- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05760846
Бимануальное обучение двигательным навыкам при остром инсульте (MLAS4)
Изучение нейронных субстратов проксимального и дистального бимануального обучения двигательным навыкам с помощью робототехники и мультимодальной визуализации мозга
Подострая фаза инсульта дает представление о том, как поражение нарушает сенсомоторные функции до реорганизации, вызванной пластичностью и нейрореабилитацией. Восстановление после двигательных нарушений широко изучалось, но в настоящее время неизвестно, усиливается или ухудшается обучение двигательным навыкам (MSkL) во время острого инсульта, особенно бимануальное обучение двигательным навыкам (bim-MSkL), которое, вероятно, требует большей двигательно-внимательной и когнитивной активности. ресурсов, чем одноручная MSkL.
Цели этого проекта: определить нейронные субстраты, критически важные для достижения проксимального и дистального бимануального обучения двигательным навыкам (бим-MSkL), указав, вызывает ли (под)острый инсульт в различных областях мозга (кортикальных и подкорковых) специфические нарушения бимануального и бимануального движений. / или дистальный bim-MSkL, какие поведенческие компоненты вовлечены в bim-MSkL, и влияет ли повреждение моторных, сенсорных и межполушарных путей на проксимальный и/или дистальный bim-MSkL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 3 дней подряд пациенты будут оцениваться и тренироваться на реабилитационном роботе REAplan® (http://www.axinesis.com/). для оценки проксимального бим-MSkL и по инструменту ловкости рук Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) для оценки дистальных бим-MSkL.
Для проксимальной бимануальной MSkL пациенты будут тренироваться в течение 3 дней в серьезной игре Circuit на бимануальном REAplan® и будут рандомизированы для двух разных бимануальных версий. Таким образом, исследователи изучат компоненты bim-MSkL у пациентов с острым инсультом.
Система обучения двигательным навыкам (Circuit), которая была разработана и успешно применялась у здоровых людей и пациентов с инсультом, уже реализована в среде REAplan® и будет использоваться в качестве инновационных серьезных игр, основанных на компромиссе между скоростью и точностью (SAT). позволяет провести подробный анализ компонентов обучения двигательным навыкам (скорость, точность, SAT, плавность движений, динамика...). В серьезной игре Circuit, основанной на изучении двигательных навыков, испытуемые должны будут отработать сложную схему и как можно быстрее и точнее перемещать курсор, управляя рукоятками робота обеими руками.
Для дистальной бим-МСкЛ пациенты будут тренироваться в сложной последовательности движений пальцев обеих рук. Каждый день будет отображаться несколько последовательных повторений последовательности, соответствующих одному блоку. Повторяется от 3 до 6 блоков, каждый из которых разделен 30-секундным отдыхом. После обучения на третий день новая последовательность будет повторяться в течение 3 блоков для оценки генерализации.
Чтобы изучить роль различных структур головного мозга в bim-MskL, будет использоваться картирование симптомов поражения на основе вокселей (VLSM), основанное на сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с высоким разрешением, для анализа взаимосвязи между повреждением ткани и проксимальным / дистальным bim-MskL оценивает воксель за вокселем.
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) позволит количественно оценить целостность нескольких трактов белого вещества, позволяя с помощью корреляционного анализа выявить тракты белого вещества, имеющие решающее значение для достижения проксимального и/или дистального bim-MskL.
Кроме того, для оценки общих моторно-сенсорно-когнитивных функций будут использоваться несколько «классических» клинических шкал и тестов.
В дополнение к пациентам с (под)острым инсультом в качестве контрольной группы будет зачислена группа здоровых людей, которым не будет проводиться МРТ (n = 60). Субъекты в этой группе также будут рандомизированы 1/1 в двух версиях бимануальной задачи Circuit на роботе REAplan®.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Номер телефона: +32 81 42 33 21
- Электронная почта: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Coralie van Ravestyn, MSc
- Номер телефона: +32 81 34 06
- Электронная почта: coralie.vanravestyn@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Контакт:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Электронная почта: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU UCL Namur
-
Контакт:
- Coralie van Ravestyn
- Номер телефона: +3281423406
- Электронная почта: coralie.vanravestyn@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ПАЦИЕНТЫ С ОСТРИМ ИНСУЛЬТОМ:
Критерии включения:
- острый инсульт (< 21 дня)
- в возрасте 18-90 лет
- с подтвержденным инсультом (ишемическим или геморрагическим) поражением при визуализации головного мозга
Критерий исключения:
- «классические» противопоказания к МРТ (несовместимый с МРТ кардиостимулятор, беременность, несовместимые с МРТ имплантированные устройства, клаустрофобия и т. д.)
- трудности в понимании или выполнении команд
- злоупотребление наркотиками/алкоголем
- тяжелая афазия / когнитивный дефицит, мешающий учебе
- неумение выполнять задания (т. полный паралич руки)
- множественные инсульты / слабоумие / психическое заболевание
ЗДОРОВЫЕ ЛИЦА:
Критерии включения:
• 18-90 лет
Критерий исключения:
- история болезни с предшествующим инсультом / соответствующим неврологическим дефицитом
- злоупотребление наркотиками/алкоголем
- психическое состояние / деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимануальная схема, версия 1
Тренировка на роботе REAplan® с серьезной игрой на основе обучения проксимальным двигательным навыкам (бим-MSkL) с бимануальной версией 1 задания Circuit и тренировка на Dextrain Manipulandum с серьезной игрой на основе дистальной бим-MSkL
|
обучение двигательным навыкам с помощью реабилитационного робота REAplan®, выполняемого обеими руками
обучение двигательным навыкам с помощью инструмента Dextrain Manipulandum® для развития ловкости, выполняемого обеими руками
|
|
Экспериментальный: Бимануальная схема, версия 2
Тренировка на роботе REAplan® с серьезной игрой на основе обучения двигательным навыкам (MSkL) с бимануальной версией 2 задания Circuit и тренировка на Dextrain Manipulandum с серьезной игрой на основе дистальной бим-MSkL
|
обучение двигательным навыкам с помощью реабилитационного робота REAplan®, выполняемого обеими руками
обучение двигательным навыкам с помощью инструмента Dextrain Manipulandum® для развития ловкости, выполняемого обеими руками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бимануальное соотношение скорости/точности (bi-SAT), двуручное соотношение скорости/точности, измеренное роботом REAplan®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
бимануальный компромисс между скоростью и точностью: математический расчет взаимосвязи между скоростью и точностью
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
бимануальный Коэффициент координации (bi-CO), бимануальный Коэффициент координации, измеряемый роботом REAplan®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
бимануальный Коэффициент координации, математическая мера фазовой когерентности между скоростями обеих рук
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
bi-Force, бимануальное усилие, измеряемое роботом REAplan®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
бимануальные силы , силы, прилагаемые каждой рукой в неправильном направлении (ньютоны)
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
Среднеквадратическая ошибка (RMSE), бимануальная среднеквадратическая ошибка, измеренная с помощью Dextrain Manipulandum.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
Ошибка отслеживания между фактической приложенной силой и целевой силой
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
Индекс координации бимануальной ловкости, измеренный Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
bimanual Коэффициент координации, математическая мера фазовой когерентности между скоростями обоих зажимов с указательным пальцем
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции, измеренное Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
время между появлением цели и моментом, когда приложенная сила превышает порог
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
Время нарастания, измеренное Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
время между временем реакции и выходом на плато
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
Коактивация, измеренная Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
двоичная мера незапрошенных пальцев, активированных выше порога силы
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
Время выдержки, измеренное Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
время поддержания плато
|
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
|
|
Картирование симптомов поражения на основе вокселей (VLSM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)
|
Базовый уровень
|
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фракционная анизотропия
|
Базовый уровень
|
|
Тест Fugl Meyer для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 1 день
|
Проверяет поражение верхней конечности после инсульта.
Диапазон: 0-66.
Более высокий балл означает меньшее ухудшение.
|
1 день
|
|
Тест моторных способностей рук (AMA)
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение инвалидности верхней конечности после инсульта.
Диапазон: 0-100.
Более высокий балл означает меньшую инвалидность в повседневной деятельности.
|
1 день
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 1 день
|
Проверяет кратковременную память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию во времени и пространстве.
Диапазон: 0-30, более высокий балл означает отсутствие когнитивных нарушений.
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки утомления = шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Диапазон: 0-10.
Более высокий балл означает более высокий уровень усталости.
|
1 день
|
|
Тест разгибания пальцев отведения плеча (SAFE)
Временное ограничение: 1 день
|
Прогностическая детерминанта функции гемипаретической верхней конечности (ВЛ) после инсульта.
Для каждого из 2 подпунктов диапазон составляет 0-5.
Оценка 5 означает нормальную мощность.
Оценка 0 означает невозможность сокращения.
|
1 день
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (mAS)
Временное ограничение: 1 день
|
клинический показатель спастичности.
Для каждого из 8 подпунктов диапазон составляет 0-4.
Более высокий балл означает более высокий уровень спастичности.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bim-MSkL acute
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .