SES 아이들 (SES Mini/SES Nxt) - 이혼 아동을 위한 디지털 개입 (SES Children)
2023년 5월 3일 업데이트: University of Copenhagen
SES Children(SES Mini/SES Nxt) - A Digital Intervention for Children of Divorce 프로젝트의 전반적인 목표는 디지털 온라인 개입 "SES Children(SES Mini & SES Nxt)"을 개발하고 잘 알려진 종단 RCT 연구 설계를 채택하여 아동 및 청소년의 이혼 및 주요 생활 위기의 부정적인 결과.
SES Children(SES Mini 및 SES Nxt)은 이혼 및 주요 생활 위기로 인해 발생할 수 있는 문제를 극복할 수 있는 자녀의 자기 효능감 및 능력을 개발하여 이러한 문제가 자녀에게 미치는 부정적인 영향을 줄이는 디지털 중재 플랫폼입니다. 전반적인 정신 건강 및 웰빙.
SES 어린이(SES Mini 및 SES Nxt)는 동종 최초이며 4가지 중요한 면에서 어린이를 대상으로 하는 기존 개입과 다릅니다. 1) PC, 스마트폰 및 태블릿을 통해 액세스할 수 있는 포괄적인 온라인 개입입니다. 2) 그 효과에 대한 추후 과학적 테스트를 목표로 연구 기반 및 개발을 통해; 3) 부모의 이혼과 관련하여 문제나 갈등을 겪고 있거나 특정 연령대에 속한 아동뿐만 아니라 부모의 이혼을 경험한 모든 아동에게 조기 개입을 제공함으로써; 4) 형식과 설계를 통해 중재는 개별 아동의 필요와 연령에 적응하고 유익하고 심리 교육적일 뿐 아니라 실제적이고 지속적인 자기 효능감과 행동 변화를 확립하는 데 중점을 둡니다.
따라서 솔루션 고유의 방법론적 진보와 어린이를 위한 디지털 개입과 관련된 지식도 고유합니다.
연구 개요
상세 설명
SES 어린이(SES Mini/SES Nxt) 프로젝트는 1) 디지털 개입 개발, SES 어린이(SES Mini 및 SES Nxt) 및 2) 개입 테스트의 두 가지 주요 단계로 구성됩니다.
1단계: 디지털 개입이 개발되었습니다. 개입의 내용은 아동 심리학 연구와 아동의 정신 건강 및 웰빙의 중심이라고 제안된 요인(예: 에이전시, 친사회성, 연결, 정상화 및 정신화)과 경험 및 요구 사항을 기반으로 합니다. 해당 분야 전문가의. 구체적으로 가정법 전문기관과의 협업이 이루어졌고, 해당 기관이 해당 분야의 주요 이해관계자로 여겨진다. 자료는 디지털 학습 분야의 전문가에 의해 디지털 방식으로 구현되었습니다.
2단계: 두 번째 단계의 목적은 아동 연구의 1차 및 2차 결과를 개선하는 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 중재는 양적 및 질적 연구 방법론을 모두 포함하는 혼합 방법 설계를 사용하여 테스트됩니다. 이는 가정법청 및 덴마크 지방자치단체와 협력하여 진행됩니다. 구체적으로, 가정법, 덴마크 자치 단체 및 소셜 미디어 지원 기관을 통해 전자 메일로 가족을 연구에 참여하도록 초대합니다. 개인은 연구에 대한 간단한 설명과 더 자세한 정보 시트, 자격 질문 및 동의서가 포함된 연구 웹사이트 링크가 포함된 초대장을 받게 됩니다.
중재는 중재 그룹과 대기자 명단 통제 그룹을 비교하는 온라인, 종단 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 평가됩니다. 기준선 이전에 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 같은 가족의 모든 구성원(연구 참여에 등록한 부모와 자녀)이 같은 그룹에 속하도록 가족 수준에서 무작위 배정이 이루어집니다. 모든 참가자는 연구 포함 시점(기준선)과 기준선 이후 1개월 및 3개월 시점에 설문지를 작성해야 합니다. 부모는 기본적인 사회 인구학적 변수와 결과 설문지를 다루는 기본 질문에 응답해야 합니다. 부모는 11세 미만의 어린이를 대신하여 응답하고(즉, 3-10세 어린이에 대한 부모 보고서를 얻음), 11세 이상의 어린이는 매뉴얼 지침에 명시된 대로 부모의 도움 없이 질문에 응답합니다. 결과 측정을 위해. 무작위화는 기본 설문지가 완료될 때까지만 참가자에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기준선 설문을 완료한 후 개입 그룹의 사람들은 디지털 개입에 즉시 액세스할 수 있는 반면 통제 그룹의 사람들은 3개월 후속 질문 후에 액세스할 수 있습니다. 평가의 질적 부분은 아동 및 부모와의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 수행됩니다. 이 인터뷰는 1개월의 후속 설문지 후에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gert Martin Hald, PhD
- 전화번호: +4528731317
- 이메일: ghald@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Camilla S Øverup, PhD
- 전화번호: +4535335174
- 이메일: camilla.oeverup@sund.ku.dk
연구 장소
-
-
København K
-
Copenhagen, København K, 덴마크, 1014
- 모병
- University of Copenhagen
-
연락하다:
- Gert Martin Hald, PhD
- 전화번호: +4528731317
- 이메일: ghald@sund.ku.dk
-
연락하다:
- Camilla S Øverup, PhD
- 전화번호: +4535335174
- 이메일: camilla.oeverup@sund.ku.dk
-
수석 연구원:
- Gert Martin Hald, PhD
-
수석 연구원:
- Camilla S Øverup, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세에서 17세 사이의 자녀 한 명 이상을 양육하는 부모여야 합니다.
- 이전에 결혼하고 이혼했거나 파트너 관계에 있다가 별거해야 합니다.
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 덴마크어를 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 3-17세 사이의 양육 자녀가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
기준선 후 설문지 및 무작위화에 대한 디지털 개입에 대한 액세스.
|
SES Children(SES Mini 및 SES Nxt)은 자녀의 자기효능감과 이혼 및 중대한 삶의 위기로 인한 어려움을 극복할 수 있는 능력을 개발하여 자녀의 전반적인 정신 건강 및 복지에 미치는 부정적인 영향을 줄이는 것을 목표로 하는 디지털 개입입니다. . 3세에서 17세 사이의 특정 연령 그룹을 대상으로 한 중재는 부모 사이의 갈등 정도가 높거나 낮거나, 갈등 정도가 높거나 낮거나 상관없이 부모가 헤어진 모든 아동과 관련이 있습니다. 법적 이혼으로 인한 긴장. 개입은 "부모님이 싸울 때", "보너스 가족", "하룻밤 싸기", "두 곳에서 살기", "아동의 권리" 등 다양한 주제를 다룹니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
제어 그룹은 3개월 후속 조치 후 디지털 개입에 액세스할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 건강 및 일상 생활에서의 웰빙 - 정서적 증상/문제
기간: 3 개월
|
강도 및 어려움 질문지(SDQ) 정서적 증상 하위 척도인 강도 및 어려움 질문지(SDQ)가 주요 결과입니다.
하위 척도는 3점 척도로 평가되는 5개의 항목으로 구성되며 응답 옵션은 "사실이 아님"(0), "다소 사실"(1) 및 "확실히 사실"(2)입니다.
점수는 항목을 함께 합산(적절하게 역점수)하여 얻습니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 하위 척도 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 척도는 2-17세의 덴마크 아동 및 청소년에 대해 검증되고 표준화되었으며 수많은 덴마크 및 국제 연구에서 사용되었습니다(http://sdq.dk 참조).
|
3 개월
|
|
일상생활에서의 정신건강과 웰빙 - 척도합점
기간: 3 개월
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 어린이와 청소년의 일상 생활에서 정신 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되며 단기 및 미래의 심리적, 사회적 기능 및 (부적절) 적응을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 더 오래 뛰십시오.
SDQ는 1) 정서 증상, 2) 행동 문제, 3) 과잉 행동/부주의, 4) 또래 관계 문제, 5) 친사회적 행동의 5개 하위 척도에 해당하는 25개 항목으로 구성됩니다.
항목은 "사실이 아니다"(0), "다소 사실이다"(1), "확실히 그렇다"(2)의 3점 척도로 평가됩니다.
총 난이도 점수는 친사회적 척도를 제외한 모든 척도의 점수를 합산하여 생성됩니다.
결과 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 정신 건강 및 웰빙 관련 어려움이 더 많음을 나타냅니다.
이 척도는 2-17세의 덴마크 어린이 및 청소년에 대해 검증되고 표준화되었으며 수많은 덴마크 및 국제 연구에서 사용되었습니다.
|
3 개월
|
|
일상생활에서의 정신 건강 및 웰빙 - 영향 점수
기간: 3 개월
|
강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 어린이와 청소년의 일상 생활에서 정신 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
SDQ에는 부모와 자녀가 자녀에게 어려움(감정, 집중, 행동 또는 사회적 상호 작용 영역)이 있다고 믿는지 여부와 그러한 어려움이 자녀의 일상 생활에 지장을 주는지 여부를 평가하는 영향 척도가 포함되어 있습니다. 가정 생활, 우정, 교실 학습 및 여가 활동.
영향 보충은 4점 척도로 평가되는 5개의 질문으로 구성되며 응답 옵션은 "전혀 그렇지 않다"(0), "조금만"(0), "보통"(1) 및 ""입니다. 엄청나다"(2).
항목을 합산하고 결과 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 문제가 일상 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 생활에서의 정신 건강 및 웰빙 - 문제 행동
기간: 3 개월
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 어린이와 청소년의 일상 생활에서 정신 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되며 단기 및 미래의 심리적, 사회적 기능 및 (부적절) 적응을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 더 오래 뛰십시오.
행동 문제 하위 척도는 3점 척도로 평가되는 5개의 항목으로 구성되며 응답 옵션은 "사실이 아님"(0), "다소 사실"(1) 및 "확실히 사실"(2)입니다.
점수는 항목을 함께 합산(적절하게 역점수)하여 얻습니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 하위 척도 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
일상 생활에서의 정신 건강 및 웰빙 - 과잉 행동/부주의
기간: 3 개월
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 어린이와 청소년의 일상 생활에서 정신 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되며 단기 및 미래의 심리적, 사회적 기능 및 (부적절) 적응을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 더 오래 뛰십시오.
과잉 행동/부주의 문제 하위 척도는 3점 척도로 평가되는 5개의 항목으로 구성되며 응답 옵션은 "사실이 아님"(0), "다소 사실"(1) 및 "확실히 사실"(2)입니다.
점수는 항목을 함께 합산(적절하게 역점수)하여 얻습니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 하위 척도 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
일상 생활에서의 정신 건강 및 웰빙 - 또래 관계
기간: 3 개월
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 어린이와 청소년의 일상 생활에서 정신 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되며 단기 및 미래의 심리적, 사회적 기능 및 (부적절) 적응을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 더 오래 뛰십시오.
또래관계 문제의 하위 척도는 3점 척도로 평가되는 5개의 문항으로 구성되며 응답 옵션은 "사실이 아님"(0), "다소 사실"(1) 및 "확실히 사실"(2)입니다.
점수는 항목을 함께 합산(적절하게 역점수)하여 얻습니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 하위 척도 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
일상 생활에서의 정신 건강과 웰빙 - 친사회적 행동
기간: 3 개월
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 어린이와 청소년의 일상 생활에서 정신 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되며 단기 및 미래의 심리적, 사회적 기능 및 (부적절) 적응을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 더 오래 뛰십시오.
친사회적 행동 척도는 3점 척도로 평가되는 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 응답 옵션은 "사실이 아니다"(0), "다소 그렇다"(1), "확실히 그렇다"(2)입니다.
점수는 항목을 함께 합산(적절하게 역점수)하여 얻습니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 사회적 행동을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
삶의 질 - QoL VAS
기간: 3 개월
|
내 삶의 질 설문지(QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003)는 삶의 질(QoL)과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 2개의 별도 구성으로 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 주요 결과는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되는 QoL 항목이 될 것입니다.
QoL VAS는 "전반적으로 내 인생은 . .
."
참가자는 "최악"(0)에서 "최고"(100)까지의 디지털 100mm VAS에 응답을 기록합니다. 따라서 응답 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋습니다.
질문은 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치에서 11세에서 17세 사이의 어린이만 완료됩니다.
|
3 개월
|
|
신체화
기간: 3 개월
|
신체화는 어린이가 두통, 복통 또는 메스꺼움을 경험하는지 여부를 평가하는 강도 및 어려움 질문서의 한 질문으로 표시됩니다(SDQ의 항목 3).
문항은 3점 척도로 "사실이 아니다"(0), "다소 사실이다"(1), "확실히 그렇다"(2)로 응답한다.
이 항목은 이전에 덴마크의 아동 복지에 대한 국가 코호트 조사에 포함되었습니다(Ottosen et al., 2018).
|
3 개월
|
|
신체 크기 인식
기간: 3 개월
|
우리는 "너무 말랐다"(1)에서 "너무 뚱뚱하다"(5)에 이르기까지 신체 크기에 대한 인식에 대해 질문했습니다.
이 항목은 유럽과 북미의 많은 국가에서 청소년의 건강 및 건강 행동에 대한 국가 간 연구인 The Health Behavior in School-aged Children(HBSC) 연구에서 가져왔습니다. 세계보건기구(WHO)(Currie et al., 2104).
|
3 개월
|
|
수면의 질 - 잠들기 어려움
기간: 3 개월
|
수면의 질은 아동이 지난 한 달 동안 잠드는 데 어려움이 있었는지 질문하여 평가합니다.
이 항목은 또한 취학 연령 아동의 건강 행동(HBSC) 연구에서 가져온 것으로 수면을 포함한 건강과 웰빙에 대해 묻는 섹션이 포함되어 있습니다(Currie et al., 2014, 섹션 5.10; 또한 부록 1, MQ55 참조). HBSC 연구 프로토콜).
응답자는 '전혀 없다'(1), '두 번 정도'(2), '거의 매주'(3), '일주일에 한 번 이상'(4), '거의 매번'으로 응답한다. 일"(5).
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사 소통 요구 사항
기간: 3 개월
|
의사소통 요구 영역에서 참가자는 돈, 새 옷, 여가 활동 또는 기타(도구적 지원)에 대한 도움을 요청했는지, 화가 났음을 전달했는지(정서적 지원) 또는 요청했는지에 대해 보고합니다. 필요한 경우 무언가에 대한 조언 또는 지식(정보 지원).
응답은 4점 평가 척도로 제공됩니다. 응답 옵션은 질문 줄기에 따라 다릅니다.
첫 번째 항목의 경우 참가자에게 다음 응답 옵션이 제공됩니다. ) 및 "예, 여러 번"(3).
항목은 0에서 3까지 범위의 평균 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 의사소통 요구의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
경계 설정
기간: 3 개월
|
경계선 설정 영역에서 참가자들은 부모가 아이 앞에서 서로에 대해 나쁜 말을 한 적이 있는지, 부모가 아이 앞에서 말다툼을 한 적이 있는지, 그리고 부모가 아이 앞에서 말다툼을 했는지 여부를 질문하고 거절했습니다. 아이를 통해 서로에게 메시지를 보내 보았습니다.
응답은 4점 평가 척도로 제공됩니다. 응답 옵션은 질문 줄기에 따라 다릅니다.
첫 번째 항목에 대해 참가자는 다음 응답 옵션을 제공받습니다. 나"(1), "예, 한 번"(2) 및 "예, 여러 번"(3).
항목은 0에서 3까지 범위의 평균 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 경계 설정 빈도가 높아집니다.
|
3 개월
|
|
성인과 연결
기간: 3 개월
|
성인 영역과의 연결과 관련하여 참가자에게 돈, 새 옷, 여가 활동 또는 기타(도구적 지원)에 대한 도움을 요청하는 것이 얼마나 쉬웠는지 또는 어려웠는지, 화가 났음을 전달했는지 여부를 묻습니다. (정서적 지원) 또는 필요한 경우 조언이나 지식을 요청했는지 여부(정보 지원).
응답은 "매우 어려움"(1)에서 "매우 쉬움"(5)까지의 5점 척도로 제공됩니다.
항목은 평균을 내어 1에서 5까지의 평균 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 성인과 연결하기가 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
학교 출석
기간: 3 개월
|
학교 출석은 지난 4주(기준 및 1개월 후속 조치) 또는 8주(최근 3개월 추적).
백분율은 학교 출석의 전체 일수에 대해 계산되며 백분율이 높을수록 학교 출석률이 높습니다.
|
3 개월
|
|
부모의 이혼 분쟁
기간: 3 개월
|
DCS는 세 가지 측면에 대한 부모의 갈등을 평가합니다. ) 태도 차원(이전 배우자와 관련된 일반적인 수준의 신뢰와 적대감).
참가자는 4~6점 등급 척도를 사용하여 항목에 응답합니다(응답 옵션은 항목 줄기에 따라 다름).
항목을 합산하여 0~27 범위의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 충돌이 심함을 나타냅니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 504-0290/21-5000 (기타 식별자: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
- 4956 (Egmont Foundation)
- 22-B-0105 (기타 보조금/기금 번호: Helsefonden)
- 1045-00042B (기타 보조금/기금 번호: Innovationsfonden)
- 514-0699/22-3000 (기타 보조금/기금 번호: Data Protection Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .