Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimanuális motoros készségek tanulása akut stroke esetén (MLAS4)

2023. május 8. frissítette: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

A proximális és disztális bimanuális motoros készségek tanulásának idegi szubsztrátjainak feltárása robotikán és multimodális agyi képalkotáson keresztül

A stroke szubakut fázisa betekintést nyújt arra, hogy a lézió hogyan zavarja meg a szenzomotoros funkciókat, mielőtt a plaszticitás és a neurorehabilitáció által vezérelt átrendeződés megtörténne. A motoros károsodásból való felépülést alaposan tanulmányozták, de jelenleg nem ismert, hogy a motoros készségek tanulása (MSkL) fokozódik-e vagy károsodik-e az akut stroke során, különösen a bimanuális motoros készségek tanulása (bim-MSkL), amely valószínűleg több motoros-figyelem-kognitív képességet igényel. erőforrások, mint az egykézi MSkL.

A projekt céljai a következők: meghatározni azokat a neurális szubsztrátokat, amelyek kritikusak a proximális és disztális bimanuális motoros készségtanulás (bim-MSkL) eléréséhez, annak meghatározásával, hogy a (szub)akut stroke különböző agyterületeken (kortikális és szubkortikális) okoz-e specifikus hiányt bimanuális és /vagy disztális bim-MSkL, mely viselkedési összetevők vesznek részt a bim-MSkL-ben, és hogy a motoros, szenzoros és interhemispheric pályák károsodása kifejezetten károsítja-e a proximális és/vagy disztális bim-MSkL-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 3 egymást követő napon át értékelik, és a REAplan® rehabilitációs roboton (http://www.axinesis.com/) edzenek. a proximális bim-MSkL értékeléséhez és a Dextrain Manipulandum kézügyességi eszközön (https://www.dextrain.com/) disztális bim-MSkL értékelésére.

A proximális bim-MSkL esetében a páciensek a 3 napon át edzenek a Circuit komoly játékon a bimanuális REAplan®-on, és véletlenszerűen két különböző bimanuális változatra osztják őket. Ezáltal a kutatók feltárják a bim-MSkL összetevőit akut stroke betegekben.

A motoros készségek tanulási rendszerét (Circuit), amelyet egészséges egyénekben és stroke-betegekben fejlesztettek ki és alkalmaztak sikeresen, már bevezették a REAplan® környezetbe, és innovatív, komoly játékként fogják használni a sebesség/pontosság kompromisszum (SAT) alapján. lehetővé teszi a motoros képességek tanulási összetevőinek részletes elemzését (sebesség, pontosság, SAT, mozgási simaság, dinamika...). A Circuit komoly játéknál, amely a motoros készségtanuláson alapul, egy összetett kört kell gyakorolniuk, és a robot fogantyúit mindkét karjával vezérelve a lehető leggyorsabban és legpontosabban kell mozgatniuk a kurzort.

A distalis bim-MSkL esetében a betegek összetett ujjmozgások sorozatán edzenek, mindkét kezét érintve. Minden nap a sorozat több egymást követő ismétlése jelenik meg, egy blokknak megfelelően. 3-6 blokk ismétlődik, mindegyiket 30 másodperc pihenő választja el. A harmadik napi edzés után egy új sorozatot ismételnek meg 3 blokkon keresztül az általánosítás értékelésére.

A különböző agyi struktúrák szerepének feltárására a bim-MskL-ben a nagy felbontású agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló Voxel-alapú léziótünet-térképezést (VLSM) használjuk a szöveti károsodás és a proximális/distalis közötti kapcsolat elemzésére. A bim-MskL pontszámok voxelenkénti alapon.

A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) számszerűsíti számos fehérállományi traktus integritását, lehetővé téve a korrelációs elemzések révén a fehérállományi traktusok feltárását, amelyek elengedhetetlenek a proximális és/vagy disztális bim-MskL eléréséhez.

Ezenkívül számos "klasszikus" klinikai skálát és tesztet használnak az általános motoros-szenzoros-kognitív funkciók értékelésére.

A (szub)akut stroke-betegeken kívül egy egészséges egyének csoportját, akik nem esnek át MRI-n (n=60), kontrollcsoportként vesznek részt. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a REAplan® robot bimanuális Circuit feladatának két változatában is véletlenszerűen kerülnek 1/1-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

AKUT STROKE BETEGEK:

Bevételi kritériumok:

  • akut stroke (< 21 nap)
  • 18-90 éves korig
  • agyi képalkotáson kimutatott stroke (ischaemiás vagy vérzéses) elváltozás esetén

Kizárási kritériumok:

  • "klasszikus" MRI ellenjavallat (nem MR-kompatibilis pacemaker, terhesség, nem MR-kompatibilis beültetett eszközök, klausztrofóbia stb...)
  • nehézségek a parancsok megértésében vagy végrehajtásában
  • kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
  • súlyos afázia / kognitív hiányosságok, amelyek zavarják a tanulmányozást
  • képtelenség elvégezni a feladatokat (pl. a kar teljes bénulása)
  • többszörös agyvérzés / demencia / pszichiátriai állapot

EGÉSZSÉGES EGYÉNEK:

Bevételi kritériumok:

• 18-90 év

Kizárási kritériumok:

  • anamnézisben korábbi stroke / releváns neurológiai hiány
  • kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
  • pszichiátriai állapot/demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimanual Circuit 1-es verzió
Edzés a REAplan® roboton egy proximális motoros készségek tanulásán (bim-MSkL) alapuló komoly játékkal a Circuit feladat 1. bimanuális verziójával és a Dextrain Manipulandumon való edzés egy komoly, disztális bim-MSkL alapú játékkal.
Eszköz: REplan®
motoros készségtanulás a REAplan® rehabilitációs robottal, mindkét karral végezhető
Eszköz: Dextrin Manipulandum®
motoros készségtanulás a Dextrain Manipulandum® ügyességi eszközzel, amelyet két kézzel kell végrehajtani
Kísérleti: Bimanual Circuit 2-es verzió
Edzés a REAplan® roboton egy motoros készségek tanulásán (MSkL) alapuló komoly játékkal a Circuit feladat 2. bimanuális verziójával és a Dextrain Manipulandum edzés egy komoly játékkal, amely disztális bim-MSkL alapú.
Eszköz: REplan®
motoros készségtanulás a REAplan® rehabilitációs robottal, mindkét karral végezhető
Eszköz: Dextrin Manipulandum®
motoros készségtanulás a Dextrain Manipulandum® ügyességi eszközzel, amelyet két kézzel kell végrehajtani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bimanuális sebesség/pontosság kompromisszum (bi-SAT), bimanuális sebesség/pontosság kompromisszum a REAplan® robot által mérve
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
bimanuális sebesség/pontosság kompromisszum: a sebesség és a pontosság közötti kapcsolat matematikai kiszámítása
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
bimanuális koordinációs tényező (bi-CO), bimanuális A REAplan® robot által mért koordinációs tényező
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
bimanuális Koordinációs tényező, a két kar sebességei közötti fáziskoherencia matematikai mértéke
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
bi-Force, bimanuális erő, amelyet a REAplan® robot mér
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
bimanuális erők, az egyes karok által rossz irányba kifejtett erők (Newton)
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
Root Mean Square Error (RMSE), a Dextrain Manipulandum által mért két manuális négyzetgyökér hiba
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
Követési hiba a ténylegesen alkalmazott erő és a célerő között
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
Bimanuális kézügyességi koordinációs index, amelyet a Dextrain Manipulandum mér
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
bimanuális koordinációs tényező, a két hüvelykujj-index bilincs sebessége közötti fáziskoherenciájának matematikai mértéke
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reakcióidő a Dextrain Manipulandummal mérve
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
a cél megjelenése és a küszöbértéket meghaladó erő közötti idő
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
A Dextrain Manipulandum által mért emelkedési idő
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
a reakcióidő és a plató elérése közötti idő
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
A koaktivációt a Dextrain Manipulandum méri
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
az erőküszöb felett aktivált, nem kérdezett ujjak bináris mértéke
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
A Dextrain Manipulandum által mért tartási idő
Időkeret: változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
a fennsík karbantartásának ideje
változás az alapvonal (1. nap) és az edzés után (3. nap) között
Voxel-alapú léziótünet-leképezés (VLSM)
Időkeret: Alapvonal
Diffúziós súlyozott képalkotás (DWI)
Alapvonal
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Időkeret: Alapvonal
Frakcionális anizotrópia
Alapvonal
Fugl Meyer felső végtag teszt (FMA-UE)
Időkeret: 1. nap
Megvizsgálja a felső végtag károsodását stroke után. Tartomány: 0-66. A magasabb pontszám kevesebb károsodást jelent.
1. nap
Arm Motor Ability (AMA) teszt
Időkeret: 1. nap
Mérje meg a felső végtag fogyatékosságát stroke után. Tartomány: 0-100. A magasabb pontszám kevesebb fogyatékosságot jelent a mindennapi tevékenységekben.
1. nap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 1. nap
Teszteli a rövid távú memóriát, a térbeli térkészségeket, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a koncentrációt, a munkamemóriát, a nyelvet és az időben és térben való tájékozódást. Tartomány: 0-30, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy nincs kognitív károsodás.
1. nap
Fáradtság vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1. nap
Vizuális analóg skála a fáradtság értékelésére = pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölve a pozíciót. Tartomány: 0-10. A magasabb pontszám magasabb fáradtságot jelent.
1. nap
Vállabdukciós ujjnyújtás (SAFE) teszt
Időkeret: 1. nap
A hemiparetikus felső végtag (UL) működésének prognosztikai meghatározója stroke után. Mind a 2 alelem esetében a tartomány 0-5. Az 5-ös pontszám normál teljesítményt jelent. A 0 pont azt jelenti, hogy nem lehetséges összehúzódás.
1. nap
Módosított Ashworth-skála (mAS)
Időkeret: 1. nap
a spaszticitás klinikai mértéke. Mind a 8 alelem esetében a tartomány 0-4. A magasabb pontszám magasabb szintű spaszticitást jelent
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Mont-Godinne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bim-MSkL acute

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatkezelési terv REDCap

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat kezdetekor és 20 évre válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bejelentkezés felhasználó a Kórház CHU UCL Namur -Site Godinne

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a REplan®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel