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Apprendimento bimanuale delle abilità motorie nell'ictus acuto (MLAS4)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Esplorazione dei substrati neurali dell'apprendimento delle abilità motorie bimanuali prossimale e distale attraverso la robotica e l'imaging cerebrale multimodale

La fase subacuta dell'ictus fornisce una finestra su come una lesione perturba le funzioni sensomotorie prima della riorganizzazione guidata dalla plasticità e dalla neuroriabilitazione. Il recupero dalla compromissione motoria è stato ampiamente studiato, ma al momento non è noto se l'apprendimento delle abilità motorie (MSkL) sia potenziato o compromesso durante l'ictus acuto, in particolare l'apprendimento bimanuale delle abilità motorie (bim-MSkL), che probabilmente richiede più capacità motorie-attentive-cognitive risorse rispetto a MSkL unimanuale.

Gli obiettivi di questo progetto sono: determinare i substrati neurali critici per ottenere l'apprendimento delle abilità motorie bimanuali prossimali e distali (bim-MSkL) specificando se l'ictus (sub)acuto in diverse aree cerebrali (corticale e subcorticale) induca deficit specifici in bimanuale e /o bim-MSkL distale, quali componenti comportamentali sono coinvolti nel bim-MSkL e se il danno alle vie motorie, sensoriali e interemisferiche danneggia specificamente il bim-MSkL prossimale e/o distale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per 3 giorni consecutivi, i pazienti saranno valutati e si alleneranno sul robot riabilitativo REAplan® (http://www.axinesis.com/) per valutare il bim-MSkL prossimale e sullo strumento di destrezza manuale Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) per valutare il bim-MSkL distale.

Per il bim-MSkL prossimale, i pazienti si alleneranno nei 3 giorni sul circuito di gioco serio sul bimanuale REAplan® e saranno randomizzati a due diverse versioni bimanuali. In questo modo, gli investigatori esploreranno i componenti di bim-MSkL nei pazienti con ictus acuto.

Il setup per l'apprendimento delle abilità motorie (Circuito) che è stato sviluppato e utilizzato con successo in individui sani e pazienti colpiti da ictus è già stato implementato nell'ambiente REAplan® e sarà utilizzato come giochi seri innovativi basati su un compromesso velocità/precisione (SAT), consentendo un'analisi dettagliata delle componenti dell'apprendimento delle abilità motorie (velocità, precisione, SAT, fluidità del movimento, dinamica...). Per il gioco serio Circuit, che si basa sull'apprendimento delle abilità motorie, i soggetti dovranno esercitarsi in un circuito complesso e muovere un cursore nel modo più rapido e preciso possibile controllando le maniglie del robot con entrambe le braccia.

Per il bim-MSkL distale, i pazienti si alleneranno su una complessa sequenza di movimenti delle dita che coinvolgono entrambe le mani. Ogni giorno verranno visualizzate più ripetizioni successive della sequenza, corrispondenti a un blocco. Verranno ripetuti da 3 a 6 blocchi, ciascuno separato da 30 secondi di riposo. Dopo l'allenamento del terzo giorno, verrà ripetuta una nuova sequenza per 3 blocchi per valutare la generalizzazione.

Per esplorare il ruolo di diverse strutture cerebrali in bim-MskL, la mappatura dei sintomi delle lesioni basata su Voxel (VLSM) basata su scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) ad alta risoluzione, sarà utilizzata per analizzare la relazione tra danno tissutale e prossimale / distale punteggi bim-MskL su base voxel per voxel.

Il Diffusion Tensor Imaging (DTI) quantificherà l'integrità di diversi tratti di sostanza bianca, consentendo attraverso analisi di correlazione di svelare i tratti di sostanza bianca cruciali per ottenere bim-MskL prossimale e/o distale.

Inoltre, verranno utilizzate diverse scale e test clinici "classici" per valutare le funzioni motorie-sensoriali-cognitive complessive.

Oltre ai pazienti con ictus (sub)acuto, verrà arruolato come gruppo di controllo un gruppo di individui sani che non saranno sottoposti a risonanza magnetica (n=60). I soggetti di questo gruppo saranno inoltre randomizzati 1/1 nelle due versioni del compito Circuito bimanuale sul robot REAplan®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

PAZIENTI CON INCUBO ACUTO:

Criterio di inclusione:

  • ictus acuto (< 21 giorni)
  • età 18-90 anni
  • con una lesione da ictus (ischemica o emorragica) dimostrata all'imaging cerebrale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni "classiche" alla RM (pacemaker non compatibili con la RM, gravidanza, dispositivi impiantati non compatibili con la RM, claustrofobia, ecc...)
  • difficoltà nella comprensione o nell'esecuzione dei comandi
  • abuso di droghe/alcool
  • grave afasia/deficit cognitivi che interferiscono con lo studio
  • incapacità di completare i compiti (es. paralisi completa del braccio)
  • ictus multipli / demenza / condizione psichiatrica

INDIVIDUI SANI:

Criterio di inclusione:

• 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  • anamnesi con precedente ictus/deficit neurologico rilevante
  • abuso di droghe/alcool
  • condizione psichiatrica/demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circuito bimanuale versione 1
Allenamento sul robot REAplan® con un serious game basato sull'apprendimento delle abilità motorie prossimali (bim-MSkL) con la versione bimanuale 1 del Circuit task e allenamento sul Dextrain Manipulandum con un serious game basato sul distale bim-MSkL
Dispositivo: REAplan®
apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con entrambe le braccia
Dispositivo: Destrina Manipulandum®
apprendimento delle abilità motorie con lo strumento di destrezza Dextrain Manipulandum® da eseguire con entrambe le mani
Sperimentale: Circuito bimanuale versione 2
Allenamento sul robot REAplan® con un serious game basato sull'apprendimento delle abilità motorie (MSkL) con versione bimanuale 2 del Circuit task e allenamento sul Dextrain Manipulandum con un serious game basato sul distale bim-MSkL
Dispositivo: REAplan®
apprendimento delle abilità motorie con il robot riabilitativo REAplan®, da eseguire con entrambe le braccia
Dispositivo: Destrina Manipulandum®
apprendimento delle abilità motorie con lo strumento di destrezza Dextrain Manipulandum® da eseguire con entrambe le mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bimanuale Compromesso Velocità/Precisione (bi-SAT), Bimanuale Compromesso Velocità/Precisione misurato dal robot REAplan®
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
bimanuale Speed/Accuracy Trade-off: calcolo matematico del rapporto tra velocità e precisione
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
fattore di coordinazione bimanuale (bi-CO), fattore di coordinazione bimanuale misurato dal robot REAplan®
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
bimanuale Fattore di coordinazione, misura matematica della coerenza di fase tra le velocità di entrambi i bracci
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
bi-Force, forza bimanuale misurata dal robot REAplan®
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
forze bimanuali, forze esercitate nella direzione sbagliata da ciascun braccio (Newton)
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
Root Mean Square Error (RMSE), errore quadratico medio della radice bimanuale misurato dal Dextrain Manipulandum
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
Errore di tracciamento tra la forza applicata effettiva e la forza target
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
Indice di coordinazione della destrezza bimanuale misurato dal Dextrain Manipulandum
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
bimanuale Fattore di coordinazione, misura matematica della coerenza di fase tra le velocità di entrambe le pinze pollice-indice
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione misurato dal Dextrain Manipulandum
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
tempo che intercorre tra la comparsa del bersaglio e il momento in cui la forza applicata supera la soglia
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
Tempo di salita misurato dal Dextrain Manipulandum
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
tempo tra il tempo di reazione e il raggiungimento del plateau
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
Coattivazione misurata dal Dextrain Manipulandum
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
misura binaria delle dita non richieste attivate al di sopra della soglia di forza
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
Tempo di attesa misurato dal Dextrain Manipulandum
Lasso di tempo: variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
tempo di mantenimento dell'altopiano
variazione tra il basale (Giorno 1) e dopo l'allenamento (Giorno 3)
Mappatura dei sintomi della lesione basata su voxel (VLSM)
Lasso di tempo: Linea di base
Imaging pesato in diffusione (DWI)
Linea di base
Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Linea di base
Anisotropia frazionaria
Linea di base
Test degli arti superiori Fugl Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: Giorno 1
Testa le menomazioni dell'arto superiore dopo l'ictus. Intervallo: 0-66. Un punteggio più alto significa minore menomazione.
Giorno 1
Test di abilità motoria del braccio (AMA).
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare le disabilità dell'arto superiore dopo l'ictus. Intervallo: 0-100. Un punteggio più alto significa meno disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Giorno 1
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Mette alla prova la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento nel tempo e nello spazio. Intervallo: 0-30, punteggio più alto significa assenza di deterioramento cognitivo.
Giorno 1
Scala analogica visiva della fatica (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Visual Analog Scale per valutare la fatica = una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Intervallo: 0-10. Un punteggio più alto significa un livello più alto di affaticamento.
Giorno 1
Test di estensione del dito di abduzione della spalla (SAFE).
Lasso di tempo: Giorno 1
Un determinante prognostico della funzione dell'arto superiore emiparetico (UL) dopo un ictus. Per ciascuno dei 2 sottoelementi, l'intervallo è 0-5. Un punteggio di 5 significa potenza normale. Un punteggio di 0 significa nessuna contrazione possibile.
Giorno 1
Scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
misura clinica della spasticità. Per ciascuno degli 8 sottoelementi, l'intervallo è 0-4. Un punteggio più alto significa un livello più alto di spasticità
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bim-MSkL acute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di gestione dei dati REDCap

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante l'inizio dello studio e per 20 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso utente dell'Ospedale di CHU UCL Namur -Site Godinne

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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