SES Children (SES Mini/SES Nxt) — цифровое вмешательство для детей развода (SES Children)
3 мая 2023 г. обновлено: University of Copenhagen
Общая цель проекта «Дети SES (SES Mini/SES Nxt) — цифровое вмешательство для детей в разводе» — разработать цифровое онлайн-вмешательство «Дети SES (SES Mini & SES Nxt)» и проверить, снижает ли оно хорошо известные негативные последствия разводов и серьезных жизненных кризисов среди детей и подростков с использованием дизайна лонгитюдного РКИ.
SES Children (SES Mini & SES Nxt) — это цифровая платформа для вмешательства, которая направлена на развитие у детей самоэффективности и способности преодолевать трудности, которые могут возникнуть в результате развода и серьезных жизненных кризисов, тем самым уменьшая их негативное воздействие на детей. общее психическое здоровье и благополучие.
SES Children (SES Mini & SES Nxt) является первым в своем роде и отличается от существующих вмешательств, направленных на детей, четырьмя важными аспектами: 1) будучи комплексным онлайн-вмешательством, доступным через ПК, смартфон и планшет; 2) будучи основанным на исследованиях и разработанным с целью последующей научной проверки его эффекта; 3) предлагая раннее вмешательство всем детям, пережившим развод родителей, а не только детям, испытывающим проблемы или конфликты в связи с разводом родителей, или детям, принадлежащим к определенным возрастным группам, и; 4) благодаря своему формату и дизайну вмешательство адаптируется к индивидуальным потребностям и возрасту ребенка и направлено на установление реальной и устойчивой самоэффективности и изменение поведения, а не только на информативное и психообразовательное.
Таким образом, уникальным решением являются также уникальные методологические достижения и знания, связанные с цифровыми вмешательствами для детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект SES Children (SES Mini/SES Nxt) состоит из двух основных этапов: 1) разработка цифрового вмешательства SES Children (SES Mini & SES Nxt) и 2) тестирование вмешательства.
Этап 1: Разработано цифровое вмешательство. Содержание вмешательства основано на исследованиях детской психологии и факторах, которые, как предполагается, играют центральную роль в психическом здоровье и благополучии детей (например, свобода действий, просоциальность, связь, нормализация и ментализация), а также на опыте и потребностях. профессионалов своего дела. В частности, было налажено сотрудничество с Агентством семейного права, которое считается основным заинтересованным лицом в этой области. Материал реализован в цифровом виде специалистами в области цифрового обучения.
Этап 2: Целью второго этапа является оценка эффективности вмешательства в улучшении первичных и вторичных результатов обучения детей. Вмешательство будет протестировано с использованием смешанной методики, включающей как количественную, так и качественную методологию исследования. Это будет происходить в сотрудничестве с Агентством семейного права и муниципалитетами Дании. В частности, семьям будет предложено принять участие в исследовании по электронной почте через Агентство семейного права, датские муниципалитеты и социальные сети. Люди получат письмо-приглашение, содержащее краткое объяснение исследования и ссылку на веб-сайт исследования, который содержит более подробную информацию, вопросы приемлемости и форму согласия.
Вмешательство будет оцениваться с помощью двухэтапного онлайнового продольного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будет сравниваться группа вмешательства и контрольная группа списка ожидания. До исходного уровня участники будут рандомизированы (1: 1) либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет происходить на уровне семьи, так что все члены одной семьи (родитель и дети, зарегистрированные для участия в исследовании) будут в одной группе. Всем участникам будет предложено заполнить анкеты при включении в исследование (исходный уровень), а также через 1 и 3 месяца после исходного уровня. Родителей попросят ответить на исходные вопросы, охватывающие основные социально-демографические переменные и анкету результатов. Родители будут отвечать от имени детей до 11 лет (то есть мы получим родительский отчет о детях 3-10 лет), а дети от 11 лет и старше будут отвечать на вопросы без помощи родителей, как указано в инструкции инструкции для итоговых показателей. Рандомизация будет проводиться вслепую для участника только до тех пор, пока он не заполнит базовый вопросник. После заполнения базовых вопросников те, кто в группе вмешательства, получат немедленный доступ к цифровому вмешательству, а участники контрольной группы получат доступ через 3 месяца после заполнения анкеты. Качественная часть оценки будет проводиться с использованием полуструктурированных интервью с детьми и родителями; эти интервью будут проводиться после 1-месячного опроса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gert Martin Hald, PhD
- Номер телефона: +4528731317
- Электронная почта: ghald@sund.ku.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camilla S Øverup, PhD
- Номер телефона: +4535335174
- Электронная почта: camilla.oeverup@sund.ku.dk
Места учебы
-
-
København K
-
Copenhagen, København K, Дания, 1014
- Рекрутинг
- University of Copenhagen
-
Контакт:
- Gert Martin Hald, PhD
- Номер телефона: +4528731317
- Электронная почта: ghald@sund.ku.dk
-
Контакт:
- Camilla S Øverup, PhD
- Номер телефона: +4535335174
- Электронная почта: camilla.oeverup@sund.ku.dk
-
Главный следователь:
- Gert Martin Hald, PhD
-
Главный следователь:
- Camilla S Øverup, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть родителем-опекуном хотя бы одного ребенка в возрасте от 3 до 17 лет;
- быть ранее женатым и разведенным или состоять в партнерстве и жить раздельно;
- иметь доступ в интернет;
- уметь писать и читать по-датски.
Критерий исключения:
- отсутствие опекунского ребенка в возрасте от 3 до 17 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Доступ к анкете цифрового вмешательства после исходного уровня и рандомизация.
|
SES Children (SES Mini и SES Nxt) — это цифровое вмешательство, направленное на развитие у детей самоэффективности и способности преодолевать трудности, связанные с разводом и серьезными жизненными кризисами, тем самым уменьшая их негативное влияние на общее психическое здоровье и благополучие детей. . Вмешательство ориентировано на определенные возрастные группы от 3 до 17 лет и применимо ко всем детям, чьи родители расстались, независимо от того, испытывают ли они более высокую или меньшую степень конфликта между родителями, более высокую или более низкую степень напряжение от судебного развода. Вмешательство охватывает множество тем, в том числе «когда мои родители ссорятся», «дополнительная семья», «упаковка чемодана на ночь», «жить на два места» и «права детей».
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит доступ к цифровому вмешательству через 3 месяца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье и благополучие в повседневной жизни – эмоциональные симптомы/проблемы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник силы и сложности (SDQ) Опросник силы и сложности (SDQ), подшкала эмоциональных симптомов, является основным результатом.
Подшкала состоит из 5 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной шкале с вариантами ответов «неправда» (0), «отчасти верно» (1) и «определенно верно» (2).
Оценка получается путем суммирования (соответствующей обратной оценки) элементов вместе; баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокие баллы по субшкалам указывают на более серьезные проблемы.
Шкала была утверждена и нормирована для датских детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и использовалась в многочисленных датских и международных исследованиях (см. также http://sdq.dk).
|
3 месяца
|
|
Психическое здоровье и благополучие в повседневной жизни - сумма баллов по шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник силы и сложности (SDQ) используется для оценки психического здоровья и благополучия в повседневной жизни среди детей и подростков, и было обнаружено, что он позволяет прогнозировать психологическое и социальное функционирование и (неправильное) приспособление как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. бег дольше.
SDQ состоит из 25 пунктов, которые делятся на пять подшкал: 1) эмоциональные симптомы, 2) проблемы с поведением, 3) гиперактивность/невнимательность, 4) проблемы в отношениях со сверстниками и 5) просоциальное поведение.
Задания оцениваются по 3-балльной шкале с вариантами ответов «неправда» (0), «отчасти верно» (1) и «совершенно верно» (2).
Общая оценка сложности получается путем суммирования баллов по всем шкалам, кроме просоциальной шкалы.
Результирующая оценка колеблется от 0 до 40, при этом более высокая оценка указывает на большее количество проблем, связанных с психическим здоровьем и благополучием.
Шкала была утверждена и нормирована для датских детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и использовалась в многочисленных датских и международных исследованиях.
|
3 месяца
|
|
Психическое здоровье и благополучие в повседневной жизни — оценка воздействия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник силы и сложности (SDQ) используется для оценки психического здоровья и благополучия в повседневной жизни детей и подростков.
SDQ содержит шкалу воздействия, которая оценивает, считают ли родители и дети, что у ребенка есть трудности (в области эмоций, концентрации, поведения или социальных взаимодействий), и если да, то мешают ли эти трудности повседневной жизни ребенка с точки зрения домашняя жизнь, дружба, обучение в классе и досуг.
Приложение «Воздействие» состоит из 5 вопросов, которые оцениваются по 4-балльной шкале с вариантами ответа «совсем нет» (0), «лишь немного» (0), «в среднем» (1) и « много» (2).
Элементы суммируются, и результирующий балл может варьироваться от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее влияние проблем на повседневную жизнь.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье и благополучие в повседневной жизни — проблемы с поведением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник силы и сложности (SDQ) используется для оценки психического здоровья и благополучия в повседневной жизни среди детей и подростков, и было обнаружено, что он позволяет прогнозировать психологическое и социальное функционирование и (неправильное) приспособление как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. бег дольше.
Подшкала проблем с поведением состоит из 5 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной шкале с вариантами ответов «неправда» (0), «отчасти верно» (1) и «определенно верно» (2).
Оценка получается путем суммирования (соответствующей обратной оценки) элементов вместе; баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокие баллы по субшкалам указывают на более серьезные проблемы.
|
3 месяца
|
|
Психическое здоровье и благополучие в повседневной жизни - Гиперактивность/невнимательность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник силы и сложности (SDQ) используется для оценки психического здоровья и благополучия в повседневной жизни среди детей и подростков, и было обнаружено, что он позволяет прогнозировать психологическое и социальное функционирование и (неправильное) приспособление как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. бег дольше.
Подшкала проблем с гиперактивностью/невнимательностью состоит из 5 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной шкале с вариантами ответов «неправда» (0), «отчасти верно» (1) и «определенно верно» (2).
Оценка получается путем суммирования (соответствующей обратной оценки) элементов вместе; баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокие баллы по субшкалам указывают на более серьезные проблемы.
|
3 месяца
|
|
Психическое здоровье и благополучие в повседневной жизни — отношения со сверстниками
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник силы и сложности (SDQ) используется для оценки психического здоровья и благополучия в повседневной жизни среди детей и подростков, и было обнаружено, что он позволяет прогнозировать психологическое и социальное функционирование и (неправильное) приспособление как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. бег дольше.
Подшкала проблем взаимоотношений со сверстниками состоит из 5 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной шкале с вариантами ответов «неправда» (0), «отчасти верно» (1) и «определенно верно» (2).
Оценка получается путем суммирования (соответствующей обратной оценки) элементов вместе; баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокие баллы по субшкалам указывают на более серьезные проблемы.
|
3 месяца
|
|
Психическое здоровье и благополучие в повседневной жизни - просоциальное поведение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник силы и сложности (SDQ) используется для оценки психического здоровья и благополучия в повседневной жизни среди детей и подростков, и было обнаружено, что он позволяет прогнозировать психологическое и социальное функционирование и (неправильное) приспособление как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. бег дольше.
Подшкала просоциального поведения состоит из 5 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной шкале с вариантами ответов «неправда» (0), «отчасти верно» (1) и «определенно верно» (2).
Оценка получается путем суммирования (соответствующей обратной оценки) элементов вместе; баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более позитивное социальное поведение.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни — ВАШ качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества моей жизни (QoML; Gong et al., 2007; Feldman et al., 2003) используется для оценки качества жизни (QoL) и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), как двух отдельных конструкций.
Для этого исследования основным результатом будет элемент QoL, который оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы.
QoL VAS спрашивает: «В целом, моя жизнь…
."
Участники записывают свои ответы на цифровую 100-мм ВАШ, которая варьируется от «худшего» (0) до «лучшего» (100); таким образом, диапазон ответов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы предполагают лучшее качество жизни.
Вопросы будут задаваться только детьми в возрасте от 11 до 17 лет на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Соматизация
Временное ограничение: 3 месяца
|
На соматизацию указывает один вопрос из Опросника силы и трудности, который оценивает, испытывают ли дети головные боли, боли в животе или тошноту (элемент 3 SDQ).
Пункт оценивается по 3-балльной шкале с вариантами ответов «неправда» (0), «отчасти верно» (1) и «конечно верно» (2).
Этот пункт ранее был в национальном когортном исследовании благополучия детей в Дании (Ottosen et al., 2018).
|
3 месяца
|
|
Восприятие размера тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы спрашиваем о восприятии размера тела, ответы варьируются от «слишком худой» (1) до «слишком толстый» (5).
Этот пункт был взят из исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» (HBSC), которое представляет собой межнациональное исследование здоровья и поведения подростков в отношении здоровья в большом количестве стран Европы и Северной Америки, проведенное в сотрудничестве с Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (Currie et al., 2104).
|
3 месяца
|
|
Качество сна - трудности с засыпанием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна оценивают, спрашивая, были ли у ребенка трудности с засыпанием в течение последнего месяца.
Этот пункт также был взят из исследования «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» (HBSC), которое содержало раздел о здоровье и благополучии, включая сон (Currie et al., 2014, раздел 5.10; см. также приложение 1, MQ55). протокола исследования HBSC).
Участникам предлагаются следующие варианты ответов: «никогда» (1), «пару раз» (2), «почти каждую неделю» (3), «чаще одного раза в неделю» (4), «почти каждый раз». день» (5).
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общение потребностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
В области потребностей в общении участники сообщают о том, просили ли они помощи с деньгами, новой одеждой, развлечениями или другим (инструментальная поддержка), сообщали ли они, что они расстроены (эмоциональная поддержка), или просили ли они о помощи. совет или знание о чем-либо, если они в этом нуждались (информационная поддержка).
Ответы предоставляются по 4-балльной оценочной шкале; варианты ответов варьируются в зависимости от основы вопроса.
По первому пункту участникам предлагаются следующие варианты ответов: «Нет и помощь мне не понадобилась» (0), «Нет, хотя мне и нужна была помощь» (1), «Да, один раз» (2 ) и "да, несколько раз" (3).
Элементы усредняются для получения среднего балла, который может варьироваться от 0 до 3; более высокие баллы указывают на большую частоту потребностей в общении
|
3 месяца
|
|
Установка границ
Временное ограничение: 3 месяца
|
В области установления границ участников спрашивают, говорили ли они и говорили «нет», если родители плохо отзывались друг о друге в присутствии ребенка, были ли у родителей словесные перепалки в присутствии ребенка, и если родители пробовали отправлять друг другу сообщения через дочерние.
Ответы предоставляются по 4-балльной оценочной шкале; варианты ответов варьируются в зависимости от основы вопроса.
По первому вопросу участникам предлагаются следующие варианты ответов: «Нет и они не говорили плохо друг о друге при мне» (0), «Нет, хотя и не говорили плохо друг о друге при мне». меня» (1), «Да, один раз» (2) и «да, несколько раз» (3).
Элементы усредняются для получения среднего балла, который может варьироваться от 0 до 3; более высокие баллы указывают на большую частоту установления границ.
|
3 месяца
|
|
Связь со взрослым
Временное ограничение: 3 месяца
|
Что касается подключения к домену для взрослых, участников спрашивают, насколько легко или сложно им было попросить о помощи с деньгами, новой одеждой, досугом или другим (инструментальная поддержка), сообщали ли они, что они расстроены. (эмоциональная поддержка), просили ли они совета или знаний о чем-либо, если они нуждались в этом (информационная поддержка).
Ответы даются по 5-балльной шкале от «очень сложно» (1) до «очень легко» (5).
Элементы усредняются для получения среднего балла, который может варьироваться от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более легкое общение со взрослым.
|
3 месяца
|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Посещаемость школы будет измеряться с помощью пунктов, которые исследуют, сколько дней ребенок отсутствовал в школе или в детском саду в течение всего дня за последние 4 недели (для исходного уровня и 1-месячного последующего наблюдения) или 8 недель (для наблюдение через 3 месяца).
Процент будет рассчитываться за полные дни посещения школы, причем более высокие проценты указывают на более высокую посещаемость школы.
|
3 месяца
|
|
Конфликт развода родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
DCS оценивает родительский конфликт по трем аспектам: (1) аспект предметной области (области разногласий, например, воспитание детей или финансы), (2) тактический аспект (способ разрешения и управления разногласиями) и (3). ) установочный аспект (общий уровень доверия и неприязни по отношению к бывшему супругу).
Участники отвечают на вопросы по шкале от 4 до 6 баллов (варианты ответов зависят от основы задания).
Элементы суммируются, чтобы получить оценку, которая может варьироваться от 0 до 27, так что более высокие оценки указывают на больший конфликт.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Главный следователь: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 504-0290/21-5000 (Другой идентификатор: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
- 4956 (Egmont Foundation)
- 22-B-0105 (Другой номер гранта/финансирования: Helsefonden)
- 1045-00042B (Другой номер гранта/финансирования: Innovationsfonden)
- 514-0699/22-3000 (Другой номер гранта/финансирования: Data Protection Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .