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SES Children (SES Mini/SES Nxt) - Une intervention numérique pour les enfants du divorce (SES Children)

3 mai 2023 mis à jour par: University of Copenhagen
L'objectif général du projet SES Children (SES Mini/SES Nxt) - A Digital Intervention for Children of Divorce est de développer l'intervention numérique en ligne "SES Children (SES Mini & SES Nxt)" et de tester si elle réduit les conséquences négatives du divorce et des crises majeures de la vie chez les enfants et les adolescents en utilisant une étude ECR longitudinale. SES Children (SES Mini & SES Nxt) est une plateforme d'intervention numérique qui vise à développer l'auto-efficacité et la capacité des enfants à surmonter les défis qui peuvent accompagner un divorce et les crises majeures de la vie, réduisant ainsi les impacts négatifs de ceux-ci sur la vie des enfants. santé mentale et bien-être général. SES Children (SES Mini & SES Nxt) est une première du genre et diffère des interventions existantes destinées aux enfants de quatre manières cruciales : 1) en étant une intervention en ligne complète accessible via PC, smartphone et tablette ; 2) en étant basé sur la recherche et développé avec l'ambition de tester ultérieurement scientifiquement son effet ; 3) en offrant une intervention précoce à tous les enfants qui vivent un divorce parental - pas seulement aux enfants qui connaissent des problèmes ou des conflits liés au divorce parental ou qui appartiennent à certains groupes d'âge, et ; 4) par son format et sa conception, l'intervention s'adapte aux besoins et à l'âge de chaque enfant et se concentre sur l'établissement d'une auto-efficacité réelle et durable et d'un changement de comportement plutôt que d'être uniquement informatif et psycho-éducatif. Ainsi, uniques à la solution sont également uniques les avancées méthodologiques et les connaissances liées aux interventions numériques pour les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet SES Children (SES Mini/SES Nxt) comprend deux étapes principales : 1) Développement de l'intervention numérique, SES Children (SES Mini & SES Nxt), et 2) Test de l'intervention.

Étape 1 : L'intervention numérique a été développée. Le contenu de l'intervention est basé sur la recherche en psychologie de l'enfant et les facteurs suggérés comme étant au cœur de la santé mentale et du bien-être des enfants (par exemple, l'agence, la prosocialité, la connexion, la normalisation et la mentalisation) ainsi que sur les expériences et les besoins de professionnels du domaine. Plus précisément, une collaboration avec l'Agence du droit de la famille a été établie, et l'agence est considérée comme le principal intervenant dans le domaine. Le matériel a été mis en œuvre numériquement par des experts dans le domaine de l'apprentissage numérique.

Étape 2 : L'objectif de la deuxième étape est d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des résultats primaires et secondaires de l'étude des enfants. L'intervention sera testée à l'aide d'une conception à méthodes mixtes, comprenant à la fois une méthodologie d'étude quantitative et qualitative. Cela se fera en collaboration avec l'Agence du droit de la famille et les municipalités danoises. Plus précisément, les familles seront invitées à participer à l'étude par e-mail via l'Agence du droit de la famille, les municipalités danoises et les médias sociaux. Les personnes recevront une lettre d'invitation contenant une brève explication de l'étude et un lien vers le site Web de l'étude, qui contient une fiche d'information plus détaillée, des questions d'éligibilité et un formulaire de consentement.

L'intervention sera évaluée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal à deux bras, en ligne, comparant un groupe d'intervention et un groupe témoin sur liste d'attente. Avant la ligne de base, les participants seront randomisés (1:1) dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. La randomisation se produira au niveau de la famille, de sorte que tous les membres de la même famille (le parent et les enfants inscrits pour participer à l'étude) seront dans le même groupe. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires lors de l'inclusion dans l'étude (ligne de base) et à 1 et 3 mois après la ligne de base. Les parents seront invités à répondre aux questions de base couvrant les variables sociodémographiques de base et le questionnaire sur les résultats. Les parents répondront au nom des enfants de moins de 11 ans (c'est-à-dire que nous obtiendrons le rapport des parents sur les enfants âgés de 3 à 10 ans), tandis que les enfants âgés de 11 ans et plus répondront aux questions sans l'assistance parentale, comme spécifié dans les instructions du manuel. pour les mesures de résultats. La randomisation sera en aveugle pour le participant uniquement jusqu'à ce qu'il ait rempli le questionnaire de base. Après avoir rempli les questionnaires de base, ceux du groupe d'intervention auront un accès immédiat à l'intervention numérique, tandis que ceux du groupe témoin auront accès après le questionnaire de suivi de 3 mois. La partie qualitative de l'évaluation sera menée à l'aide d'entretiens semi-structurés avec les enfants et les parents ; ces entretiens auront lieu après le questionnaire de suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gert Martin Hald, PhD
  • Numéro de téléphone: +4528731317
  • E-mail: ghald@sund.ku.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • København K
      • Copenhagen, København K, Danemark, 1014
        • Recrutement
        • University of Copenhagen
        • Contact:
          • Gert Martin Hald, PhD
          • Numéro de téléphone: +4528731317
          • E-mail: ghald@sund.ku.dk
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gert Martin Hald, PhD
        • Chercheur principal:
          • Camilla S Øverup, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir la garde d'au moins un enfant âgé de 3 à 17 ans ;
  • être marié et divorcé ou en partenariat et séparé ;
  • avoir accès à Internet ;
  • être capable d'écrire et de lire le danois.

Critère d'exclusion:

- ne pas avoir d'enfant ayant la garde entre 3 et 17 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Accès au questionnaire post-baseline d'intervention numérique et randomisation.
Comportemental: SES Enfants (SES Mini et SES Nxt)

SES Children (SES Mini & SES Nxt) est une intervention numérique visant à développer l'auto-efficacité des enfants et leur capacité à surmonter les défis qui accompagnent un divorce et les crises majeures de la vie, réduisant ainsi les impacts négatifs de ceux-ci sur la santé mentale et le bien-être des enfants. . L'intervention s'adresse à des groupes d'âge spécifiques entre 3 et 17 ans et concerne tous les enfants dont les parents se sont séparés, qu'ils vivent un degré plus ou moins élevé de conflit entre les parents, un degré plus ou moins élevé de souche du divorce judiciaire.

L'intervention aborde des sujets variés, dont "quand mes parents se battent", "une famille en prime", "faire le sac de la nuit", "habiter à deux endroits", et "les droits des enfants".

Autres noms:
  • Samarbejde Efter Skilsmisse Enfants
  • Coopération après le divorce Enfants
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin aura accès à l'intervention numérique après le suivi de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale et bien-être au quotidien - Symptômes/problèmes émotionnels
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ) Le questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ), sous-échelle des symptômes émotionnels, est le résultat principal. La sous-échelle se compose de 5 éléments notés sur une échelle de 3 points, les options de réponse étant « pas vrai » (0), « plutôt vrai » (1) et « certainement vrai » (2). Le score est obtenu en additionnant les éléments (correctement inversés) ; les scores peuvent varier de 0 à 10. Des scores plus élevés aux sous-échelles indiquent des problèmes plus importants. L'échelle a été validée et normalisée pour les enfants et adolescents danois âgés de 2 à 17 ans et a été utilisée dans de nombreuses études danoises et internationales (voir également http://sdq.dk).
3 mois
Santé mentale et bien-être dans la vie quotidienne - Score total sur l'échelle
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ) est utilisé pour évaluer la santé mentale et le bien-être dans la vie quotidienne des enfants et des adolescents et s'est avéré prédictif du fonctionnement psychologique et social et des (mal)adaptations à la fois à court et à long terme courir plus longtemps. Le SDQ se compose de 25 éléments répartis en cinq sous-échelles : 1) Symptômes émotionnels, 2) Problèmes de conduite, 3) Hyperactivité/inattention, 4) Problème de relations avec les pairs et 5) Comportement prosocial. Les items sont évalués sur une échelle de 3 points, les options de réponse étant « pas vrai » (0), « plutôt vrai » (1) et « certainement vrai » (2). Un score total de difficultés est généré en additionnant les scores de toutes les échelles à l'exception de l'échelle prosociale. Le score qui en résulte varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant plus de difficultés liées à la santé mentale et au bien-être. L'échelle a été validée et normalisée pour les enfants et adolescents danois âgés de 2 à 17 ans et a été utilisée dans de nombreuses études danoises et internationales.
3 mois
Santé mentale et bien-être au quotidien - Score d'impact
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ) est utilisé pour évaluer la santé mentale et le bien-être dans la vie quotidienne des enfants et des adolescents. Le SDQ contient une échelle d'impact qui évalue si les parents et les enfants croient que l'enfant a des difficultés (dans les domaines des émotions, de la concentration, de la conduite ou des interactions sociales) et si oui, si ces difficultés interfèrent avec la vie quotidienne de l'enfant en termes de la vie familiale, les amitiés, l'apprentissage en classe et les loisirs. Le supplément d'impact se compose de 5 questions notées sur une échelle de 4 points, les options de réponse étant « pas du tout » (0), « seulement un peu » (0), « une quantité moyenne » (1) et « beaucoup" (2). Les items sont additionnés et le score qui en résulte peut aller de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des problèmes sur la vie quotidienne.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale et bien-être au quotidien - Problèmes de comportement
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ) est utilisé pour évaluer la santé mentale et le bien-être dans la vie quotidienne des enfants et des adolescents et s'est avéré prédictif du fonctionnement psychologique et social et des (mal)adaptations à la fois à court et à long terme courir plus longtemps. La sous-échelle des problèmes de conduite se compose de 5 éléments notés sur une échelle de 3 points, les options de réponse étant « pas vrai » (0), « plutôt vrai » (1) et « certainement vrai » (2). Le score est obtenu en additionnant les éléments (correctement inversés) ; les scores peuvent varier de 0 à 10. Des scores plus élevés aux sous-échelles indiquent des problèmes plus importants.
3 mois
Santé mentale et bien-être au quotidien - Hyperactivité/inattention
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ) est utilisé pour évaluer la santé mentale et le bien-être dans la vie quotidienne des enfants et des adolescents et s'est avéré prédictif du fonctionnement psychologique et social et des (mal)adaptations à la fois à court et à long terme courir plus longtemps. La sous-échelle des problèmes d'hyperactivité/inattention se compose de 5 éléments notés sur une échelle de 3 points, les options de réponse étant « pas vrai » (0), « plutôt vrai » (1) et « certainement vrai » (2). Le score est obtenu en additionnant les éléments (correctement inversés) ; les scores peuvent varier de 0 à 10. Des scores plus élevés aux sous-échelles indiquent des problèmes plus importants.
3 mois
Santé mentale et bien-être au quotidien - Relations avec les pairs
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ) est utilisé pour évaluer la santé mentale et le bien-être dans la vie quotidienne des enfants et des adolescents et s'est avéré prédictif du fonctionnement psychologique et social et des (mal)adaptations à la fois à court et à long terme courir plus longtemps. La sous-échelle des problèmes de relations avec les pairs se compose de 5 éléments notés sur une échelle de 3 points, les options de réponse étant « pas vrai » (0), « plutôt vrai » (1) et « certainement vrai » (2). Le score est obtenu en additionnant les éléments (correctement inversés) ; les scores peuvent varier de 0 à 10. Des scores plus élevés aux sous-échelles indiquent des problèmes plus importants.
3 mois
Santé mentale et bien-être au quotidien - Comportement prosocial
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ) est utilisé pour évaluer la santé mentale et le bien-être dans la vie quotidienne des enfants et des adolescents et s'est avéré prédictif du fonctionnement psychologique et social et des (mal)adaptations à la fois à court et à long terme courir plus longtemps. La sous-échelle du comportement prosocial se compose de 5 éléments évalués sur une échelle de 3 points, les options de réponse étant « pas vrai » (0), « plutôt vrai » (1) et « certainement vrai » (2). Le score est obtenu en additionnant les éléments (correctement inversés) ; les scores peuvent varier de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un comportement social plus positif.
3 mois
Qualité de Vie - Le SVA QoL
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur la qualité de ma vie (QoML ; Gong et al., 2007 ; Feldman et al., 2003) est utilisé pour évaluer la qualité de vie (QoL) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en tant que 2 concepts distincts. Pour cette étude, le résultat principal sera l'item de qualité de vie, qui est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Le QoL VAS demande "Dans l'ensemble, ma vie est . . ." Les participants enregistrent leurs réponses sur un VAS numérique de 100 mm, qui va de « la pire » (0) à « la meilleure » ​​(100) ; ainsi, la plage de réponse va de 0 à 100, les scores les plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie. Les questions ne seront complétées que par les enfants âgés de 11 à 17 ans, au départ, au suivi à 1 mois et à 3 mois.
3 mois
Somatisation
Délai: 3 mois
La somatisation est indiquée par une question du questionnaire sur la force et les difficultés, qui évalue si les enfants ont des maux de tête, des maux d'estomac ou des nausées (item 3 du SDQ). L'item est évalué sur une échelle de 3 points, les options de réponse étant « pas vrai » (0), « plutôt vrai » (1) et « certainement vrai » (2). Cet élément a déjà fait l'objet d'une enquête de cohorte nationale sur le bien-être des enfants au Danemark (Ottosen et al ., 2018).
3 mois
Perception de la taille du corps
Délai: 3 mois
Nous posons des questions sur les perceptions de la taille corporelle, avec des réponses allant de "beaucoup trop mince" (1) à "beaucoup trop gros" (5). Cet élément est tiré de l'étude The Health Behavior in School-aged Children (HBSC), qui est une étude transnationale sur la santé et les comportements de santé des adolescents dans un grand nombre de pays d'Europe et d'Amérique du Nord, réalisée en collaboration avec le Organisation mondiale de la santé (OMS) (Currie et al., 2104).
3 mois
Qualité du sommeil - difficulté à s'endormir
Délai: 3 mois
La qualité du sommeil est évaluée en demandant si l'enfant a eu des difficultés à s'endormir au cours du dernier mois. Cet item est également tiré de l'étude The Health Behaviour in School-aged Children (HBSC), qui contenait une section portant sur la santé et le bien-être incluant le sommeil (Currie et al., 2014, section 5.10; voir aussi l'annexe 1, MQ55 du protocole de l'étude HBSC). Les participants ont les options de réponse suivantes : « jamais » (1), « quelques fois » (2), « presque toutes les semaines » (3), « plus d'une fois par semaine » (4) et « presque toutes les jour" (5).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communiquer les besoins
Délai: 3 mois
Pour le domaine des besoins de communication, les participants indiquent s'ils ont demandé de l'aide pour de l'argent, de nouveaux vêtements, des activités de loisirs ou autres (soutien instrumental), s'ils ont communiqué qu'ils étaient bouleversés (soutien émotionnel) ou s'ils ont demandé de l'aide. des conseils ou des connaissances sur quelque chose, s'ils en avaient besoin (soutien informationnel). Les réponses sont fournies sur une échelle de notation à 4 points ; les options de réponse varient selon le thème de la question. Pour le premier item, les participants ont les options de réponse suivantes : « Non et je n'ai pas eu besoin d'aide » (0), « Non, même si j'ai eu besoin d'aide » (1), « Oui, une fois » (2 ), et "oui, plusieurs fois" (3). Les éléments sont moyennés pour créer un score moyen pouvant aller de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des besoins de communication
3 mois
Fixer des limites
Délai: 3 mois
Pour le domaine de l'établissement des limites, on demande aux participants s'ils ont parlé et dit non, si les parents se sont mal parlés devant l'enfant, si les parents se sont disputés verbalement devant l'enfant et si les parents ont essayé de s'envoyer des messages via l'enfant. Les réponses sont fournies sur une échelle de notation à 4 points ; les options de réponse varient selon le thème de la question. Pour le premier item, les participants ont les options de réponse suivantes : « Non et ils ne se sont pas mal parlés devant moi » (0), « Non, même s'ils ne se sont pas mal parlés devant moi » moi » (1), « Oui, une fois » (2) et « Oui, plusieurs fois » (3). Les éléments sont moyennés pour créer un score moyen pouvant aller de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence d'établissement de limites.
3 mois
Mise en relation avec un adulte
Délai: 3 mois
En ce qui concerne la connexion avec un domaine adulte, on demande aux participants s'il leur a été facile ou difficile de demander de l'aide avec de l'argent, de nouveaux vêtements, des activités de loisirs ou autre (soutien instrumental), s'ils ont communiqué qu'ils étaient contrariés (soutien émotionnel), ou s'ils ont demandé des conseils ou des connaissances sur quelque chose, s'ils en avaient besoin (soutien informationnel). Les réponses sont fournies sur une échelle de notation en 5 points, allant de « très difficile » (1) à « très facile » (5). Les éléments sont moyennés pour créer un score moyen pouvant aller de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité de connexion avec un adulte.
3 mois
Fréquentation scolaire
Délai: 3 mois
La fréquentation scolaire sera mesurée avec des éléments qui examinent si et combien de jours l'enfant a été absent de l'école ou de la garderie toute la journée au cours des 4 dernières semaines (pour la ligne de base et le suivi d'un mois) ou 8 semaines (pour le suivi de 3 mois). Un pourcentage sera calculé pour les journées complètes de fréquentation scolaire, des pourcentages plus élevés indiquant une fréquentation scolaire plus élevée.
3 mois
Conflit de divorce parental
Délai: 3 mois
Le DCS évalue le conflit parental selon trois facettes : (1) la dimension du domaine (domaines de désaccord, par exemple, l'éducation des enfants ou les finances), (2) la dimension tactique (la manière dont les désaccords sont résolus et gérés) et (3 ) la dimension attitudinale (le niveau général de confiance et d'hostilité vis-à-vis de l'ex-conjoint). Les participants répondent aux items à l'aide d'une échelle de notation de 4 à 6 points (les options de réponse varient selon la tige de l'item). Les éléments sont additionnés pour créer un score pouvant aller de 0 à 27, de sorte que des scores plus élevés indiquent un conflit plus important.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Københavns Kommune
Aarhus Kommune
Hvidovre Kommune
Horsholm Municipality
Samarbejde efter Skilsmisse ApS
The Agency of Family Law
Aabenraa Kommune
Viborg Kommune
Rudersdal Kommune
Næstved Kommune
Lyngby-Taarbæk Kommune
Hillerød Kommune
Herlev Kommune
Gribskov Kommune
Greve Kommune
Glostrup Kommune
Gladsaxe Kommune
Furesø Kommune
Favrskov Kommune
Fredensborg Kommune

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 504-0290/21-5000 (Autre identifiant: The Research Ethics Committee for Faculty of Science & Faculty of Health and Medical Sciences)
  • 4956 (Egmont Foundation)
  • 22-B-0105 (Autre subvention/numéro de financement: Helsefonden)
  • 1045-00042B (Autre subvention/numéro de financement: Innovationsfonden)
  • 514-0699/22-3000 (Autre subvention/numéro de financement: Data Protection Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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