Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimanuel motorisk læring ved akut slagtilfælde (MLAS4)

8. maj 2023 opdateret af: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Udforskning af de neurale substrater af proksimal og distal bimanuel motorisk læring gennem robotik og multimodal hjernebilleddannelse

Den subakutte fase af slagtilfælde giver et vindue til, hvordan en læsion forstyrrer sensorimotoriske funktioner før reorganisering drevet af plasticitet og neurorehabilitering. Opsvinget efter motorisk svækkelse er blevet grundigt undersøgt, men det er i øjeblikket uvist, om motorisk læring (MSkL) er forbedret eller svækket under akut slagtilfælde, især bimanuel motorisk læring (bim-MSkL), som sandsynligvis kræver mere motorisk-opmærksom-kognitiv ressourcer end umanuel MSkL.

Målene for dette projekt er: at bestemme de neurale substrater, der er kritiske for at opnå proksimal og distal bimanuel motorisk læring (bim-MSkL) ved at specificere, om (sub)akut slagtilfælde til forskellige hjerneområder (kortikale og subkortikale) inducerer specifikke underskud i bimanuel og /eller distal bim-MSkL, hvilke adfærdskomponenter der er involveret i bim-MSkL, og om skader på de motoriske, sensoriske og inter-hemisfæriske veje specifikt forringer proksimale og/eller distale bim-MSkL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 3 på hinanden følgende dage vil patienterne blive evalueret og vil træne på rehabiliteringsrobotten REAplan® (http://www.axinesis.com/) at vurdere proksimal bim-MSkL og på det manuelle fingerfærdighedsværktøj Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) at vurdere distal bim-MSkL.

For proksimal bim-MSkL vil patienter træne over de 3 dage på det seriøse spil Circuit på den bimanuelle REAplan® og vil blive randomiseret til to forskellige bimanuelle versioner. På denne måde vil efterforskerne udforske komponenterne i bim-MSkL hos patienter med akut slagtilfælde.

Opsætningen af ​​motorisk læring (Circuit), der blev udviklet og med succes brugt i raske individer og slagtilfældepatienter, er allerede blevet implementeret i REAplan®-miljøet og vil blive brugt som innovative seriøse spil baseret på en hastighed/nøjagtighed afvejning (SAT), tillader en detaljeret analyse af komponenter til læring af motoriske færdigheder (hastighed, nøjagtighed, SAT, bevægelsesglathed, dynamik...). For det seriøse spil Circuit, som er baseret på motorisk læring, bliver forsøgspersonerne nødt til at øve et komplekst kredsløb og flytte en markør så hurtigt og præcist som muligt ved at styre robottens håndtag med begge arme.

For distal bim-MSkL vil patienter træne på en kompleks sekvens af fingerbevægelser, der involverer begge hænder. Hver dag vil flere på hinanden følgende gentagelser af sekvensen blive vist, svarende til en blok. 3 til 6 blokke vil blive gentaget, hver adskilt af 30 sekunders hvile. Efter træning på den tredje dag vil en ny sekvens blive gentaget i 3 blokke for at vurdere generalisering.

For at udforske rollen af ​​forskellige hjernestrukturer i bim-MskL, vil Voxel-baseret læsion Symptom Mapping (VLSM) baseret på højopløselige hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger blive brugt til at analysere forholdet mellem vævsskade og proksimal/distal bim-MskL scorer på en voxel-for-voxel basis.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil kvantificere integriteten af ​​flere hvide stof kanaler, hvilket tillader gennem korrelationsanalyser at afsløre de hvide stof kanaler, der er afgørende for at opnå proksimale og/eller distale bim-MskL.

Derudover vil adskillige "klassiske" kliniske skalaer og tests blive brugt til at evaluere overordnede motorisk-sensorisk-kognitive funktioner.

Ud over de (sub)akutte apopleksipatienter vil en gruppe raske personer, der ikke skal gennemgå MR (n=60), blive optaget som kontrolgruppe. Emner i denne gruppe vil også blive randomiseret 1/1 i de to versioner af den bimanuelle Circuit-opgave på REAplan®-robotten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

AKUTTE SLAGPATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • akut slagtilfælde (< 21 dage)
  • i alderen 18-90 år
  • med en påvist slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) læsion på hjernebilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • " klassisk " kontraindikation til MR (ikke-MR-kompatibel pacemaker, graviditet, ikke-MR-kompatible implanterede enheder, klaustrofobi osv ...)
  • vanskeligheder med at forstå eller udføre kommandoer
  • stof/alkohol misbrug
  • svær afasi/kognitive mangler, der forstyrrer studiet
  • manglende evne til at udføre opgaverne (dvs. fuld lammelse af armen)
  • flere slagtilfælde / demens / psykiatrisk tilstand

SUNDE PERSONER:

Inklusionskriterier:

• 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • sygehistorie med et tidligere slagtilfælde / relevant neurologisk underskud
  • stof/alkohol misbrug
  • psykiatrisk tilstand/demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimanual Circuit version 1
Træning på REAplan®-robotten med et seriøst spil baseret på proksimal motorisk læring (bim-MSkL) med den bimanuelle version 1 af Circuit-opgaven og træning på Dextrain Manipulandum med et seriøst spil baseret på distal bim-MSkL
Enhed: REAplan®
motorisk læring med REAplan®-rehabiliteringsrobotten, der skal udføres med begge arme
Enhed: Dextrain Manipulandum®
læring af motoriske færdigheder med Dextrain Manipulandum® fingerfærdighedsværktøj, der skal udføres med begge hænder
Eksperimentel: Bimanual Circuit version 2
Træning på REAplan®-robotten med et seriøst spil baseret på motorisk læring (MSkL) med bimanuel version 2 af Circuit-opgaven og træning på Dextrain Manipulandum med et seriøst spil baseret på distal bim-MSkL
Enhed: REAplan®
motorisk læring med REAplan®-rehabiliteringsrobotten, der skal udføres med begge arme
Enhed: Dextrain Manipulandum®
læring af motoriske færdigheder med Dextrain Manipulandum® fingerfærdighedsværktøj, der skal udføres med begge hænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bimanuel hastighed/nøjagtighed afvejning (bi-SAT), bimanuel hastighed/nøjagtighed afvejning målt af REAplan® robotten
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
bimanuel hastighed/nøjagtighed afvejning: matematisk beregning af forholdet mellem hastighed og nøjagtighed
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
bimanuel koordinationsfaktor (bi-CO), bimanuel koordinationsfaktor målt af REAplan®-robotten
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
bimanuel Koordinationsfaktor, matematisk mål for fasekohærensen mellem hastigheder på begge arme
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
bi-Force, bimanuel kraft målt af REAplan®-robotten
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
bimanuelle kræfter, kræfter udøvet i den forkerte retning af hver arm (Newtons)
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanuel root mean square error målt ved Dextrain Manipulandum
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
Sporingsfejl mellem den faktisk påførte kraft og målkraften
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
Bimanual Dexterity Coordination Index målt ved Dextrain Manipulandum
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
bimanuel koordinationsfaktor, matematisk mål for fasekohærensen mellem hastigheder af begge tommelfinger-indeksklemmer
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid målt ved Dextrain Manipulandum
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
tid mellem målets udseende og når den påførte kraft overstiger tærsklen
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
Stigetid målt ved Dextrain Manipulandum
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
tid mellem reaktionstiden og når plateauet
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
Koaktivering målt med Dextrain Manipulandum
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
binært mål for uopfordrede fingre aktiveret over krafttærsklen
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
Holdetid målt af Dextrain Manipulandum
Tidsramme: skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
tidspunkt for plateauvedligeholdelse
skift mellem baseline (dag 1) og efter træning (dag 3)
Voxel-baseret læsion Symptom Mapping (VLSM)
Tidsramme: Baseline
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Baseline
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline
Fraktionel anisotropi
Baseline
Fugl Meyer øvre ekstremitetstest (FMA-UE)
Tidsramme: Dag 1
Tester svækkelse af overekstremiteterne efter slagtilfælde. Rækkevidde: 0-66. En højere score betyder mindre svækkelse.
Dag 1
Arm Motor Ability (AMA) test
Tidsramme: Dag 1
Mål handicaps i overekstremiteterne efter slagtilfælde. Rækkevidde: 0-100. En højere score betyder færre handicap i dagligdagens aktiviteter.
Dag 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Dag 1
Tester korttidshukommelsen, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering i tid og rum. Interval: 0-30, højere score betyder ingen kognitiv svækkelse.
Dag 1
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
Visual Analog Scale til at evaluere træthed = en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, der ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Interval: 0-10. En højere score betyder et højere niveau af træthed.
Dag 1
Skulder Abduction Finger Extension (SAFE) test
Tidsramme: Dag 1
En prognostisk determinant for funktionen af ​​den hemiparetiske øvre ekstremitet (UL) efter et slagtilfælde. For hver af de 2 underpunkter er intervallet 0-5. En score på 5 betyder normal effekt. En score på 0 betyder, at ingen sammentrækning er mulig.
Dag 1
Modificeret Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: Dag 1
kliniske mål for spasticitet. For hver af de 8 underpunkter er intervallet 0-4. En højere score betyder et højere niveau af spasticitet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bim-MSkL acute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data Management Plan REDCap

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i 20 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Login bruger af Hospitalet i CHU UCL Namur -Site Godinne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REAplan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner