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Bimanuelles Erlernen motorischer Fähigkeiten bei akutem Schlaganfall (MLAS4)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Erforschung der neuronalen Substrate des proximalen und distalen bimanuellen motorischen Lernens durch Robotik und multimodale Bildgebung des Gehirns

Die subakute Phase des Schlaganfalls bietet einen Einblick in die Art und Weise, wie eine Läsion die sensomotorischen Funktionen stört, bevor eine durch Plastizität und Neurorehabilitation bedingte Reorganisation erfolgt. Die Genesung nach einer motorischen Beeinträchtigung wurde eingehend untersucht, aber es ist derzeit nicht bekannt, ob das Erlernen motorischer Fähigkeiten (MSkL) während eines akuten Schlaganfalls verbessert oder beeinträchtigt wird, insbesondere das Erlernen bimanueller motorischer Fähigkeiten (bim-MSkL), das wahrscheinlich mehr motorische Aufmerksamkeit und kognitive Fähigkeiten erfordert Ressourcen als unimanual MSkL.

Die Ziele dieses Projekts sind: Bestimmung der neuronalen Substrate, die für das Erlernen proximaler und distaler bimanueller motorischer Fähigkeiten (bim-MSkL) entscheidend sind, indem spezifiziert wird, ob (sub)akute Schlaganfälle in verschiedenen Hirnregionen (kortikal und subkortikal) spezifische Defizite im bimanuellen und bimanuellen Bereich hervorrufen /oder distales bim-MSkL, welche Verhaltenskomponenten an bim-MSkL beteiligt sind und ob eine Schädigung der motorischen, sensorischen und interhemisphärischen Bahnen speziell das proximale und/oder distale bim-MSkL beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An drei aufeinanderfolgenden Tagen werden die Patienten untersucht und am Rehabilitationsroboter REAplan® (http://www.axinesis.com/) trainiert. zur Beurteilung des proximalen bim-MSkL und des manuellen Geschicklichkeitstools Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) zur Beurteilung des distalen bim-MSkL.

Für proximales Bim-MSkL trainieren die Patienten drei Tage lang auf dem Serious Game Circuit auf dem bimanuellen REAplan® und werden randomisiert zwei verschiedenen bimanuellen Versionen zugeteilt. Auf diese Weise werden die Forscher die Komponenten von bim-MSkL bei Patienten mit akutem Schlaganfall untersuchen.

Der Lernaufbau für motorische Fähigkeiten (Circuit), der bei gesunden Personen und Schlaganfallpatienten entwickelt und erfolgreich eingesetzt wurde, wurde bereits in der REAplan®-Umgebung implementiert und wird als innovatives Serious Games auf Basis eines Geschwindigkeits-/Genauigkeits-Kompromisses (SAT) eingesetzt. Ermöglicht eine detaillierte Analyse der motorischen Lernkomponenten (Geschwindigkeit, Genauigkeit, SAT, Bewegungsglätte, Dynamik ...). Beim Serious Game Circuit, das auf dem Erlernen motorischer Fähigkeiten basiert, müssen die Probanden einen komplexen Schaltkreis üben und einen Cursor so schnell und genau wie möglich bewegen, indem sie die Griffe des Roboters mit beiden Armen steuern.

Beim distalen bim-MSkL trainieren die Patienten eine komplexe Abfolge von Fingerbewegungen beider Hände. Jeden Tag werden mehrere aufeinanderfolgende Wiederholungen der Sequenz angezeigt, die einem Block entsprechen. Es werden 3 bis 6 Blöcke wiederholt, jeweils getrennt durch 30 Sekunden Pause. Nach dem Training am dritten Tag wird eine neue Sequenz drei Blöcke lang wiederholt, um die Generalisierung zu beurteilen.

Um die Rolle verschiedener Gehirnstrukturen bei bim-MskL zu untersuchen, wird Voxel-basiertes Lesion Symptom Mapping (VLSM) auf der Grundlage hochauflösender Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns verwendet, um die Beziehung zwischen Gewebeschädigung und proximal/distal zu analysieren bim-MskL bewertet Voxel für Voxel.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) quantifiziert die Integrität mehrerer Trakte der weißen Substanz und ermöglicht durch Korrelationsanalysen die Aufdeckung der Trakte der weißen Substanz, die für die Erzielung eines proximalen und/oder distalen Bim-MskL entscheidend sind.

Darüber hinaus werden mehrere „klassische“ klinische Skalen und Tests zur Bewertung der gesamten motorisch-sensorischen-kognitiven Funktionen eingesetzt.

Zusätzlich zu den (sub)akuten Schlaganfallpatienten wird eine Gruppe gesunder Personen, die sich keiner MRT unterziehen (n=60), als Kontrollgruppe aufgenommen. Die Probanden dieser Gruppe werden auch in den beiden Versionen der bimanuellen Zirkelaufgabe auf dem REAplan®-Roboter 1/1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten mit akutem Schlaganfall:

Einschlusskriterien:

  • akuter Schlaganfall (< 21 Tage)
  • im Alter von 18-90 Jahren
  • mit einer nachgewiesenen Schlaganfallläsion (ischämisch oder hämorrhagisch) in der Bildgebung des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • „klassische“ Kontraindikation zur MRT (nicht MR-kompatibler Herzschrittmacher, Schwangerschaft, nicht MR-kompatible implantierte Geräte, Klaustrophobie usw.)
  • Schwierigkeiten, Befehle zu verstehen oder auszuführen
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • schwere Aphasie/kognitive Defizite, die das Lernen beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, die Aufgaben zu erledigen (d. h. vollständige Lähmung des Arms)
  • mehrere Schlaganfälle / Demenz / psychiatrische Erkrankung

GESUNDE PERSONEN:

Einschlusskriterien:

• 18-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte mit einem früheren Schlaganfall/relevantem neurologischen Defizit
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • psychiatrische Erkrankung/Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimanuelle Schaltung Version 1
Training am REAplan®-Roboter mit einem Serious Game basierend auf dem Lernen proximaler motorischer Fähigkeiten (bim-MSkL) mit der bimanuellen Version 1 der Zirkelaufgabe und Training am Dextrain Manipulandum mit einem Serious Game basierend auf distalem Bim-MSkL
Gerät: REAplan®
Motorisches Erlernen mit dem Reha-Roboter REAplan®, durchzuführen mit beiden Armen
Gerät: Dextrain Manipulandum®
Erlernen motorischer Fähigkeiten mit dem Dextrain Manipulandum® Geschicklichkeitsgerät, das mit beiden Händen durchgeführt werden kann
Experimental: Bimanuelle Schaltung Version 2
Training am REAplan®-Roboter mit einem Serious Game basierend auf Motor Skill Learning (MSkL) mit bimanueller Version 2 der Zirkelaufgabe und Training am Dextrain Manipulandum mit einem Serious Game basierend auf distalem bim-MSkL
Gerät: REAplan®
Motorisches Erlernen mit dem Reha-Roboter REAplan®, durchzuführen mit beiden Armen
Gerät: Dextrain Manipulandum®
Erlernen motorischer Fähigkeiten mit dem Dextrain Manipulandum® Geschicklichkeitsgerät, das mit beiden Händen durchgeführt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bimanueller Geschwindigkeits-/Genauigkeits-Kompromiss (bi-SAT), bimanueller Geschwindigkeits-/Genauigkeits-Kompromiss, gemessen durch den REAplan®-Roboter
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
bimanueller Kompromiss zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit: mathematische Berechnung der Beziehung zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
bimanueller Koordinationsfaktor (bi-CO), bimanueller Koordinationsfaktor gemessen vom REAplan®-Roboter
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
bimanueller Koordinationsfaktor, mathematisches Maß für die Phasenkohärenz zwischen den Geschwindigkeiten beider Arme
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
bi-Force, bimanuelle Kraftmessung durch den REAplan®-Roboter
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
bimanuelle Kräfte, Kräfte, die von jedem Arm in die falsche Richtung ausgeübt werden (Newton)
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanueller quadratischer Mittelfehler, gemessen mit dem Dextrain Manipulandum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Trackingfehler zwischen der tatsächlich ausgeübten Kraft und der Zielkraft
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Bimanueller Geschicklichkeitskoordinationsindex, gemessen mit dem Dextrain Manipulandum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
bimanueller Koordinationsfaktor, mathematisches Maß für die Phasenkohärenz zwischen den Geschwindigkeiten beider Daumen-Index-Klemmen
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit gemessen mit dem Dextrain Manipulandum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Zeit zwischen dem Erscheinen des Ziels und dem Überschreiten des Schwellenwerts durch die ausgeübte Kraft
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Anstiegszeit gemessen mit dem Dextrain Manipulandum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Zeit zwischen der Reaktionszeit und dem Erreichen des Plateaus
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Koaktivierung gemessen mit dem Dextrain Manipulandum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
binäres Maß für ungefragte Finger, die oberhalb der Kraftschwelle aktiviert werden
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Haltezeit gemessen mit dem Dextrain Manipulandum
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Zeit der Plateauerhaltung
Wechsel zwischen Ausgangswert (Tag 1) und nach dem Training (Tag 3)
Voxelbasiertes Läsionssymptom-Mapping (VLSM)
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
Grundlinie
Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Grundlinie
Fraktionale Anisotropie
Grundlinie
Fugl Meyer Test der oberen Extremitäten (FMA-UE)
Zeitfenster: Tag 1
Testet Beeinträchtigungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Bereich: 0-66. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beeinträchtigung.
Tag 1
Test der Armmotorik (AMA).
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie Behinderungen der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Tag 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Tag 1
Testet das Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung in Zeit und Raum. Bereich: 0–30, ein höherer Wert bedeutet keine kognitive Beeinträchtigung.
Tag 1
Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS)
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala zur Bewertung von Müdigkeit = eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Bereich: 0-10. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Ermüdungsgrad.
Tag 1
Schulter-Abduktions-Finger-Extensionstest (SAFE).
Zeitfenster: Tag 1
Eine prognostische Determinante der Funktion der hemiparetischen oberen Extremität (UL) nach einem Schlaganfall. Für jeden der beiden Unterpunkte liegt der Bereich zwischen 0 und 5. Ein Wert von 5 bedeutet normale Leistung. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Kontraktion möglich ist.
Tag 1
Modifizierte Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: Tag 1
klinisches Maß für Spastik. Für jeden der 8 Unterpunkte liegt der Bereich zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Spastik
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bim-MSkL acute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenmanagementplan REDCap

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zu Beginn der Studie und für 20 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Login-Benutzer des Krankenhauses CHU UCL Namur - Site Godinne

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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