- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05760846
급성 뇌졸중에서 양손 운동 기술 학습 (MLAS4)
로보틱스 및 다중 모드 뇌 이미징을 통한 근위 및 원위 양손 운동 기술 학습의 신경 기질 탐색
뇌졸중의 아급성 단계는 가소성과 신경재활에 의해 재구성되기 전에 병변이 감각 운동 기능을 교란시키는 방법에 대한 창을 제공합니다. 운동 장애로부터의 회복은 광범위하게 연구되어 왔지만 급성 뇌졸중, 특히 더 많은 운동-주의-인지적 학습이 필요할 가능성이 있는 양손 운동 기술 학습(bim-MSkL) 동안 운동 기술 학습(MSkL)이 향상되는지 또는 손상되는지는 현재 알려지지 않았습니다. 단일 수동 MSkL보다 자원.
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. 서로 다른 뇌 영역(피질 및 피질하)에 대한 (아)급성 뇌졸중이 양손 및 양손의 특정 결손을 유도하는지 여부를 지정하여 근위 및 원위 양손 운동 기술 학습(bim-MSkL)을 달성하는 데 중요한 신경 기판을 결정하는 것입니다. /또는 원위 bim-MSkL, 어떤 행동 구성 요소가 bim-MSkL에 관여하는지, 그리고 모터, 감각 및 반구 간 경로에 대한 손상이 근위 및/또는 원위 bim-MSkL을 구체적으로 손상시키는지 여부.
연구 개요
상세 설명
연속 3일 동안 환자들은 평가를 받고 재활 로봇 REAplan®(http://www.axinesis.com/)에서 훈련을 받게 됩니다. 근위 bim-MSkL 및 수동 손재주 도구 Dextrain Manipulandum(https://www.dextrain.com/) 평가 원위 bim-MSkL을 평가합니다.
근위 bim-MSkL의 경우, 환자는 양손 REAplan®의 진지한 게임 서킷에서 3일 동안 훈련하고 두 가지 다른 양손 버전으로 무작위 배정됩니다. 이를 통해 연구자들은 급성 뇌졸중 환자에서 bim-MSkL의 구성 요소를 탐색할 것입니다.
건강한 개인과 뇌졸중 환자에게 개발되어 성공적으로 사용된 운동 기능 학습 설정(Circuit)은 이미 REAplan® 환경에 구현되었으며 속도/정확도 트레이드오프(SAT)를 기반으로 한 혁신적인 실감 게임으로 사용될 예정입니다. 운동 기능 학습 구성 요소(속도, 정확도, SAT, 움직임의 부드러움, 역동성...)에 대한 자세한 분석을 허용합니다. 운동능력 학습을 기반으로 한 본격적인 서킷 게임의 경우 피험자는 양팔로 로봇의 핸들을 제어하여 가능한 한 빠르고 정확하게 커서를 움직여 복잡한 서킷을 연습해야 합니다.
말단 bim-MSkL의 경우 환자는 양손을 포함하는 복잡한 손가락 움직임 시퀀스에 대해 훈련합니다. 매일 한 블록에 해당하는 시퀀스의 여러 연속 반복이 표시됩니다. 3~6개의 블록이 반복되며 각 블록은 30초의 휴식 시간으로 구분됩니다. 3일째 훈련 후 일반화를 평가하기 위해 3블록에 대해 새로운 시퀀스가 반복됩니다.
bim-MskL에서 다양한 뇌 구조의 역할을 탐색하기 위해 고해상도 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 기반으로 한 Voxel 기반 병변 증상 매핑(VLSM)을 사용하여 조직 손상과 근위/원위 사이의 관계를 분석합니다. bim-MskL은 복셀 단위로 점수를 매깁니다.
DTI(Diffusion Tensor Imaging)는 여러 백질 영역의 무결성을 정량화하여 상관 관계 분석을 통해 근위 및/또는 원위 bim-MskL을 달성하는 데 중요한 백질 영역을 밝힐 수 있습니다.
또한, 전반적인 운동-감각-인지 기능을 평가하기 위해 몇 가지 "고전적인" 임상 척도 및 테스트가 사용될 것입니다.
(아)급성 뇌졸중 환자에 더하여, MRI를 받지 않을 건강한 개인 그룹(n=60)이 대조군으로 등록될 것입니다. 이 그룹의 피험자들은 또한 REAplan® 로봇의 두 가지 버전의 양손 회로 작업에서 1/1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 전화번호: +32 81 42 33 21
- 이메일: yves.vandermeeren@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Coralie van Ravestyn, MSc
- 전화번호: +32 81 34 06
- 이메일: coralie.vanravestyn@uclouvain.be
연구 장소
-
-
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
연락하다:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- 이메일: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU UCL Namur
-
연락하다:
- Coralie van Ravestyn
- 전화번호: +3281423406
- 이메일: coralie.vanravestyn@uclouvain.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
급성 뇌졸중 환자:
포함 기준:
- 급성 뇌졸중(< 21일)
- 18-90세
- 뇌 영상에서 입증된 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 병변
제외 기준:
- MRI에 대한 "고전적인" 반대 표시(MR 비호환 심장 박동기, 임신, MR 비호환 이식 장치, 밀실 공포증 등...)
- 명령 이해 또는 실행의 어려움
- 약물/알코올 남용
- 심한 실어증/학습을 방해하는 인지 결핍
- 작업을 완료할 수 없음(예: 팔의 완전한 마비)
- 다발성 뇌졸중 / 치매 / 정신 질환
건강한 개인:
포함 기준:
• 18-90세
제외 기준:
- 이전 뇌졸중/관련 신경학적 결손이 있는 병력
- 약물/알코올 남용
- 정신질환/치매
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 바이매뉴얼 서킷 버전 1
서킷 작업의 양손 버전 1로 근위 운동 기술 학습(bim-MSkL) 기반의 진지한 게임으로 REAplan® 로봇에 대한 교육 및 원위 bim-MSkL에 기반한 진지한 게임으로 Dextrain Manipulandum에 대한 교육
|
양팔로 수행되는 REAplan® 재활 로봇을 사용한 운동 기술 학습
양손으로 수행되는 Dextrain Manipulandum® 손재주 도구로 운동 기능 학습
|
실험적: 바이매뉴얼 서킷 버전 2
서킷 작업의 양방향 버전 2를 사용한 운동 기술 학습(MSkL) 기반의 진지한 게임으로 REAplan® 로봇에 대한 교육 및 원위 bim-MSkL 기반의 진지한 게임으로 Dextrain Manipulandum에 대한 교육
|
양팔로 수행되는 REAplan® 재활 로봇을 사용한 운동 기술 학습
양손으로 수행되는 Dextrain Manipulandum® 손재주 도구로 운동 기능 학습
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양방향 속도/정확도 절충(bi-SAT), REAplan® 로봇으로 측정되는 양방향 속도/정확도 절충
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
양방향 속도/정확도 절충: 속도와 정확도 사이의 관계에 대한 수학적 계산
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
양손 조정 계수(bi-CO), 양손 조정 계수 REAplan® 로봇으로 측정
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
bimanual Coordination factor, 두 팔의 속도 간 위상 일관성의 수학적 측정
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
REAplan® 로봇이 측정하는 bi-Force, 양손 힘
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
양손 힘, 각 팔에 의해 잘못된 방향으로 가해지는 힘(뉴턴)
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
RMSE(Root Mean Square Error), Dextrain Manipulandum으로 측정한 양방향 평균 제곱근 오차
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
실제 적용된 힘과 목표 힘 사이의 추적 오류
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
Dextrain Manipulandum으로 측정한 Bimanual Dexterity Coordination Index
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
bimanual Coordination factor, 두 엄지-검지 클램프 속도 사이의 위상 일관성에 대한 수학적 측정
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Dextrain Manipulandum으로 측정한 반응 시간
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
목표물 출현과 적용되는 힘이 임계값을 초과할 때 사이의 시간
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
Dextrain Manipulandum으로 측정한 상승 시간
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
반응 시간과 안정기에 도달하는 사이의 시간
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
Dextrain Manipulandum으로 측정한 Coactivation
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
힘 임계값 이상으로 활성화된 묻지 않은 손가락의 이진법
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
Dextrain Manipulandum으로 측정한 대기 시간
기간: 기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
고원 유지 시간
|
기준선(1일차)과 훈련 후(3일차) 사이의 변화
|
복셀 기반 병변 증상 매핑(VLSM)
기간: 기준선
|
확산 가중 영상(DWI)
|
기준선
|
확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 기준선
|
분수 이방성
|
기준선
|
Fugl Meyer 상지 검사(FMA-UE)
기간: Day1
|
뇌졸중 후 상지의 장애를 테스트합니다.
범위: 0-66.
점수가 높을수록 장애가 적다는 의미입니다.
|
Day1
|
팔 운동 능력(AMA) 테스트
기간: 1일차
|
뇌졸중 후 상지의 장애를 측정합니다.
범위: 0-100.
점수가 높을수록 일상생활에 장애가 적은 것을 의미합니다.
|
1일차
|
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 1일차
|
단기 기억력, 시공간 능력, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억력, 언어 및 시공간 방향성을 테스트합니다.
범위: 0-30, 점수가 높을수록 인지 장애가 없음을 의미합니다.
|
1일차
|
피로 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1일차
|
피로도를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도 = 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
범위: 0-10.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
|
1일차
|
SAFE(어깨 벌림 손가락 확장) 테스트
기간: 1일차
|
뇌졸중 후 편마비 상지(UL) 기능의 예후 결정 요인.
2개의 하위 항목 각각에 대해 범위는 0-5입니다.
5점은 정상적인 힘을 의미합니다.
0점은 수축이 불가능함을 의미합니다.
|
1일차
|
수정 애쉬워스 척도(mAS)
기간: 1일차
|
경직의 임상 측정.
8개의 하위 항목 각각에 대해 범위는 0-4입니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 경련을 의미합니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bim-MSkL acute
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
REA플랜®에 대한 임상 시험
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain; Fonds National de la Recherche Scientifique; Louvain Bionics...모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de Louvain모병
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은