SES Kinderen (SES Mini/SES Nxt) - Een digitale interventie voor kinderen van echtscheiding (SES Children)
3 mei 2023 bijgewerkt door: University of Copenhagen
Het algemene doel van het project SES Kinderen (SES Mini/SES Nxt) - Een digitale interventie voor kinderen bij echtscheiding is om de digitale online interventie "SES Kinderen (SES Mini & SES Nxt)" te ontwikkelen en te testen of deze bekende negatieve gevolgen van echtscheiding en grote levenscrises bij kinderen en adolescenten door gebruik te maken van een longitudinaal RCT-onderzoeksontwerp.
SES Children (SES Mini & SES Nxt) is een digitaal interventieplatform dat de zelfredzaamheid en het vermogen van kinderen probeert te ontwikkelen om de uitdagingen te overwinnen die gepaard kunnen gaan met een scheiding en grote levenscrises, waardoor de negatieve gevolgen hiervan voor de kinderen worden verminderd. algemene geestelijke gezondheid en welzijn.
SES Children (SES Mini & SES Nxt) is een primeur in zijn soort en verschilt op vier cruciale punten van bestaande interventies gericht op kinderen: 1) doordat het een uitgebreide online interventie is die toegankelijk is via pc, smartphone en tablet; 2) door op onderzoek gebaseerd te zijn en ontwikkeld met de ambitie om het effect ervan later wetenschappelijk te testen; 3) door vroegtijdige interventie aan te bieden aan alle kinderen die ouderlijke scheiding meemaken - niet alleen kinderen die problemen of conflicten ervaren in verband met ouderlijke scheiding of die tot bepaalde leeftijdsgroepen behoren, en; 4) door zijn vorm en ontwerp past de interventie zich aan aan de behoeften en leeftijd van het individuele kind en is gericht op het tot stand brengen van echte en blijvende zelfredzaamheid en gedragsverandering in plaats van alleen informatief en psycho-educatief te zijn.
Uniek aan de oplossing zijn dus ook unieke methodologische vorderingen en kennis met betrekking tot digitale interventies voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project SES Kinderen (SES Mini/SES Nxt) bestaat uit twee hoofdfasen: 1) Ontwikkeling van de digitale interventie, SES Kinderen (SES Mini & SES Nxt), en 2) Testen van de interventie.
Fase 1: De digitale interventie is ontwikkeld. De inhoud van de interventie is gebaseerd op het onderzoek in de kinderpsychologie en de factoren waarvan wordt gesuggereerd dat ze centraal staan in de geestelijke gezondheid en het welzijn van kinderen (bijv. van professionals in het veld. Concreet is er een samenwerking tot stand gebracht met het Agentschap voor Familierecht, en het bureau wordt beschouwd als de belangrijkste belanghebbende in het veld. Het materiaal is digitaal geïmplementeerd door experts op het gebied van digitaal leren.
Fase 2: Het doel van de tweede fase is het beoordelen van de doeltreffendheid van de interventie bij het verbeteren van de primaire en secundaire uitkomsten van het kinderonderzoek. De interventie zal worden getest met behulp van een mixed-method design, dat zowel een kwantitatieve als een kwalitatieve onderzoeksmethodiek omvat. Dit zal gebeuren in samenwerking met het Agentschap voor Familierecht en Deense gemeenten. Gezinnen zullen met name per e-mail worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via het Agentschap voor Familierecht, Deense gemeenten en sociale media. Individuen ontvangen een uitnodigingsbrief met een korte uitleg van het onderzoek en een link naar de onderzoekswebsite, die een uitgebreider informatieblad, vragen over geschiktheid en een toestemmingsformulier bevat.
De interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een tweearmige, online, longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarbij een interventiegroep en een wachtlijstcontrolegroep worden vergeleken. Voorafgaand aan de baseline worden de deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar de interventiegroep of de controlegroep. Randomisatie vindt plaats op gezinsniveau, zodat alle leden van hetzelfde gezin (de ouder en de kinderen die zijn aangemeld voor studiedeelname) in dezelfde groep zitten. Alle deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij opname in het onderzoek (baseline) en 1 en 3 maanden na baseline. Ouders wordt gevraagd te reageren op basisvragen over fundamentele sociaal-demografische variabelen en de uitkomstvragenlijst. Ouders reageren namens kinderen jonger dan 11 jaar (dat wil zeggen, we krijgen een ouderrapport over kinderen van 3-10 jaar), terwijl kinderen van 11 jaar en ouder vragen beantwoorden zonder ouderlijke hulp, zoals gespecificeerd in de instructies van de handleiding voor de uitkomstmaten. Randomisatie wordt alleen voor de deelnemer geblindeerd tot na voltooiing van de basisvragenlijst. Na het invullen van de baseline vragenlijsten krijgen de interventiegroep direct toegang tot de digitale interventie, terwijl de controlegroep toegang krijgt na de 3 maanden follow-up vragenlijst. Het kwalitatieve deel van de evaluatie vindt plaats aan de hand van semigestructureerde interviews met kinderen en ouders; deze interviews zullen plaatsvinden na de follow-upvragenlijst van 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gert Martin Hald, PhD
- Telefoonnummer: +4528731317
- E-mail: ghald@sund.ku.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Camilla S Øverup, PhD
- Telefoonnummer: +4535335174
- E-mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
Studie Locaties
-
-
København K
-
Copenhagen, København K, Denemarken, 1014
- Werving
- University of Copenhagen
-
Contact:
- Gert Martin Hald, PhD
- Telefoonnummer: +4528731317
- E-mail: ghald@sund.ku.dk
-
Contact:
- Camilla S Øverup, PhD
- Telefoonnummer: +4535335174
- E-mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Gert Martin Hald, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Camilla S Øverup, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een verzorgende ouder zijn van ten minste één kind in de leeftijd van 3-17 jaar;
- eerder gehuwd en gescheiden zijn of een partnerschap hebben en gescheiden zijn;
- internettoegang hebben;
- Deens kunnen schrijven en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- geen voogdijkind tussen 3 en 17 jaar hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Toegang tot de digitale interventie post-baseline vragenlijst en randomisatie.
|
SES Children (SES Mini & SES Nxt) is een digitale interventie gericht op het ontwikkelen van de zelfredzaamheid van kinderen en het vermogen om de uitdagingen te overwinnen die gepaard gaan met een scheiding en grote levenscrises, waardoor de negatieve effecten hiervan op de algehele geestelijke gezondheid en het welzijn van kinderen worden verminderd . De interventie is toegespitst op specifieke leeftijdsgroepen tussen de 3 en 17 jaar en is relevant voor alle kinderen van wie de ouders uit elkaar zijn, ongeacht of zij meer of minder conflicten tussen de ouders ervaren, een of meer of minder last van de gerechtelijke echtscheiding. De interventie behandelt een verscheidenheid aan onderwerpen, waaronder "als mijn ouders ruzie hebben", "een bonusgezin", "de weekendtas inpakken", "op twee plaatsen wonen" en "kinderrechten".
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt na de follow-up van 3 maanden toegang tot de digitale interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn in het dagelijks leven - Emotionele symptomen / problemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) De Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ), de subschaal emotionele symptomen, is de primaire uitkomst.
De subschaal bestaat uit 5 items die worden gescoord op een 3-puntsschaal, met als antwoordmogelijkheden "niet waar" (0), "enigszins waar" (1) en "zeker waar" (2).
De score wordt verkregen door items (op de juiste manier omgekeerd gescoord) bij elkaar op te tellen; scores kunnen variëren van 0 tot 10. Hogere subschalenscores duiden op grotere problemen.
De schaal is gevalideerd en genormeerd voor Deense kinderen en adolescenten van 2-17 jaar en is gebruikt in tal van Deense en internationale studies (zie ook http://sdq.dk).
|
3 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn in het dagelijks leven - Schaalsom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om de mentale gezondheid en het welzijn in het dagelijks leven van kinderen en adolescenten te beoordelen en blijkt een voorspellende waarde te hebben voor psychisch en sociaal functioneren en (on)aanpassingen, zowel op de korte termijn als op de lange termijn. langer lopen.
De SDQ bestaat uit 25 items die in vijf subschalen vallen: 1) emotionele symptomen, 2) gedragsproblemen, 3) hyperactiviteit/onoplettendheid, 4) probleem met relaties met leeftijdsgenoten en 5) prosociaal gedrag.
Items worden gescoord op een 3-puntsschaal, met als antwoordmogelijkheden "niet waar" (0), "enigszins waar" (1) en "zeker waar" (2).
Een totale moeilijkheidsscore wordt gegenereerd door de scores van alle schalen behalve de prosociale schaal op te tellen.
De resulterende score varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score wijst op meer problemen met betrekking tot geestelijke gezondheid en welzijn.
De schaal is gevalideerd en genormeerd voor Deense kinderen en adolescenten van 2-17 jaar en is gebruikt in tal van Deense en internationale studies.
|
3 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn in het dagelijks leven - Impactscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om de geestelijke gezondheid en het welzijn in het dagelijks leven van kinderen en adolescenten te beoordelen.
De SDQ bevat een impactschaal die beoordeelt of ouders en kinderen denken dat het kind moeilijkheden heeft (op het gebied van emoties, concentratie, gedrag of sociale interacties), en zo ja, of die moeilijkheden het dagelijks leven van het kind belemmeren in termen van gezinsleven, vriendschappen, leren in de klas en vrijetijdsactiviteiten.
Het impactsupplement bestaat uit 5 vragen die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, met als antwoordmogelijkheden "helemaal niet" (0), "slechts een beetje" (0), "een gemiddelde hoeveelheid" (1) en " heel veel" (2).
De items worden opgeteld en de resulterende score kan variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere impact van problemen op het dagelijks leven aangeven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn in het dagelijks leven - Gedragsproblemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om de mentale gezondheid en het welzijn in het dagelijks leven van kinderen en adolescenten te beoordelen en blijkt een voorspellende waarde te hebben voor psychisch en sociaal functioneren en (on)aanpassingen, zowel op de korte termijn als op de lange termijn. langer lopen.
De subschaal gedragsproblemen bestaat uit 5 items die worden gescoord op een 3-puntsschaal, met als antwoordmogelijkheden "niet waar" (0), "enigszins waar" (1) en "zeker waar" (2).
De score wordt verkregen door items (op de juiste manier omgekeerd gescoord) bij elkaar op te tellen; scores kunnen variëren van 0 tot 10. Hogere subschalenscores duiden op grotere problemen.
|
3 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn in het dagelijks leven - Hyperactiviteit/onoplettendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om de mentale gezondheid en het welzijn in het dagelijks leven van kinderen en adolescenten te beoordelen en blijkt een voorspellende waarde te hebben voor psychisch en sociaal functioneren en (on)aanpassingen, zowel op de korte termijn als op de lange termijn. langer lopen.
De subschaal problemen met hyperactiviteit/onoplettendheid bestaat uit 5 items die worden gescoord op een 3-puntsschaal, waarbij de antwoordopties "niet waar" (0), "enigszins waar" (1) en "zeker waar" (2) zijn.
De score wordt verkregen door items (op de juiste manier omgekeerd gescoord) bij elkaar op te tellen; scores kunnen variëren van 0 tot 10. Hogere subschalenscores duiden op grotere problemen.
|
3 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn in het dagelijks leven - Relaties met leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om de mentale gezondheid en het welzijn in het dagelijks leven van kinderen en adolescenten te beoordelen en blijkt een voorspellende waarde te hebben voor psychisch en sociaal functioneren en (on)aanpassingen, zowel op de korte termijn als op de lange termijn. langer lopen.
De subschaal Problemen met leeftijdsgenoten bestaat uit 5 items die worden gescoord op een 3-puntsschaal, met als antwoordmogelijkheden "niet waar" (0), "enigszins waar" (1) en "zeker waar" (2).
De score wordt verkregen door items (op de juiste manier omgekeerd gescoord) bij elkaar op te tellen; scores kunnen variëren van 0 tot 10. Hogere subschalenscores duiden op grotere problemen.
|
3 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid en welzijn in het dagelijks leven - Prosociaal gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wordt gebruikt om de mentale gezondheid en het welzijn in het dagelijks leven van kinderen en adolescenten te beoordelen en blijkt een voorspellende waarde te hebben voor psychisch en sociaal functioneren en (on)aanpassingen, zowel op de korte termijn als op de lange termijn. langer lopen.
De subschaal prosociaal gedrag bestaat uit 5 items die worden gescoord op een 3-puntsschaal, waarbij de antwoordopties "niet waar" (0), "enigszins waar" (1) en "zeker waar" (2) zijn.
De score wordt verkregen door items (op de juiste manier omgekeerd gescoord) bij elkaar op te tellen; scores kunnen variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer positief sociaal gedrag.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - De QoL VAS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Quality of My Life Questionnaire (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003 ) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen als twee afzonderlijke constructen.
Voor deze studie zal het belangrijkste resultaat het QoL-item zijn, dat wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
De QoL VAS vraagt: "Al met al is mijn leven...
."
Deelnemers registreren hun antwoorden op een digitale VAS van 100 mm, die varieert van "de slechtste" (0) tot "de beste" (100); het antwoordbereik loopt dus van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereren.
De vragen worden alleen ingevuld door kinderen van 11 tot 17 jaar, bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up.
|
3 maanden
|
|
Somatisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Somatisatie wordt aangegeven door één vraag uit de Strength and Difficulties Questionnaire, die beoordeelt of kinderen hoofdpijn, buikpijn of misselijkheid ervaren (item 3 van de SDQ).
Het item wordt gescoord op een 3-puntsschaal, met als antwoordmogelijkheden "niet waar" (0), "enigszins waar" (1) en "zeker waar" (2).
Dit item maakte eerder deel uit van een nationaal cohortonderzoek naar het welzijn van kinderen in Denemarken (Ottosen et al., 2018).
|
3 maanden
|
|
Perceptie van lichaamsgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We vragen naar percepties van lichaamsgrootte, met antwoorden variërend van "veel te dun" (1) tot "veel te dik" (5).
Dit item is afkomstig uit de studie The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), een internationale studie naar de gezondheid en het gezondheidsgedrag van adolescenten in een groot aantal landen in Europa en Noord-Amerika, uitgevoerd in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Currie et al., 2104).
|
3 maanden
|
|
Slaapkwaliteit - moeilijk in slaap vallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door te vragen of het kind de afgelopen maand moeite heeft gehad met inslapen.
Dit item is ook afkomstig uit de studie The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), die een sectie bevatte waarin werd gevraagd naar gezondheid en welzijn, inclusief slaap (Currie et al., 2014, sectie 5.10; zie ook bijlage 1, MQ55 van het HBSC-studieprotocol).
Deelnemers krijgen de volgende antwoordmogelijkheden: "nooit" (1), "een paar keer" (2), "bijna elke week" (3), "meer dan eens per week" (4) en "bijna elke week". dag" (5).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoeften communiceren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het domein communicerende behoeften rapporteren deelnemers of ze om hulp hebben gevraagd met geld, nieuwe kleding, vrijetijdsbesteding of andere (instrumentele ondersteuning), of ze hebben gecommuniceerd dat ze overstuur waren (emotionele ondersteuning), of dat ze om hulp hebben gevraagd advies of kennis over iets, als ze het nodig hadden (informatieve ondersteuning).
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts beoordelingsschaal; antwoordopties variëren passend bij de vraagstam.
Voor het eerste item krijgen de deelnemers de volgende antwoordmogelijkheden: "Nee en ik heb geen hulp nodig gehad" (0), "Nee, ook al heb ik hulp nodig gehad" (1), "Ja, een keer" (2 ), en "ja, meerdere keren" (3).
Items worden gemiddeld om een gemiddelde score te creëren die kan variëren van 0 tot 3; hogere scores duiden op een grotere frequentie van het communiceren van behoeften
|
3 maanden
|
|
Grenzen stellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het domein Grenzen stellen wordt de deelnemers gevraagd of ze hun mening hebben gegeven en nee hebben gezegd als ouders slecht over elkaar hebben gesproken in het bijzijn van het kind, of de ouders een verbale ruzie hebben gehad in het bijzijn van het kind, en of de ouders probeerden elkaar via het kind berichten te sturen.
Antwoorden worden gegeven op een 4-punts beoordelingsschaal; antwoordopties variëren passend bij de vraagstam.
Voor het eerste item krijgen de deelnemers de volgende antwoordmogelijkheden: "Nee en ze hebben niet slecht over elkaar gesproken in bijzijn van mij" (0), "Nee, ook al hebben ze niet slecht over elkaar gesproken in bijzijn van mij" (1), "Ja, eenmalig" (2) en "ja, meerdere keren" (3).
Items worden gemiddeld om een gemiddelde score te creëren die kan variëren van 0 tot 3; hogere scores duiden op een grotere frequentie van het stellen van grenzen.
|
3 maanden
|
|
Contact maken met een volwassene
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met betrekking tot het verbinden met een volwassen domein, wordt deelnemers gevraagd hoe gemakkelijk of moeilijk het voor hen is geweest om hulp te vragen met geld, nieuwe kleding, vrijetijdsbesteding of andere (instrumentele ondersteuning), of ze hebben gecommuniceerd dat ze van streek waren (emotionele ondersteuning), of dat ze om advies of kennis over iets hebben gevraagd, als ze die nodig hadden (informatieve ondersteuning).
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal, gaande van "zeer moeilijk" (1) tot "zeer gemakkelijk" (5).
Items worden gemiddeld om een gemiddelde score te creëren die kan variëren van 1 tot 5; hogere scores geven aan dat het gemakkelijker is om contact te maken met een volwassene.
|
3 maanden
|
|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het schoolbezoek wordt gemeten met een item dat onderzoekt of en hoeveel dagen het kind de afgelopen 4 weken (voor baseline en de follow-up na 1 maand) of 8 weken (voor de 3 maanden follow-up).
Er wordt een percentage berekend voor de volledige dagen schoolbezoek, waarbij hogere percentages duiden op meer schoolbezoek.
|
3 maanden
|
|
Echtscheidingsconflict tussen ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De DCS beoordeelt ouderlijk conflict op drie facetten: (1) de domeindimensie (gebieden van meningsverschillen, bijvoorbeeld opvoeding of financiën), (2) de tactische dimensie (de manier waarop meningsverschillen worden opgelost en beheerd), en (3 ) de attitudedimensie (het algemene niveau van vertrouwen en vijandigheid met betrekking tot de voormalige echtgenoot).
Deelnemers reageren op de items met behulp van een 4- tot 6-punts beoordelingsschaal (antwoordopties variëren per itemstam).
Items worden bij elkaar opgeteld om een score te creëren die kan variëren van 0 tot 27, zodat hogere scores duiden op meer conflict.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 504-0290/21-5000 (Andere identificatie: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
- 4956 (Egmont Foundation)
- 22-B-0105 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Helsefonden)
- 1045-00042B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovationsfonden)
- 514-0699/22-3000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Data Protection Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .