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SES Children (SES Mini/SES Nxt) - Un intervento digitale per i bambini divorziati (SES Children)

3 maggio 2023 aggiornato da: University of Copenhagen
L'obiettivo generale del progetto SES Children (SES Mini/SES Nxt) - A Digital Intervention for Children of Divorce è quello di sviluppare l'intervento digitale online "SES Children (SES Mini & SES Nxt)" e verificare se riduce i ben noti conseguenze negative del divorzio e delle principali crisi della vita tra bambini e adolescenti utilizzando un disegno di studio RCT longitudinale. SES Children (SES Mini & SES Nxt) è una piattaforma di intervento digitale che cerca di sviluppare l'autoefficacia e la capacità dei bambini di superare le sfide che possono derivare da un divorzio e da gravi crisi della vita, riducendo così gli impatti negativi di questi sui bambini salute mentale e benessere generale. SES Children (SES Mini & SES Nxt) è il primo nel suo genere e differisce dagli interventi esistenti rivolti ai bambini in quattro modi cruciali: 1) essendo un intervento online completo accessibile tramite PC, smartphone e tablet; 2) essendo basato sulla ricerca e sviluppato con l'ambizione di successivi test scientifici dei suoi effetti; 3) offrendo un intervento precoce a tutti i bambini che subiscono il divorzio dei genitori - non solo ai bambini che hanno problemi o conflitti in relazione al divorzio dei genitori o che appartengono a determinate fasce di età, e; 4) attraverso il suo formato e il suo design, l'intervento è adattabile ai bisogni e all'età del singolo bambino e si concentra sullo stabilire un'autoefficacia reale e duratura e un cambiamento comportamentale piuttosto che essere solo informativo e psicoeducativo. Pertanto, unici per la soluzione sono anche i progressi metodologici e le conoscenze relativi agli interventi digitali per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto SES Children (SES Mini/SES Nxt) si compone di due fasi principali: 1) Sviluppo dell'intervento digitale, SES Children (SES Mini e SES Nxt) e 2) Test dell'intervento.

Fase 1: L'intervento digitale è stato sviluppato. Il contenuto dell'intervento si basa sulla ricerca in psicologia infantile e sui fattori suggeriti come centrali per la salute mentale e il benessere dei bambini (ad esempio, agenzia, prosocialità, connessione, normalizzazione e mentalizzazione) nonché sulle esperienze e sui bisogni di professionisti del settore. Nello specifico è stata avviata la collaborazione con l'Agenzia del Diritto di Famiglia, agenzia considerata il principale interlocutore del settore. Il materiale è stato implementato digitalmente da esperti nel campo dell'apprendimento digitale.

Fase 2: Lo scopo della seconda fase è valutare l'efficacia dell'intervento nel migliorare i risultati primari e secondari dello studio dei bambini. L'intervento sarà testato utilizzando un disegno a metodo misto, comprendente sia una metodologia di studio quantitativa che qualitativa. Ciò avverrà in collaborazione con l'Agenzia per il diritto di famiglia ei comuni danesi. Nello specifico, le famiglie saranno invitate a partecipare allo studio via e-mail attraverso l'Agenzia per il diritto di famiglia, i comuni danesi e la diffusione dei social media. Gli individui riceveranno una lettera di invito, contenente una breve spiegazione dello studio e un link al sito web dello studio, che contiene un foglio informativo più approfondito, domande di ammissibilità e un modulo di consenso.

L'intervento sarà valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato longitudinale (RCT) a due bracci, online, confrontando un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Prima del basale, i partecipanti saranno randomizzati (1:1) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione avverrà a livello di famiglia, in modo tale che tutti i membri della stessa famiglia (il genitore e i figli iscritti alla partecipazione allo studio) saranno nello stesso gruppo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari all'inclusione nello studio (basale) e dopo 1 e 3 mesi dopo il basale. Ai genitori verrà chiesto di rispondere alle domande di base riguardanti le variabili socio-demografiche di base e il questionario sui risultati. I genitori risponderanno per conto dei bambini di età inferiore agli 11 anni (vale a dire, otterremo il rapporto dei genitori sui bambini di età compresa tra 3 e 10 anni), mentre i bambini di età pari o superiore a 11 anni risponderanno alle domande senza l'assistenza dei genitori, come specificato nelle istruzioni del manuale per le misure di esito. La randomizzazione sarà in cieco per il partecipante solo fino a dopo il completamento del questionario di riferimento. Dopo il completamento dei questionari di base, quelli del gruppo di intervento avranno accesso immediato all'intervento digitale, mentre quelli del gruppo di controllo avranno accesso dopo il questionario di follow-up di 3 mesi. La parte qualitativa della valutazione sarà condotta attraverso interviste semi-strutturate con bambini e genitori; queste interviste avverranno dopo il questionario di follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gert Martin Hald, PhD
  • Numero di telefono: +4528731317
  • Email: ghald@sund.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København K
      • Copenhagen, København K, Danimarca, 1014
        • Reclutamento
        • University of Copenhagen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gert Martin Hald, PhD
        • Investigatore principale:
          • Camilla S Øverup, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere genitore affidatario di almeno un figlio di età compresa tra 3 e 17 anni;
  • essere precedentemente sposati e divorziati o conviventi e separati;
  • avere accesso a Internet;
  • saper scrivere e leggere il danese.

Criteri di esclusione:

- non avere un figlio affidatario di età compresa tra 3 e 17 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Accesso al questionario post-basale dell'intervento digitale e alla randomizzazione.
Comportamentale: SES bambini (SES Mini e SES Nxt)

SES Children (SES Mini & SES Nxt) è un intervento digitale che mira a sviluppare l'autoefficacia e la capacità dei bambini di superare le sfide che derivano da un divorzio e dalle principali crisi della vita, riducendo così gli impatti negativi di questi sulla salute mentale e sul benessere generale dei bambini . L'intervento è rivolto a gruppi di età specifici tra i 3 e i 17 anni ed è rilevante per tutti i bambini i cui genitori si sono separati, indipendentemente dal fatto che vivano un grado maggiore o minore di conflitto tra i genitori, un grado maggiore o minore di tensione dal divorzio giudiziale.

L'intervento copre una varietà di argomenti, tra cui "quando i miei genitori litigano", "una famiglia bonus", "fare le valigie", "vivere in due posti" e "i diritti dei bambini".

Altri nomi:
  • Samarbejde Efter Skilsmisse Bambini
  • Cooperazione dopo il divorzio Figli
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà accesso all'intervento digitale dopo il follow-up di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale e benessere nella vita quotidiana - Sintomi/problemi emotivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di forza e difficoltà (SDQ) Il questionario di forza e difficoltà (SDQ), sottoscala dei sintomi emotivi, è l'esito primario. La sottoscala è composta da 5 item valutati su una scala a 3 punti, con le opzioni di risposta "non vero" (0), "abbastanza vero" (1) e "certamente vero" (2). Il punteggio si ottiene sommando gli elementi (opportunamente con punteggio inverso); i punteggi possono variare da 0 a 10. I punteggi delle sottoscale più alti indicano problemi maggiori. La scala è stata convalidata e normata per bambini e adolescenti danesi di età compresa tra 2 e 17 anni ed è stata utilizzata in numerosi studi danesi e internazionali (vedi anche http://sdq.dk).
3 mesi
Salute mentale e benessere nella vita quotidiana - Punteggio della somma della scala
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla forza e la difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere nella vita di tutti i giorni tra bambini e adolescenti ed è risultato predittivo del funzionamento psicologico e sociale e dei (cattivi) adattamenti sia a breve termine che nel corsa più lunga. L'SDQ è composto da 25 item che rientrano in cinque sottoscale: 1) Sintomi emotivi, 2) Problemi di condotta, 3) Iperattività/disattenzione, 4) Problemi di relazione con i pari e 5) Comportamento prosociale. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti, con le opzioni di risposta "non vero" (0), "abbastanza vero" (1) e "certamente vero" (2). Un punteggio di difficoltà totale viene generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala prosociale. Il punteggio risultante varia da 0 a 40, con un punteggio più alto, che indica maggiori difficoltà legate alla salute mentale e al benessere. La scala è stata convalidata e normata per bambini e adolescenti danesi di età compresa tra 2 e 17 anni ed è stata utilizzata in numerosi studi danesi e internazionali.
3 mesi
Salute mentale e benessere nella vita quotidiana - Punteggio di impatto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla forza e la difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere nella vita quotidiana di bambini e adolescenti. L'SDQ contiene una scala di impatto che valuta se genitori e figli ritengono che il bambino abbia difficoltà (nelle aree delle emozioni, della concentrazione, della condotta o delle interazioni sociali) e, in tal caso, se tali difficoltà interferiscono con la vita quotidiana del bambino in termini di la vita domestica, le amicizie, l'apprendimento in classe e le attività del tempo libero. Il supplemento sull'impatto è composto da 5 domande valutate su una scala a 4 punti, con opzioni di risposta "per niente" (0), "solo un po'" (0), "una quantità media" (1) e " molto" (2). Gli elementi vengono sommati e il punteggio risultante può variare da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei problemi sulla vita quotidiana.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale e benessere nella vita quotidiana - Problemi di condotta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla forza e la difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere nella vita di tutti i giorni tra bambini e adolescenti ed è risultato predittivo del funzionamento psicologico e sociale e dei (cattivi) adattamenti sia a breve termine che nel corsa più lunga. La sottoscala dei problemi di condotta è composta da 5 item valutati su una scala a 3 punti, con le opzioni di risposta "non vero" (0), "abbastanza vero" (1) e "certamente vero" (2). Il punteggio si ottiene sommando gli elementi (opportunamente con punteggio inverso); i punteggi possono variare da 0 a 10. I punteggi delle sottoscale più alti indicano problemi maggiori.
3 mesi
Salute mentale e benessere nella vita quotidiana - Iperattività/disattenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla forza e la difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere nella vita di tutti i giorni tra bambini e adolescenti ed è risultato predittivo del funzionamento psicologico e sociale e dei (cattivi) adattamenti sia a breve termine che nel corsa più lunga. La sottoscala dei problemi di iperattività/disattenzione è composta da 5 item valutati su una scala a 3 punti, con le opzioni di risposta "non vero" (0), "abbastanza vero" (1) e "certamente vero" (2). Il punteggio si ottiene sommando gli elementi (opportunamente con punteggio inverso); i punteggi possono variare da 0 a 10. I punteggi delle sottoscale più alti indicano problemi maggiori.
3 mesi
Salute mentale e benessere nella vita quotidiana - Relazioni tra pari
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla forza e la difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere nella vita di tutti i giorni tra bambini e adolescenti ed è risultato predittivo del funzionamento psicologico e sociale e dei (cattivi) adattamenti sia a breve termine che nel corsa più lunga. La sottoscala dei problemi di relazione tra pari è composta da 5 elementi che sono valutati su una scala a 3 punti, con le opzioni di risposta "non vero" (0), "abbastanza vero" (1) e "certamente vero" (2). Il punteggio si ottiene sommando gli elementi (opportunamente con punteggio inverso); i punteggi possono variare da 0 a 10. I punteggi delle sottoscale più alti indicano problemi maggiori.
3 mesi
Salute mentale e benessere nella vita quotidiana - Comportamento prosociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla forza e la difficoltà (SDQ) viene utilizzato per valutare la salute mentale e il benessere nella vita di tutti i giorni tra bambini e adolescenti ed è risultato predittivo del funzionamento psicologico e sociale e dei (cattivi) adattamenti sia a breve termine che nel corsa più lunga. La sottoscala del comportamento prosociale è composta da 5 elementi valutati su una scala a 3 punti, con le opzioni di risposta "non vero" (0), "abbastanza vero" (1) e "certamente vero" (2). Il punteggio si ottiene sommando gli elementi (opportunamente con punteggio inverso); i punteggi possono variare da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un comportamento sociale più positivo.
3 mesi
Qualità della vita - La QoL VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Quality of My Life Questionnaire (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) viene utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) come 2 costrutti separati. Per questo studio, l'esito principale sarà l'elemento QoL, che viene valutato utilizzando una scala analogica visiva. Il QoL VAS chiede "Nel complesso, la mia vita è . . ." I partecipanti registrano le loro risposte su un VAS digitale da 100 mm, che va da "il peggiore" (0) a "il migliore" (100); quindi, l'intervallo di risposta va da 0 a 100, con punteggi più alti che suggeriscono una migliore QoL. Le domande saranno completate solo da bambini di età compresa tra 11 e 17 anni, al basale, 1 mese e 3 mesi di follow-up.
3 mesi
Somatizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La somatizzazione è indicata da una domanda del Questionario Forza e Difficoltà, che valuta se i bambini provano mal di testa, mal di stomaco o nausea (item 3 dell'SDQ). L'item è valutato su una scala a 3 punti, con le opzioni di risposta "non vero" (0), "abbastanza vero" (1) e "certamente vero" (2). Questo elemento è stato precedentemente in un'indagine di coorte nazionale sul benessere dei bambini in Danimarca (Ottosen et al., 2018).
3 mesi
Percezione delle dimensioni del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Chiediamo informazioni sulle percezioni della dimensione corporea, con risposte che vanno da "troppo magro" (1) a "troppo grasso" (5). Questo item è stato tratto dallo studio The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), che è uno studio transnazionale sulla salute e sui comportamenti sanitari degli adolescenti in un gran numero di paesi in Europa e Nord America, condotto in collaborazione con il Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Currie et al., 2104).
3 mesi
Qualità del sonno: difficoltà ad addormentarsi
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità del sonno viene valutata chiedendo se il bambino ha avuto difficoltà ad addormentarsi nell'ultimo mese. Questo item è stato tratto anche dallo studio The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), che conteneva una sezione che chiedeva informazioni sulla salute e il benessere che includevano il sonno (Currie et al., 2014, sezione 5.10; vedi anche appendice 1, MQ55 del protocollo di studio HBSC). Ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni di risposta: "mai" (1), "un paio di volte" (2), "quasi ogni settimana" (3), "più di una volta alla settimana" (4) e "quasi ogni giorno" (5).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esigenze comunicative
Lasso di tempo: 3 mesi
Per il dominio dei bisogni comunicativi, i partecipanti riferiscono se hanno chiesto aiuto per denaro, vestiti nuovi, attività per il tempo libero o altro (supporto strumentale), se hanno comunicato di essere turbati (supporto emotivo) o se hanno chiesto consigli o conoscenze su qualcosa, se ne avevano bisogno (supporto informativo). Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a 4 punti; le opzioni di risposta variano a seconda della radice della domanda. Per il primo item, ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni di risposta: "No e non ho avuto bisogno di aiuto" (0), "No, anche se ho avuto bisogno di aiuto" (1), "Sì, una volta" (2 ) e "sì, più volte" (3). Viene calcolata la media degli elementi per creare un punteggio medio che può variare da 0 a 3; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza dei bisogni comunicativi
3 mesi
Stabilire i confini
Lasso di tempo: 3 mesi
Per il dominio della definizione dei confini, ai partecipanti viene chiesto se hanno parlato e detto di no se i genitori hanno parlato male l'uno dell'altro di fronte al bambino, se i genitori hanno avuto una discussione verbale di fronte al bambino e se i genitori hanno provato a scambiarsi messaggi tramite il bambino. Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a 4 punti; le opzioni di risposta variano a seconda della radice della domanda. Per il primo item, ai partecipanti vengono fornite le seguenti opzioni di risposta: “No e non si sono parlati male davanti a me” (0), “No, anche se non si sono parlati male davanti a me io" (1), "Sì, una volta" (2) e "sì, più volte" (3). Viene calcolata la media degli elementi per creare un punteggio medio che può variare da 0 a 3; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di definizione dei limiti.
3 mesi
Entrare in contatto con un adulto
Lasso di tempo: 3 mesi
Per quanto riguarda il collegamento con un dominio per adulti, ai partecipanti viene chiesto quanto sia stato facile o difficile per loro chiedere aiuto per soldi, vestiti nuovi, attività per il tempo libero o altro (supporto strumentale), se hanno comunicato di essere rimasti turbati (supporto emotivo), o se hanno chiesto consigli o informazioni su qualcosa, se ne avevano bisogno (supporto informativo). Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a 5 punti, da "molto difficile" (1) a "molto facile" (5). Viene calcolata la media degli elementi per creare un punteggio medio che può variare da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore facilità di connessione con un adulto.
3 mesi
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza scolastica sarà misurata con un item che esamina se e quanti giorni il bambino è stato assente da scuola o dall'asilo per tutto il giorno nelle ultime 4 settimane (per il basale e il follow-up di 1 mese) o 8 settimane (per il controllo a 3 mesi). Verrà calcolata una percentuale per i giorni interi di frequenza scolastica, con percentuali più elevate indicano una maggiore frequenza scolastica.
3 mesi
Conflitto di divorzio dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Il DCS valuta il conflitto genitoriale su tre aspetti: (1) la dimensione del dominio (aree di disaccordo, ad esempio, l'educazione dei figli o le finanze), (2) la dimensione tattica (il modo in cui i disaccordi vengono risolti e gestiti) e (3 ) la dimensione attitudinale (il livello generale di fiducia e ostilità nei confronti dell'ex coniuge). I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala di valutazione da 4 a 6 punti (le opzioni di risposta variano in base alla radice dell'item). Gli elementi vengono sommati insieme per creare un punteggio che può variare da 0 a 27, in modo tale che punteggi più alti indichino maggiore conflitto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Københavns Kommune
Aarhus Kommune
Hvidovre Kommune
Horsholm Municipality
Samarbejde efter Skilsmisse ApS
The Agency of Family Law
Aabenraa Kommune
Viborg Kommune
Rudersdal Kommune
Næstved Kommune
Lyngby-Taarbæk Kommune
Hillerød Kommune
Herlev Kommune
Gribskov Kommune
Greve Kommune
Glostrup Kommune
Gladsaxe Kommune
Furesø Kommune
Favrskov Kommune
Fredensborg Kommune

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 504-0290/21-5000 (Altro identificatore: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
  • 4956 (Egmont Foundation)
  • 22-B-0105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Helsefonden)
  • 1045-00042B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovationsfonden)
  • 514-0699/22-3000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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