- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05760820
SES Children (SES Mini/SES Nxt) – Eine digitale Intervention für Scheidungskinder (SES Children)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt SES Children (SES Mini/SES Nxt) besteht aus zwei Hauptphasen: 1) Entwicklung der digitalen Intervention SES Children (SES Mini & SES Nxt) und 2) Testen der Intervention.
Stufe 1: Die digitale Intervention wurde entwickelt. Der Inhalt der Intervention basiert auf der Forschung in der Kinderpsychologie und den Faktoren, die als zentral für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern angesehen werden (z. B. Handlungsfähigkeit, Prosozialität, Verbindung, Normalisierung und Mentalisierung), sowie auf den Erfahrungen und Bedürfnissen von Fachleuten auf dem Gebiet. Insbesondere wurde eine Zusammenarbeit mit der Agentur für Familienrecht aufgebaut, und die Agentur gilt als der wichtigste Interessenvertreter auf diesem Gebiet. Die Materialien wurden von Experten im Bereich des digitalen Lernens digital umgesetzt.
Stufe 2: Das Ziel der zweiten Stufe ist die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der primären und sekundären Ergebnisse der Kinderstudie. Die Intervention wird mit einem Mixed-Methods-Design getestet, das sowohl eine quantitative als auch eine qualitative Studienmethodik umfasst. Dies erfolgt in Zusammenarbeit mit der Agentur für Familienrecht und den dänischen Kommunen. Insbesondere werden Familien per E-Mail über die Agentur für Familienrecht, die dänischen Kommunen und die Öffentlichkeitsarbeit in den sozialen Medien zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einzelpersonen erhalten ein Einladungsschreiben mit einer kurzen Erläuterung der Studie und einem Link zur Studienwebsite, die ein ausführlicheres Informationsblatt, Fragen zur Eignung und eine Einwilligungserklärung enthält.
Die Intervention wird anhand einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Online-Studie (RCT) bewertet, bei der eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen werden. Vor Studienbeginn werden die Teilnehmer randomisiert (1:1) entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt auf Familienebene, sodass alle Mitglieder derselben Familie (die Eltern und die Kinder, die sich für die Studienteilnahme angemeldet haben) in derselben Gruppe sind. Alle Teilnehmer werden gebeten, bei Studieneinschluss (Baseline) sowie 1 und 3 Monate nach Baseline Fragebögen auszufüllen. Die Eltern werden gebeten, grundlegende Fragen zu grundlegenden soziodemografischen Variablen und den Ergebnisfragebogen zu beantworten. Eltern antworten im Namen von Kindern unter 11 Jahren (d. h. wir erhalten einen Elternbericht für Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren), während Kinder ab 11 Jahren Fragen ohne elterliche Unterstützung beantworten, wie in der Anleitung angegeben für die Ergebnismessungen. Die Randomisierung wird für den Teilnehmer nur bis nach dem Ausfüllen des Baseline-Fragebogens verblindet. Nach dem Ausfüllen der Baseline-Fragebögen erhalten diejenigen in der Interventionsgruppe sofortigen Zugriff auf die digitale Intervention, während diejenigen in der Kontrollgruppe nach dem 3-Monats-Follow-up-Fragebogen Zugriff erhalten. Der qualitative Teil der Evaluation wird anhand halbstrukturierter Interviews mit Kindern und Eltern durchgeführt; Diese Interviews werden nach dem 1-Monats-Follow-up-Fragebogen stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gert Martin Hald, PhD
- Telefonnummer: +4528731317
- E-Mail: ghald@sund.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla S Øverup, PhD
- Telefonnummer: +4535335174
- E-Mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
Studienorte
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København K
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Copenhagen, København K, Dänemark, 1014
- Rekrutierung
- University of Copenhagen
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Kontakt:
- Gert Martin Hald, PhD
- Telefonnummer: +4528731317
- E-Mail: ghald@sund.ku.dk
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Kontakt:
- Camilla S Øverup, PhD
- Telefonnummer: +4535335174
- E-Mail: camilla.oeverup@sund.ku.dk
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Hauptermittler:
- Gert Martin Hald, PhD
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Hauptermittler:
- Camilla S Øverup, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein sorgeberechtigter Elternteil von mindestens einem Kind zwischen 3 und 17 Jahren sein;
- zuvor verheiratet und geschieden oder in einer Partnerschaft und getrennt leben;
- Internetzugang haben;
- Dänisch schreiben und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- kein sorgeberechtigtes Kind im Alter zwischen 3 und 17 Jahren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Zugriff auf den Post-Baseline-Fragebogen für digitale Interventionen und Randomisierung.
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SES Children (SES Mini & SES Nxt) ist eine digitale Intervention, die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit und Fähigkeit von Kindern zu entwickeln, die Herausforderungen zu bewältigen, die mit einer Scheidung und schweren Lebenskrisen einhergehen, und dadurch die negativen Auswirkungen dieser auf die allgemeine psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern zu verringern . Die altersgruppenspezifische Intervention zwischen 3 und 17 Jahren ist für alle Kinder relevant, deren Eltern sich getrennt haben, unabhängig davon, ob sie einen höheren oder niedrigeren Grad an Konflikten zwischen den Eltern, einen höheren oder niedrigeren Grad an Konflikten erleben Belastung durch die gerichtliche Scheidung. Die Intervention umfasst verschiedene Themen, darunter „Wenn meine Eltern streiten“, „Bonusfamilie“, „Reisetasche packen“, „an zwei Orten leben“ und „Kinderrechte“.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nach dem 3-Monats-Follow-up Zugang zur digitalen Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden im Alltag - Emotionale Symptome / Probleme
Zeitfenster: 3 Monate
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Kraft- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ) Der Kraft- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ), die Subskala emotionale Symptome, ist das primäre Ergebnis.
Die Subskala besteht aus 5 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala mit den Antwortmöglichkeiten „stimmt nicht“ (0), „stimmt eher“ (1) und „stimmt auf jeden Fall“ (2) bewertet werden.
Die Punktzahl wird durch Summieren (entsprechend umgekehrt bewerteter) Elemente zusammen erhalten; Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Subskalenwerte weisen auf größere Probleme hin.
Die Skala wurde für dänische Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren validiert und normiert und wurde in zahlreichen dänischen und internationalen Studien verwendet (siehe auch http://sdq.dk).
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3 Monate
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden im Alltag – Skalensummenwert
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wird zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens im Alltag von Kindern und Jugendlichen verwendet und hat sich sowohl kurzfristig als auch langfristig als prädiktiv für die psychische und soziale Funktionsfähigkeit und (Fehl-)Anpassung erwiesen länger laufen.
Der SDQ besteht aus 25 Items, die in fünf Subskalen fallen: 1) Emotionale Symptome, 2) Verhaltensprobleme, 3) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, 4) Probleme in Beziehungen zu Gleichaltrigen und 5) Prosoziales Verhalten.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antwortoptionen „stimmt nicht“ (0), „stimmt eher“ (1) und „stimmt auf jeden Fall“ (2) möglich sind.
Ein Gesamtwert für Schwierigkeiten wird durch Summieren der Werte aller Skalen außer der prosozialen Skala generiert.
Die resultierende Punktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schwierigkeiten im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit und Wohlbefinden hinweist.
Die Skala wurde für dänische Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren validiert und normiert und wurde in zahlreichen dänischen und internationalen Studien verwendet.
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3 Monate
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden im Alltag – Impact Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) dient der Erfassung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens im Alltag von Kindern und Jugendlichen.
Der SDQ enthält eine Auswirkungsskala, die bewertet, ob Eltern und Kinder glauben, dass das Kind Schwierigkeiten hat (in den Bereichen Emotionen, Konzentration, Verhalten oder soziale Interaktionen), und wenn ja, ob diese Schwierigkeiten den Alltag des Kindes in Bezug auf beeinträchtigen Familienleben, Freundschaften, Lernen im Klassenzimmer und Freizeitaktivitäten.
Der Wirkungszusatz besteht aus 5 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Antwortmöglichkeiten „überhaupt nicht“ (0), „nur wenig“ (0), „mittelmäßig“ (1) und „ viel" (2).
Die Items werden summiert und die resultierende Punktzahl kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Auswirkung der Probleme auf das tägliche Leben anzeigen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden im Alltag - Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wird zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens im Alltag von Kindern und Jugendlichen verwendet und hat sich sowohl kurzfristig als auch langfristig als prädiktiv für die psychische und soziale Funktionsfähigkeit und (Fehl-)Anpassung erwiesen länger laufen.
Die Subskala Verhaltensprobleme besteht aus 5 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Antwortoptionen „stimmt nicht“ (0), „stimmt eher“ (1) und „stimmt auf jeden Fall“ (2) möglich sind.
Die Punktzahl wird durch Summieren (entsprechend umgekehrt bewerteter) Elemente zusammen erhalten; Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Subskalenwerte weisen auf größere Probleme hin.
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3 Monate
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden im Alltag - Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wird zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens im Alltag von Kindern und Jugendlichen verwendet und hat sich sowohl kurzfristig als auch langfristig als prädiktiv für die psychische und soziale Funktionsfähigkeit und (Fehl-)Anpassung erwiesen länger laufen.
Die Subskala Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsprobleme besteht aus 5 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Antwortoptionen „stimmt nicht“ (0), „eher“ (1) und „stimmt auf jeden Fall“ (2) sind.
Die Punktzahl wird durch Summieren (entsprechend umgekehrt bewerteter) Elemente zusammen erhalten; Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Subskalenwerte weisen auf größere Probleme hin.
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3 Monate
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden im Alltag – Peer-Beziehungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wird zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens im Alltag von Kindern und Jugendlichen verwendet und hat sich sowohl kurzfristig als auch langfristig als prädiktiv für die psychische und soziale Funktionsfähigkeit und (Fehl-)Anpassung erwiesen länger laufen.
Die Subskala Peer-Beziehungsprobleme besteht aus 5 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Antwortoptionen „stimmt nicht“ (0), „eher“ (1) und „stimmt auf jeden Fall“ (2) sind.
Die Punktzahl wird durch Summieren (entsprechend umgekehrt bewerteter) Elemente zusammen erhalten; Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Subskalenwerte weisen auf größere Probleme hin.
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3 Monate
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Psychische Gesundheit und Wohlbefinden im Alltag – Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ) wird zur Beurteilung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens im Alltag von Kindern und Jugendlichen verwendet und hat sich sowohl kurzfristig als auch langfristig als prädiktiv für die psychische und soziale Funktionsfähigkeit und (Fehl-)Anpassung erwiesen länger laufen.
Die Subskala „Prosoziales Verhalten“ besteht aus 5 Items, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Antwortoptionen „stimmt nicht“ (0), „stimmt eher“ (1) und „stimmt auf jeden Fall“ (2) möglich sind.
Die Punktzahl wird durch Summieren (entsprechend umgekehrt bewerteter) Elemente zusammen erhalten; Die Werte können zwischen 0 und 10 liegen. Höhere Werte weisen auf ein positiveres Sozialverhalten hin.
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3 Monate
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Lebensqualität - Das QoL VAS
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Quality of My Life Questionnaire (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003 ) wird verwendet, um die Lebensqualität (QoL) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als zwei getrennte Konstrukte zu erfassen.
Für diese Studie wird das Hauptergebnis das QoL-Item sein, das anhand einer visuellen Analogskala bewertet wird.
Der QoL VAS fragt: „Insgesamt ist mein Leben …
."
Die Teilnehmer zeichnen ihre Antworten auf einem digitalen 100-mm-VAS auf, das von „am schlechtesten“ (0) bis „am besten“ (100) reicht; somit liegt der Antwortbereich zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere QoL hindeuten.
Die Fragen werden nur von Kindern im Alter von 11 bis 17 Jahren zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten ausgefüllt.
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3 Monate
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Somatisierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Somatisierung wird durch eine Frage aus dem Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten angezeigt, der bewertet, ob Kinder unter Kopfschmerzen, Bauchschmerzen oder Übelkeit leiden (Punkt 3 des SDQ).
Das Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antwortoptionen „stimmt nicht“ (0), „stimmt eher“ (1) und „stimmt auf jeden Fall“ (2) möglich sind.
Dieser Punkt wurde zuvor in einer nationalen Kohortenuntersuchung zum Wohlbefinden von Kindern in Dänemark verwendet (Ottosen et al., 2018).
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3 Monate
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Wahrnehmung der Körpergröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir fragen nach der Wahrnehmung der Körpergröße, wobei die Antworten von „viel zu dünn“ (1) bis „viel zu dick“ (5) reichen.
Dieses Element wurde aus der Studie „The Health Behavior in School-aged Children“ (HBSC) entnommen, einer länderübergreifenden Studie über die Gesundheit und das Gesundheitsverhalten von Jugendlichen in einer großen Anzahl von Ländern in Europa und Nordamerika, die in Zusammenarbeit mit dem durchgeführt wurde Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Currie et al., 2104).
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3 Monate
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Schlafqualität - Schwierigkeiten beim Einschlafen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schlafqualität wird beurteilt, indem gefragt wird, ob das Kind im letzten Monat Schwierigkeiten beim Einschlafen hatte.
Dieses Item wurde auch aus der Studie The Health Behavior in School-aged Children (HBSC) entnommen, die einen Abschnitt enthielt, in dem es um Gesundheit und Wohlbefinden ging, einschließlich Schlaf (Currie et al., 2014, Abschnitt 5.10; siehe auch Anhang 1, MQ55 des HBSC-Studienprotokolls).
Die Teilnehmer haben folgende Antwortmöglichkeiten: „nie“ (1), „ein paar Mal“ (2), „fast jede Woche“ (3), „mehr als einmal pro Woche“ (4) und „fast alle“. Tag“ (5).
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedürfnisse kommunizieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Für den Bereich „Kommunizierende Bedürfnisse“ berichten die Teilnehmenden, ob sie um Hilfe mit Geld, neuer Kleidung, Freizeitaktivitäten oder anderem gebeten haben (instrumentelle Unterstützung), ob sie mitgeteilt haben, dass sie verärgert sind (emotionale Unterstützung), oder ob sie darum gebeten haben Rat oder Wissen über etwas, wenn sie es brauchten (Informationsunterstützung).
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bereitgestellt; Antwortmöglichkeiten variieren passend zum Fragenstamm.
Für das erste Item werden den Teilnehmern folgende Antwortmöglichkeiten angeboten: „Nein und ich habe keine Hilfe benötigt“ (0), „Nein, obwohl ich Hilfe benötigt habe“ (1), „Ja, einmal“ (2 ) und „ja, mehrmals“ (3).
Items werden gemittelt, um eine mittlere Punktzahl zu erstellen, die zwischen 0 und 3 liegen kann; Höhere Werte weisen auf eine häufigere Kommunikation von Bedürfnissen hin
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3 Monate
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Grenzen setzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Für den Bereich Grenzen setzen werden die Teilnehmer gefragt, ob sie sich zu Wort gemeldet und nein gesagt haben, wenn Eltern vor dem Kind schlecht übereinander geredet haben, wenn die Eltern vor dem Kind verbal gestritten haben und ob die Eltern es getan haben versucht, sich gegenseitig Nachrichten über das Kind zu schicken.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bereitgestellt; Antwortmöglichkeiten variieren passend zum Fragenstamm.
Für das erste Item werden den Teilnehmern folgende Antwortmöglichkeiten angeboten: „Nein und sie haben vor mir nicht schlecht übereinander gesprochen“ (0), „Nein, obwohl sie vor mir nicht schlecht übereinander gesprochen haben mich“ (1), „Ja, einmal“ (2) und „Ja, mehrmals“ (3).
Items werden gemittelt, um eine mittlere Punktzahl zu erstellen, die zwischen 0 und 3 liegen kann; Höhere Werte weisen auf eine größere Häufigkeit des Setzens von Grenzen hin.
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3 Monate
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Sich mit einem Erwachsenen verbinden
Zeitfenster: 3 Monate
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In Bezug auf die Verbindung mit einer Erwachsenendomäne wurden die Teilnehmer gefragt, wie einfach oder schwierig es für sie war, um Hilfe mit Geld, neuer Kleidung, Freizeitaktivitäten oder anderem (instrumentelle Unterstützung) zu bitten, ob sie mitgeteilt haben, dass sie verärgert waren (emotionale Unterstützung) oder ob sie um Rat oder Wissen über etwas gebeten haben, wenn sie es brauchten (informationelle Unterstützung).
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Bewertungsskala bereitgestellt, die von „sehr schwierig“ (1) bis „sehr einfach“ (5) reicht.
Items werden gemittelt, um eine mittlere Punktzahl zu erstellen, die zwischen 1 und 5 liegen kann; Höhere Punktzahlen bedeuten, dass es einfacher ist, sich mit einem Erwachsenen zu verbinden.
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3 Monate
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Schulbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schulbesuch wird mit einem Item gemessen, das untersucht, ob und wie viele Tage das Kind in den letzten 4 Wochen (bei Baseline und 1-Monats-Follow-up) bzw. 8 Wochen (bei der 3-Monats-Follow-up).
Ein Prozentsatz wird für die vollen Tage des Schulbesuchs berechnet, wobei höhere Prozentsätze einen höheren Schulbesuch bedeuten.
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3 Monate
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Elterlicher Scheidungskonflikt
Zeitfenster: 3 Monate
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Die DCS bewertet elterliche Konflikte anhand von drei Aspekten: (1) die Domänendimension (Bereiche von Meinungsverschiedenheiten, z ) die Einstellungsdimension (das allgemeine Maß an Vertrauen und Feindseligkeit gegenüber dem ehemaligen Ehepartner).
Die Teilnehmer beantworten die Items anhand einer 4- bis 6-Punkte-Bewertungsskala (Antwortoptionen variieren je nach Itemstamm).
Die Items werden zusammengezählt, um eine Punktzahl zu erstellen, die zwischen 0 und 27 liegen kann, sodass höhere Punktzahlen einen größeren Konflikt anzeigen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Hauptermittler: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 504-0290/21-5000 (Andere Kennung: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
- 4956 (Egmont Foundation)
- 22-B-0105 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Helsefonden)
- 1045-00042B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovationsfonden)
- 514-0699/22-3000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Data Protection Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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