Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimanueel leren van motorische vaardigheden bij een acute beroerte (MLAS4)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Onderzoek naar de neurale substraten van proximale en distale bimanuele motorische vaardigheden leren door middel van robotica en multimodale hersenbeeldvorming

De subacute fase van een beroerte geeft inzicht in hoe een laesie sensomotorische functies verstoort voorafgaand aan reorganisatie gedreven door plasticiteit en neurorevalidatie. Het herstel van motorische stoornissen is uitgebreid bestudeerd, maar het is momenteel niet bekend of het leren van motorische vaardigheden (MSkL) wordt verbeterd of belemmerd tijdens een acute beroerte, met name bimanueel leren van motorische vaardigheden (bim-MSkL), waarvoor waarschijnlijk meer motorische aandacht en cognitieve vaardigheden nodig zijn. middelen dan unimanual MSkL.

De doelstellingen van dit project zijn: het bepalen van de neurale substraten die cruciaal zijn voor het bereiken van proximaal en distaal bimanueel leren van motorische vaardigheden (bim-MSkL) door te specificeren of (sub)acute beroerte naar verschillende hersengebieden (corticaal en subcorticaal) specifieke tekorten in bimanueel en /of distale bim-MSkL, welke gedragscomponenten betrokken zijn bij bim-MSkL, en of schade aan de motorische, sensorische en interhemisferische banen specifiek proximale en/of distale bim-MSkL verslechtert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 3 opeenvolgende dagen worden de patiënten geëvalueerd en trainen ze op de revalidatierobot REAplan® (http://www.axinesis.com/) om proximale bim-MSkL te beoordelen en op de handvaardigheidstool Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) om distale bim-MSkL te beoordelen.

Voor proximale bim-MSkL trainen patiënten gedurende 3 dagen op het serious game Circuit op het bimanuele REAplan® en worden ze gerandomiseerd naar twee verschillende bimanuele versies. Op deze manier zullen de onderzoekers de componenten van bim-MSkL onderzoeken bij patiënten met een acute beroerte.

De opzet voor het leren van motorische vaardigheden (Circuit) die is ontwikkeld en met succes is gebruikt bij gezonde personen en patiënten met een beroerte, is al geïmplementeerd in de REAplan®-omgeving en zal worden gebruikt als innovatieve serious games op basis van een snelheid/nauwkeurigheid-afweging (SAT), waardoor een gedetailleerde analyse mogelijk is van componenten voor het leren van motorische vaardigheden (snelheid, nauwkeurigheid, SAT, vloeiende bewegingen, dynamiek...). Voor de serious game Circuit, die op basis van het leren van motorische vaardigheden, de proefpersonen een complex circuit moeten oefenen en een cursor zo snel en nauwkeurig mogelijk moeten verplaatsen door de handgrepen van de robot met beide armen te bedienen.

Voor distale bim-MSkL zullen patiënten trainen op een complexe reeks vingerbewegingen waarbij beide handen betrokken zijn. Elke dag worden meerdere opeenvolgende herhalingen van de reeks weergegeven, overeenkomend met één blok. Er worden 3 tot 6 blokken herhaald, elk gescheiden door 30 seconden rust. Na de training op de derde dag wordt een nieuwe reeks gedurende 3 blokken herhaald om de generalisatie te beoordelen.

Om de rol van verschillende hersenstructuren in bim-MskL te onderzoeken, zal Voxel-based Lesion Symptom Mapping (VLSM), gebaseerd op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) met hoge resolutie, worden gebruikt om de relatie tussen weefselschade en proximale/distale hersenschade te analyseren. bim-MskL scoort op een voxel-voor-voxel-basis.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) zal de integriteit van verschillende wittestofkanalen kwantificeren, waardoor door middel van correlatieanalyses de wittestofkanalen kunnen worden onthuld die cruciaal zijn om proximale en/of distale bim-MskL te bereiken.

Daarnaast zullen verschillende "klassieke" klinische schalen en tests worden gebruikt om algemene motorisch-sensorische-cognitieve functies te evalueren.

Naast de (sub)acute CVA-patiënten zal een groep gezonde personen die geen MRI ondergaan (n=60) als controlegroep worden opgenomen. Onderwerpen in deze groep worden ook 1/1 gerandomiseerd in de twee versies van de bimanuele Circuit-taak op de REAplan®-robot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

PATIËNTEN MET EEN ACUTE SLAG:

Inclusiecriteria:

  • acute beroerte (< 21 dagen)
  • leeftijd 18-90 jaar
  • met een aangetoonde beroerte (ischemische of hemorragische) laesie op beeldvorming van de hersenen

Uitsluitingscriteria:

  • "klassieke" contra-indicatie voor MRI (niet-MR-compatibele pacemaker, zwangerschap, niet-MR-compatibele geïmplanteerde apparaten, claustrofobie, enz ...)
  • moeite met het begrijpen of uitvoeren van commando's
  • drugs-/alcoholmisbruik
  • ernstige afasie/cognitieve stoornissen die de studie verstoren
  • onvermogen om de taken te voltooien (d.w.z. volledige verlamming van de arm)
  • meerdere beroertes / dementie / psychiatrische aandoening

GEZONDE INDIVIDUEN:

Inclusiecriteria:

• 18-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • medische voorgeschiedenis met een eerdere beroerte/relevante neurologische uitval
  • drugs-/alcoholmisbruik
  • psychiatrische aandoening/dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimanual Circuit versie 1
Trainen op de REAplan® robot met een serious game gebaseerd op proximaal motorisch leren (bim-MSkL) met de bimanuele versie 1 van de Circuittaak en trainen op de Dextrain Manipulandum met een serious game gebaseerd op distale bim-MSkL
Apparaat: REAplan®
motoriek leren met de REAplan® revalidatierobot, uit te voeren met beide armen
Apparaat: Dextrain Manipulandum®
het leren van motorische vaardigheden met het Dextrain Manipulandum® behendigheidsinstrument dat met beide handen moet worden uitgevoerd
Experimenteel: Bimanual Circuit versie 2
Trainen op de REAplan® robot met een serious game gebaseerd op motor skill learning (MSkL) met bimanual versie 2 van de Circuit task en trainen op de Dextrain Manipulandum met een serious game gebaseerd op distale bim-MSkL
Apparaat: REAplan®
motoriek leren met de REAplan® revalidatierobot, uit te voeren met beide armen
Apparaat: Dextrain Manipulandum®
het leren van motorische vaardigheden met het Dextrain Manipulandum® behendigheidsinstrument dat met beide handen moet worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bimanuele snelheid/nauwkeurigheid afweging (bi-SAT), bimanuele snelheid/nauwkeurigheid afweging gemeten door de REAplan® robot
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
bimanual Speed/Accuracy Trade-off: wiskundige berekening van de relatie tussen snelheid en nauwkeurigheid
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
bimanual Coördinatiefactor (bi-CO), bimanual Coördinatiefactor gemeten door de REAplan® robot
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
bimanual Coördinatiefactor, wiskundige maat voor de fasecoherentie tussen snelheden van beide armen
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
bi-Force, bimanuele kracht gemeten door de REAplan® robot
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
bimanuele krachten, krachten die door elke arm in de verkeerde richting worden uitgeoefend (Newtons)
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanuele root mean square error gemeten door de Dextrain Manipulandum
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Volgfout tussen de feitelijk uitgeoefende kracht en de doelkracht
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Coördinatie-index voor bimanuele behendigheid gemeten door de Dextrain Manipulandum
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
bimanual Coördinatiefactor, wiskundige maat voor de fasecoherentie tussen snelheden van beide duim-indexklemmen
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd gemeten door de Dextrain Manipulandum
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
tijd tussen het verschijnen van het doelwit en het moment waarop de uitgeoefende kracht de drempel overschrijdt
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Stijgtijd gemeten door de Dextrain Manipulandum
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
tijd tussen de reactietijd en het bereiken van het plateau
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Coactivatie gemeten door de Dextrain Manipulandum
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
binaire maat van ongevraagde vingers geactiveerd boven de krachtdrempel
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Houdtijd gemeten door de Dextrain Manipulandum
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
tijd van plateau onderhoud
verandering tussen basislijn (dag 1) en na training (dag 3)
Op voxel gebaseerde laesiesymptomen in kaart brengen (VLSM)
Tijdsspanne: Basislijn
Diffusie-gewogen beeldvorming (DWI)
Basislijn
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Basislijn
Fractionele anisotropie
Basislijn
Fugl Meyer test bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Dag 1
Test stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte. Bereik: 0-66. Een hogere score betekent minder beperkingen.
Dag 1
Arm Motor Ability (AMA) test
Tijdsspanne: Dag 1
Meet handicaps van de bovenste ledematen na een beroerte. Bereik: 0-100. Een hogere score betekent minder beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven.
Dag 1
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Dag 1
Test het kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie in tijd en ruimte. Bereik: 0-30, hogere score betekent geen cognitieve stoornissen.
Dag 1
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1
Visuele analoge schaal om vermoeidheid te evalueren = een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn. Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten. Bereik: 0- 10. Een hogere score betekent een hogere mate van vermoeidheid.
Dag 1
Schouder Abductie Finger Extension (SAFE) test
Tijdsspanne: Dag 1
Een prognostische determinant van de functie van de hemiparetische bovenste extremiteit (UL) na een beroerte. Voor elk van de 2 subitems is het bereik 0-5. Een score van 5 betekent normaal vermogen. Een score van 0 betekent dat er geen contractie mogelijk is.
Dag 1
Gemodificeerde Ashworth-schaal (mAS)
Tijdsspanne: Dag 1
klinische maatstaf voor spasticiteit. Voor elk van de 8 subitems is het bereik 0-4. Een hogere score betekent een hoger niveau van spasticiteit
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bim-MSkL acute

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datamanagementplan REDCap

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar tijdens het begin van de studie en gedurende 20 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Login gebruiker van het Ziekenhuis van CHU UCL Namen -Site Godinne

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REAplan®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren