急性脳卒中における両手運動スキル学習 (MLAS4)
ロボット工学とマルチモーダル脳イメージングによる近位および遠位の両手運動スキル学習の神経基質の探索
脳卒中の亜急性期は、可塑性と神経リハビリテーションによる再組織化に先立って、病変が感覚運動機能をどのように混乱させるかを知る手がかりとなります。 運動障害からの回復については広く研究されているが、急性脳卒中中に運動スキル学習（MSkL）が強化されるのか、それとも損なわれるのかは現時点では不明であり、特に、より多くの運動注意認知能力を必要とする両手運動スキル学習（bim-MSkL）は不明である。単一マニュアルの MSkL よりもリソースが少なくなります。
このプロジェクトの目標は、さまざまな脳領域（皮質および皮質下）への（亜）急性脳卒中が両手操作と皮質下の特定の障害を引き起こすかどうかを特定することにより、近位および遠位両手操作の運動スキル学習（bim-MSkL）を達成するために重要な神経基質を決定することです。 /または遠位bim-MSkL、どの行動要素がbim-MSkLに関与しているか、および運動経路、感覚経路、および半球間経路への損傷が近位および/または遠位bim-MSkLを具体的に損なうかどうか。
調査の概要
詳細な説明
連続 3 日間にわたって、患者は評価され、リハビリテーション ロボット REAplan® (http://www.axinesis.com/) のトレーニングを受けます。 近位 bim-MSkL と手動器用ツール Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) を評価するため 遠位bim-MSkLを評価します。
近位 bim-MSkL の場合、患者は 3 日間にわたって両手 REAplan® の真剣勝負サーキットでトレーニングを受け、2 つの異なる両手バージョンにランダムに割り当てられます。 これにより、研究者らは急性脳卒中患者におけるbim-MSkLの成分を調査する予定である。
開発され、健康な人や脳卒中患者に使用されて成功した運動スキル学習セットアップ (サーキット) は、すでに REAplan® 環境に実装されており、速度と精度のトレードオフ (SAT) に基づいた革新的な真剣なゲームとして使用されます。運動スキルの学習要素（スピード、正確さ、SAT、動きの滑らかさ、ダイナミクスなど）の詳細な分析が可能になります。 運動能力の学習に基づいた本格的なゲーム「サーキット」では、被験者は複雑なサーキットを練習し、両腕でロボットのハンドルを制御してカーソルをできるだけ速く正確に動かす必要があります。
遠位 bim-MSkL の場合、患者は両手を含む複雑な一連の指の動きをトレーニングします。 毎日、1 つのブロックに対応して、シーケンスのいくつかの連続した繰り返しが表示されます。 3 ～ 6 ブロックが繰り返され、各ブロックは 30 秒の休憩で区切られます。 3 日目のトレーニング後、一般化を評価するために、新しいシーケンスが 3 ブロックにわたって繰り返されます。
bim-MskL におけるさまざまな脳構造の役割を調査するために、高解像度の脳磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに基づくボクセルベースの病変症状マッピング (VLSM) を使用して、組織損傷と近位/遠位の関係を分析します。 bim-MskL はボクセルごとにスコアを付けます。
拡散テンソル イメージング (DTI) は、いくつかの白質路の完全性を定量化し、相関分析を通じて近位および/または遠位の bim-MskL を達成するために重要な白質路を明らかにすることを可能にします。
さらに、いくつかの「古典的な」臨床スケールとテストを使用して、全体的な運動感覚認知機能を評価します。
（亜）急性脳卒中患者に加えて、MRIを受けない健康な個人のグループ（n=60）が対照グループとして登録されます。 このグループの被験者は、REAplan® ロボットの 2 つのバージョンの両手サーキット タスクでも 1/1 にランダム化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 電話番号：+32 81 42 33 21
- メール：yves.vandermeeren@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Coralie van Ravestyn, MSc
- 電話番号：+32 81 34 06
- メール：coralie.vanravestyn@uclouvain.be
研究場所
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
コンタクト：
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- メール：yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur
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コンタクト：
- Coralie van Ravestyn
- 電話番号：+3281423406
- メール：coralie.vanravestyn@uclouvain.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
急性脳卒中患者:
包含基準:
- 急性脳卒中（21日未満）
- 18～90歳
- 脳画像検査で脳卒中（虚血性または出血性）病変が証明されている
除外基準:
- MRIに対する「古典的」禁忌（MR非対応ペースメーカー、妊娠、MR非対応埋め込み型機器、閉所恐怖症など）
- コマンドの理解または実行が難しい
- 薬物/アルコール乱用
- 重度の失語症/認知障害により学習が妨げられる
- タスクを完了できない（つまり、 腕の完全な麻痺）
- 多発性脳卒中 / 認知症 / 精神疾患
健康な人:
包含基準:
• 18～90歳
除外基準:
- 以前の脳卒中の病歴/関連する神経学的欠陥
- 薬物/アルコール乱用
- 精神状態/認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイマニュアル回路バージョン 1
回路タスクのバイマニュアル バージョン 1 を使用した近位運動スキル学習 (bim-MSkL) に基づいた真剣なゲームによる REAplan® ロボットのトレーニングと、遠位 bim-MSkL に基づく真剣なゲームによるデクストレイン マニピュランダムのトレーニング
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REAplan® リハビリテーションロボットを使用した両腕で行う運動スキル学習
両手で行うDextrain Manipulandum®器用さツールを使用した運動スキルの学習
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実験的：バイマニュアル回路バージョン2
回路タスクのバイマニュアル バージョン 2 を使用した運動スキル学習 (MSkL) に基づいた真剣なゲームによる REAplan® ロボットのトレーニングと、遠位 bim-MSkL に基づく真剣なゲームによるデクストライン マニピュランダムのトレーニング
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REAplan® リハビリテーションロボットを使用した両腕で行う運動スキル学習
両手で行うDextrain Manipulandum®器用さツールを使用した運動スキルの学習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動速度/精度トレードオフ (bi-SAT)、REAplan® ロボットによって測定された手動速度/精度トレードオフ
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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両手操作 速度/精度のトレードオフ: 速度と精度の関係を数学的に計算
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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両手調整調整係数 (bi-CO)、両手 REAplan® ロボットによって測定された調整調整係数
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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バイマニュアル 調整係数、両アームの速度間の位相コヒーレンスの数学的尺度
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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bi-Force、REAplan® ロボットによって測定される両手の力
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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両手の力、各腕によって間違った方向にかかる力（ニュートン）
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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二乗平均平方根誤差 (RMSE)、Dextrain Manipulandum によって測定される手動二乗平均平方根誤差
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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実際に加わる力と目標の力との追従誤差
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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Dextrain Manipulandum によって測定される両手の器用さ調整指数
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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両手調整係数、両方の親指と人差し指のクランプの速度間の位相コヒーレンスの数学的尺度
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dextrain Manipulandum によって測定された反応時間
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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ターゲットが出現してから加えられた力がしきい値を超えるまでの時間
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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Dextrain Manipulandum によって測定された立ち上がり時間
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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反応時間からプラトーに達するまでの時間
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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Dextrain Manipulandum によって測定された共活性化
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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力のしきい値を超えてアクティブになった、尋ねられていない指の二進法
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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デキストレイン マニピュランダムによって測定されたホールド タイム
時間枠：ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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プラトーメンテナンスの時間
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ベースライン（1日目）とトレーニング後（3日目）の間の変化
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ボクセルベースの病変症状マッピング (VLSM)
時間枠：ベースライン
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拡散強調イメージング (DWI)
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ベースライン
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拡散テンソル イメージング (DTI)
時間枠：ベースライン
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分数異方性
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ベースライン
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フグルマイヤー上肢テスト (FMA-UE)
時間枠：1日目
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脳卒中後の上肢の障害を検査します。
範囲: 0 ～ 66。
スコアが高いほど障害が少ないことを意味します。
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1日目
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腕運動能力 (AMA) テスト
時間枠：1日目
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脳卒中後の上肢の障害を測定します。
範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど、日常生活活動における障害が少ないことを意味します。
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1日目
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1日目
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短期記憶、視空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、時間と空間の方向性をテストします。
範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほど認知障害がないことを意味します。
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1日目
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疲労視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：1日目
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疲労度を評価するビジュアルアナログスケール = アンケートに使用できる心理測定的反応スケール。
直接測定できない主観的な特性や態度を測定する手段です。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定します。
範囲: 0 ～ 10。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを意味します。
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1日目
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肩外転指伸展（SAFE）テスト
時間枠：1日目
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脳卒中後の片麻痺上肢 (UL) の機能の予後決定因子。
2 つの各サブ項目の範囲は 0 ～ 5 です。
スコア 5 は通常のパワーを意味します。
スコア 0 は、収縮が不可能であることを意味します。
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1日目
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修正アッシュワース スケール (mAS)
時間枠：1日目
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痙縮の臨床尺度。
8 つの各サブ項目の範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、痙性のレベルが高いことを意味します
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves Vandermeeren, MD, PhD、UCLouvain IoNS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bim-MSkL acute
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。