制评分，回答选项为“不正确”(0)、“有点正确”(1) 和“肯定正确”(2)。 通过对除亲社会量表之外的所有量表的分数求和来生成总困难分数。 综合评分范围为 0 至 40 分，得分越高，表明与心理健康和幸福感相关的困难越多。 该量表已针对 2-17 岁的丹麦儿童和青少年进行了验证和标准化，并已在众多丹麦和国际研究中使用。
3个月
日常生活中的心理健康和福祉 - 影响评分
大体时间：3个月
力量和困难问卷 (SDQ) 用于评估儿童和青少年日常生活中的心理健康和幸福感。 SDQ 包含一个影响量表，评估父母和孩子是否认为孩子有困难（在情绪、注意力、行为或社交互动方面），如果有，这些困难是否会影响孩子的日常生活家庭生活、友谊、课堂学习和休闲活动。 影响补充包括 5 个问题，采用 4 级评分，回答选项为“完全没有”(0)、“只有一点点”(0)、“中等程度”(1) 和“很多”（2）。 将这些项目相加，得到的分数范围为 0 到 10，分数越高表明问题对日常生活的影响越大。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活中的心理健康和幸福 - 品行问题
大体时间：3个月
力量和困难问卷 (SDQ) 用于评估儿童和青少年日常生活中的心理健康和幸福感，并被发现可以预测短期和长期的心理和社会功能以及（错误）调整更长的时间。 行为问题子量表由 5 个项目组成，采用 3 分制评分，回答选项为“不正确”(0)、“有点正确”(1) 和“肯定正确”(2)。 分数是通过将（适当反向计分的）项目加在一起获得的；分数范围为 0 到 10。分量表分数越高表示问题越严重。
3个月
日常生活中的心理健康和幸福——多动/注意力不集中
大体时间：3个月
力量和困难问卷 (SDQ) 用于评估儿童和青少年日常生活中的心理健康和幸福感，并被发现可以预测短期和长期的心理和社会功能以及（错误）调整更长的时间。 多动/注意力不集中问题分量表由 5 个项目组成，采用 3 分制评分，回答选项为“不正确”(0)、“有点正确”(1) 和“肯定正确”(2)。 分数是通过将（适当反向计分的）项目加在一起获得的；分数范围为 0 到 10。分量表分数越高表示问题越严重。
3个月
日常生活中的心理健康和幸福 - 同伴关系
大体时间：3个月
力量和困难问卷 (SDQ) 用于评估儿童和青少年日常生活中的心理健康和幸福感，并被发现可以预测短期和长期的心理和社会功能以及（错误）调整更长的时间。 同伴关系问题子量表由 5 个项目组成，采用 3 分制评分，回答选项为“不正确”(0)、“有点正确”(1) 和“肯定正确”(2)。 分数是通过将（适当反向计分的）项目加在一起获得的；分数范围为 0 到 10。分量表分数越高表示问题越严重。
3个月
日常生活中的心理健康和幸福 - 亲社会行为
大体时间：3个月
力量和困难问卷 (SDQ) 用于评估儿童和青少年日常生活中的心理健康和幸福感，并被发现可以预测短期和长期的心理和社会功能以及（错误）调整更长的时间。 亲社会行为子量表由 5 个项目组成，采用 3 分制评分，回答选项为“不正确”(0)、“有点正确”(1) 和“肯定正确”(2)。 分数是通过将（适当反向计分的）项目加在一起获得的；分数范围为 0 到 10。分数越高表示社交行为越积极。
3个月
生活质量 - QoL VAS
大体时间：3个月
我的生活质量问卷（QoML；Gong 等人，2007 年；Feldman 等人，2003 年）用于评估生活质量 (QoL) 和健康相关生活质量 (HRQoL) 作为 2 个独立的结构。 对于这项研究，主要结果将是使用视觉模拟量表评估的 QoL 项目。 QoL VAS 询问“总的来说，我的生活是…… ” 参与者将他们的回答记录在数字 100 毫米 VAS 上，范围从“最差”(0) 到“最好”(100)；因此，响应范围为 0-100，分数越高表明 QoL 越好。 这些问题将仅由 11 至 17 岁的儿童在基线、1 个月和 3 个月的随访中完成。
3个月
躯体化
大体时间：3个月
躯体化由强度和困难问卷中的一个问题指示，该问卷评估儿童是否经历头痛、胃痛或恶心（SDQ 的第 3 项）。 该项目采用 3 级评分，回答选项为“不正确”(0)、“有点正确”(1) 和“肯定正确”(2)。 该项目之前曾参与丹麦儿童福祉的全国队列调查（Ottosen 等人，2018 年）。
3个月
体型感知
大体时间：3个月
我们询问对体型的看法，回答范围从“太瘦”(1) 到“太胖”(5)。 本项目摘自学龄儿童健康行为 (HBSC) 研究，该研究是一项针对欧洲和北美许多国家青少年健康和健康行为的跨国研究，与世界卫生组织 (WHO)（Currie 等，2104）。
3个月
睡眠质量——入睡困难
大体时间：3个月
通过询问孩子在上个月是否难以入睡来评估睡眠质量。 该项目还来自学龄儿童 (HBSC) 研究的健康行为，其中包含一个询问健康和幸福的部分，其中包括睡眠（Currie 等人，2014 年，第 5.10 节；另见附录 1，MQ55 HBSC 研究方案）。 向参与者提供以下回答选项：“从不”(1)、“几次”(2)、“几乎每周”(3)、“每周不止一次”(4) 和“几乎每次”日”（5）。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
沟通需求
大体时间：3个月
对于沟通需求领域，参与者报告他们是否在金钱、新衣服、休闲活动或其他方面寻求帮助（工具支持），他们是否表达过他们感到不安（情感支持），或者他们是否寻求过帮助有关某事的建议或知识，如果他们需要的话（信息支持）。 以 4 分制评分量表提供答复；回答选项因问题主干而异。 对于第一项，为参与者提供了以下回答选项：“不，我不需要帮助”(0)，“不，即使我需要帮助”(1)，“是的，一次”(2 )，以及“是的，多次”(3)。 项目被平均以创建一个平均分数，范围从 0 到 3；分数越高表明交流需求的频率越高
3个月
设定界限
大体时间：3个月
对于设置边界域，如果父母在孩子面前说对方的坏话，父母是否在孩子面前发生过口头争吵，以及父母是否有尝试通过孩子互相发送消息。 以 4 分制评分量表提供答复；回答选项因问题主干而异。 对于第一项，向参与者提供以下回答选项：“不，他们没有在我面前说对方的坏话”（0），“不，即使他们没有在我面前说对方的坏话”我”(1)、“是的，一次”(2) 和“是的，多次”(3)。 项目被平均以创建一个平均分数，范围从 0 到 3；分数越高表示设置边界的频率越高。
3个月
与成人联系
大体时间：3个月
关于与成人领域的联系，参与者被问及在金钱、新衣服、休闲活动或其他（工具性支持）方面寻求帮助的难易程度，他们是否表达了他们的不安（情感支持），或者如果他们需要（信息支持），他们是否寻求过有关某事的建议或知识。 回答按 5 分等级提供，范围从“非常困难”(1) 到“非常容易”(5)。 项目被平均以创建一个平均分数，范围从 1 到 5；分数越高表示越容易与成人联系。
3个月
学校出勤率
大体时间：3个月
学校出勤率将通过一个项目来衡量，该项目检查孩子在过去 4 周（对于基线和 1 个月的随访）或 8 周（对于3个月的随访）。 将计算出勤天数的百分比，百分比越高表示出勤率越高。
3个月
父母离婚冲突
大体时间：3个月
DCS 从三个方面评估父母冲突：(1) 领域维度（分歧领域，例如抚养孩子或财务），(2) 战术维度（解决和管理分歧的方式），以及 (3 ) 态度维度（与前配偶相关的一般信任和敌意水平）。 参与者使用 4 到 6 分的评分量表对项目做出响应（响应选项因项目主干而异）。 项目被加在一起创建一个分数，范围从 0 到 27，这样分数越高表示冲突越大。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Copenhagen

合作者

Københavns Kommune
Aarhus Kommune
Hvidovre Kommune
Horsholm Municipality
Samarbejde efter Skilsmisse ApS
The Agency of Family Law
Aabenraa Kommune
Viborg Kommune
Rudersdal Kommune
Næstved Kommune
Lyngby-Taarbæk Kommune
Hillerød Kommune
Herlev Kommune
Gribskov Kommune
Greve Kommune
Glostrup Kommune
Gladsaxe Kommune
Furesø Kommune
Favrskov Kommune
Fredensborg Kommune

调查人员

  • 首席研究员：Camilla S Øverup, PhD、University of Copenhagen
  • 首席研究员：Gert Martin Hald, PhD、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 504-0290/21-5000 (其他标识符：The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
  • 4956 (Egmont Foundation)
  • 22-B-0105 (其他赠款/资助编号：Helsefonden)
  • 1045-00042B (其他赠款/资助编号：Innovationsfonden)
  • 514-0699/22-3000 (其他赠款/资助编号：Data Protection Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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