Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бимануальное обучение двигательным навыкам при остром инсульте (MLAS4)

10 августа 2026 г. обновлено: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Изучение нейронных субстратов проксимального и дистального бимануального обучения двигательным навыкам с помощью робототехники и мультимодальной визуализации мозга

Подострая фаза инсульта дает представление о том, как поражение нарушает сенсомоторные функции до реорганизации, вызванной пластичностью и нейрореабилитацией. Восстановление после двигательных нарушений широко изучалось, но в настоящее время неизвестно, усиливается или ухудшается обучение двигательным навыкам (MSkL) во время острого инсульта, особенно бимануальное обучение двигательным навыкам (bim-MSkL), которое, вероятно, требует большей двигательно-внимательной и когнитивной активности. ресурсов, чем одноручная MSkL.

Цели этого проекта: определить нейронные субстраты, критически важные для достижения проксимального и дистального бимануального обучения двигательным навыкам (бим-MSkL), указав, вызывает ли (под)острый инсульт в различных областях мозга (кортикальных и подкорковых) специфические нарушения бимануального и бимануального движений. / или дистальный bim-MSkL, какие поведенческие компоненты вовлечены в bim-MSkL, и влияет ли повреждение моторных, сенсорных и межполушарных путей на проксимальный и/или дистальный bim-MSkL.

Обзор исследования

Подробное описание

В течение 3 дней подряд пациенты будут оцениваться и тренироваться на реабилитационном роботе REAplan® (http://www.axinesis.com/). для оценки проксимального бим-MSkL и по инструменту ловкости рук Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) для оценки дистальных бим-MSkL.

Для проксимальной бимануальной MSkL пациенты будут тренироваться в течение 3 дней в серьезной игре Circuit на бимануальном REAplan® и будут рандомизированы для двух разных бимануальных версий. Таким образом, исследователи изучат компоненты bim-MSkL у пациентов с острым инсультом.

Система обучения двигательным навыкам (Circuit), которая была разработана и успешно применялась у здоровых людей и пациентов с инсультом, уже реализована в среде REAplan® и будет использоваться в качестве инновационных серьезных игр, основанных на компромиссе между скоростью и точностью (SAT). позволяет провести подробный анализ компонентов обучения двигательным навыкам (скорость, точность, SAT, плавность движений, динамика...). В серьезной игре Circuit, основанной на изучении двигательных навыков, испытуемые должны будут отработать сложную схему и как можно быстрее и точнее перемещать курсор, управляя рукоятками робота обеими руками.

Для дистальной бим-МСкЛ пациенты будут тренироваться в сложной последовательности движений пальцев обеих рук. Каждый день будет отображаться несколько последовательных повторений последовательности, соответствующих одному блоку. Повторяется от 3 до 6 блоков, каждый из которых разделен 30-секундным отдыхом. После обучения на третий день новая последовательность будет повторяться в течение 3 блоков для оценки генерализации.

Чтобы изучить роль различных структур головного мозга в bim-MskL, будет использоваться картирование симптомов поражения на основе вокселей (VLSM), основанное на сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с высоким разрешением, для анализа взаимосвязи между повреждением ткани и проксимальным / дистальным bim-MskL оценивает воксель за вокселем.

Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) позволит количественно оценить целостность нескольких трактов белого вещества, позволяя с помощью корреляционного анализа выявить тракты белого вещества, имеющие решающее значение для достижения проксимального и/или дистального bim-MskL.

Кроме того, для оценки общих моторно-сенсорно-когнитивных функций будут использоваться несколько «классических» клинических шкал и тестов.

В дополнение к пациентам с (под)острым инсультом в качестве контрольной группы будет зачислена группа здоровых людей, которым не будет проводиться МРТ (n = 60). Субъекты в этой группе также будут рандомизированы 1/1 в двух версиях бимануальной задачи Circuit на роботе REAplan®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
        • Контакт:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ПАЦИЕНТЫ С ОСТРИМ ИНСУЛЬТОМ:

Критерии включения:

  • острый инсульт (< 21 дня)
  • в возрасте 18-90 лет
  • с подтвержденным инсультом (ишемическим или геморрагическим) поражением при визуализации головного мозга

Критерий исключения:

  • «классические» противопоказания к МРТ (несовместимый с МРТ кардиостимулятор, беременность, несовместимые с МРТ имплантированные устройства, клаустрофобия и т. д.)
  • трудности в понимании или выполнении команд
  • злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • тяжелая афазия / когнитивный дефицит, мешающий учебе
  • неумение выполнять задания (т. полный паралич руки)
  • множественные инсульты / слабоумие / психическое заболевание

ЗДОРОВЫЕ ЛИЦА:

Критерии включения:

• 18-90 лет

Критерий исключения:

  • история болезни с предшествующим инсультом / соответствующим неврологическим дефицитом
  • злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • психическое состояние / деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бимануальная схема, версия 1
Тренировка на роботе REAplan® с серьезной игрой на основе обучения проксимальным двигательным навыкам (бим-MSkL) с бимануальной версией 1 задания Circuit и тренировка на Dextrain Manipulandum с серьезной игрой на основе дистальной бим-MSkL
обучение двигательным навыкам с помощью реабилитационного робота REAplan®, выполняемого обеими руками
обучение двигательным навыкам с помощью инструмента Dextrain Manipulandum® для развития ловкости, выполняемого обеими руками
Экспериментальный: Бимануальная схема, версия 2
Тренировка на роботе REAplan® с серьезной игрой на основе обучения двигательным навыкам (MSkL) с бимануальной версией 2 задания Circuit и тренировка на Dextrain Manipulandum с серьезной игрой на основе дистальной бим-MSkL
обучение двигательным навыкам с помощью реабилитационного робота REAplan®, выполняемого обеими руками
обучение двигательным навыкам с помощью инструмента Dextrain Manipulandum® для развития ловкости, выполняемого обеими руками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бимануальное соотношение скорости/точности (bi-SAT), двуручное соотношение скорости/точности, измеренное роботом REAplan®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
бимануальный компромисс между скоростью и точностью: математический расчет взаимосвязи между скоростью и точностью
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
бимануальный Коэффициент координации (bi-CO), бимануальный Коэффициент координации, измеряемый роботом REAplan®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
бимануальный Коэффициент координации, математическая мера фазовой когерентности между скоростями обеих рук
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
bi-Force, бимануальное усилие, измеряемое роботом REAplan®
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
бимануальные силы , силы, прилагаемые каждой рукой в ​​неправильном направлении (ньютоны)
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Среднеквадратическая ошибка (RMSE), бимануальная среднеквадратическая ошибка, измеренная с помощью Dextrain Manipulandum.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Ошибка отслеживания между фактической приложенной силой и целевой силой
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Индекс координации бимануальной ловкости, измеренный Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
bimanual Коэффициент координации, математическая мера фазовой когерентности между скоростями обоих зажимов с указательным пальцем
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции, измеренное Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
время между появлением цели и моментом, когда приложенная сила превышает порог
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Время нарастания, измеренное Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
время между временем реакции и выходом на плато
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Коактивация, измеренная Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
двоичная мера незапрошенных пальцев, активированных выше порога силы
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Время выдержки, измеренное Dextrain Manipulandum
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
время поддержания плато
изменение между исходным уровнем (День 1) и после тренировки (День 3)
Картирование симптомов поражения на основе вокселей (VLSM)
Временное ограничение: Базовый уровень
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI)
Базовый уровень
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Фракционная анизотропия
Базовый уровень
Тест Fugl Meyer для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: 1 день
Проверяет поражение верхней конечности после инсульта. Диапазон: 0-66. Более высокий балл означает меньшее ухудшение.
1 день
Тест моторных способностей рук (AMA)
Временное ограничение: 1 день
Измерение инвалидности верхней конечности после инсульта. Диапазон: 0-100. Более высокий балл означает меньшую инвалидность в повседневной деятельности.
1 день
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 1 день
Проверяет кратковременную память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию во времени и пространстве. Диапазон: 0-30, более высокий балл означает отсутствие когнитивных нарушений.
1 день
Визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала для оценки утомления = шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Диапазон: 0-10. Более высокий балл означает более высокий уровень усталости.
1 день
Тест разгибания пальцев отведения плеча (SAFE)
Временное ограничение: 1 день
Прогностическая детерминанта функции гемипаретической верхней конечности (ВЛ) после инсульта. Для каждого из 2 подпунктов диапазон составляет 0-5. Оценка 5 означает нормальную мощность. Оценка 0 означает невозможность сокращения.
1 день
Модифицированная шкала Эшворта (mAS)
Временное ограничение: 1 день
клинический показатель спастичности. Для каждого из 8 подпунктов диапазон составляет 0-4. Более высокий балл означает более высокий уровень спастичности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IoNS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План управления данными REDCap

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в начале исследования и в течение 20 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Войти пользователь больницы CHU UCL Намюр-Сайт Godinne

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться