Bimanualna nauka umiejętności motorycznych w ostrym udarze mózgu (MLAS4)
Odkrywanie neuronalnych substratów proksymalnego i dystalnego dwuręcznego uczenia się umiejętności motorycznych poprzez robotykę i multimodalne obrazowanie mózgu
Podostra faza udaru daje wgląd w to, jak zmiana zaburza funkcje czuciowo-ruchowe przed reorganizacją wynikającą z plastyczności i neurorehabilitacji. Powrót do zdrowia po upośledzeniu motorycznym był szeroko badany, ale obecnie nie wiadomo, czy uczenie się umiejętności motorycznych (MSkL) jest wzmocnione, czy upośledzone podczas ostrego udaru, zwłaszcza oburęczne uczenie się umiejętności motorycznych (bim-MSkL), które prawdopodobnie wymaga większej uwagi motorycznej i poznawczej zasobów niż jednoręczny MSkL.
Cele tego projektu to: określenie neuronalnych substratów krytycznych dla osiągnięcia proksymalnego i dystalnego oburęcznego uczenia się umiejętności motorycznych (bim-MSkL) poprzez określenie, czy (pod)ostry udar do różnych obszarów mózgu (korowych i podkorowych) indukuje określone deficyty w oburęcznych i /lub dystalny bim-MSkL, które komponenty behawioralne są zaangażowane w bim-MSkL i czy uszkodzenie szlaków ruchowych, czuciowych i międzypółkulowych specyficznie upośledza proksymalny i / lub dystalny bim-MSkL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez 3 kolejne dni pacjenci będą oceniani i trenują na robocie rehabilitacyjnym REAplan® (http://www.axinesis.com/) do oceny proksymalnego bim-MSkL oraz na narzędziu sprawności manualnej Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) do oceny dystalnego bim-MSkL.
W przypadku proksymalnego bim-MSkL pacjenci będą trenować przez 3 dni w poważnej grze Circuit na bimanualnym REAplan® i zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych bimanualnych wersji. W ten sposób badacze zbadają składniki bim-MSkL u pacjentów z ostrym udarem.
Konfiguracja uczenia się umiejętności motorycznych (Circuit), która została opracowana i z powodzeniem stosowana u zdrowych osób i pacjentów po udarze mózgu, została już wdrożona w środowisku REAplan® i będzie wykorzystywana jako innowacyjne poważne gry oparte na kompromisie między szybkością a dokładnością (SAT), umożliwiając szczegółową analizę komponentów uczenia się umiejętności motorycznych (szybkość, dokładność, SAT, płynność ruchu, dynamika...). W poważnej grze Circuit, która opiera się na nauce umiejętności motorycznych, badani będą musieli przećwiczyć złożony obwód i przesuwać kursor tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, kontrolując uchwyty robota obiema rękami.
W przypadku dystalnego bim-MSkL pacjenci będą trenować na złożonej sekwencji ruchów palców obu rąk. Każdego dnia będzie wyświetlanych kilka kolejnych powtórzeń sekwencji, odpowiadających jednemu blokowi. Powtórzonych zostanie 3 do 6 bloków, każdy oddzielony 30-sekundowym odpoczynkiem. Po treningu trzeciego dnia nowa sekwencja zostanie powtórzona przez 3 bloki w celu oceny uogólnienia.
Aby zbadać rolę różnych struktur mózgu w bim-MskL, mapowanie objawów zmian chorobowych (VLSM) oparte na wokselach, oparte na skanach rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu o wysokiej rozdzielczości, zostanie wykorzystane do analizy związku między uszkodzeniem tkanki a proksymalnym / dystalnym bim-MskL ocenia na zasadzie woksel po wokselu.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) określi ilościowo integralność kilku dróg istoty białej, umożliwiając poprzez analizy korelacji ujawnienie dróg istoty białej kluczowych dla osiągnięcia proksymalnego i/lub dystalnego bim-MskL.
Ponadto do oceny ogólnych funkcji motoryczno-sensoryczno-poznawczych wykorzystanych zostanie kilka „klasycznych” skal klinicznych i testów.
Oprócz pacjentów z (pod)ostrym udarem, jako grupa kontrolna zostanie włączona grupa zdrowych osób, które nie zostaną poddane MRI (n=60). Osoby z tej grupy zostaną również przydzielone losowo w stosunku 1/1 w dwóch wersjach bimanualnego zadania Circuit na robocie REAplan®.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yves Vandermeeren, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 81 42 33 21
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Coralie van Ravestyn, MSc
- Numer telefonu: +32 81 34 06
- E-mail: coralie.vanravestyn@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- University Hospital CHU Dinant Godinne UCL
-
Kontakt:
- Yves Vandermeeren, MD, PhD
- E-mail: yves.vandermeeren@uclouvain.be
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Chu Ucl Namur
-
Kontakt:
- Coralie van Ravestyn
- Numer telefonu: +3281423406
- E-mail: coralie.vanravestyn@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
PACJENCI Z OSTRYM Udarem mózgu:
Kryteria przyjęcia:
- ostry udar (< 21 dni)
- w wieku 18-90 lat
- z wykazanym uszkodzeniem udarowym (niedokrwiennym lub krwotocznym) w obrazowaniu mózgu
Kryteria wyłączenia:
- „klasyczne” przeciwwskazanie do MRI (rozrusznik serca niezgodny z rezonansem magnetycznym, ciąża, wszczepione urządzenia niezgodne z rezonansem magnetycznym, klaustrofobia itp.)
- trudności w zrozumieniu lub wykonaniu poleceń
- nadużywanie narkotyków/alkoholu
- ciężka afazja / deficyty poznawcze przeszkadzające w nauce
- niemożność wykonania zadań (tj. całkowity paraliż ręki)
- wielokrotne udary / demencja / stan psychiczny
ZDROWE OSOBY:
Kryteria przyjęcia:
• 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia medyczna z przebytym udarem/istotnym deficytem neurologicznym
- nadużywanie narkotyków/alkoholu
- stan psychiczny/ demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obwód bimanualny wersja 1
Trening na robocie REAplan® z grą poważną opartą na nauce motoryki proksymalnej (bim-MSkL) z bimanualną wersją 1 zadania Circuit oraz trening na Manipulandzie Dextrain z grą poważną opartą na nauce motoryki dystalnej bim-MSkL
|
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, do wykonania obiema rękami
nauka umiejętności motorycznych za pomocą narzędzia zręcznościowego Dextrain Manipulandum®, które należy wykonywać obiema rękami
|
|
Eksperymentalny: Obwód bimanualny wersja 2
Trening na robocie REAplan® z poważną grą opartą na nauce motoryki (MSkL) z bimanualną wersją 2 zadania Circuit oraz trening na Dextrain Manipulandum z poważną grą opartą na dystalnym bim-MSkL
|
nauka motoryki z robotem rehabilitacyjnym REAplan®, do wykonania obiema rękami
nauka umiejętności motorycznych za pomocą narzędzia zręcznościowego Dextrain Manipulandum®, które należy wykonywać obiema rękami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dwuręczny kompromis prędkości/dokładności (bi-SAT), dwuręczny kompromis prędkości/dokładności mierzony przez robota REAplan®
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
dwuręczny kompromis między szybkością a dokładnością: matematyczne obliczenie zależności między szybkością a dokładnością
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
bimanual Współczynnik koordynacji (bi-CO), bimanual Współczynnik koordynacji mierzony przez robota REAplan®
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
bimanual Współczynnik koordynacji, matematyczna miara spójności fazowej między prędkościami obu ramion
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
bi-Force, dwuręczna siła mierzona przez robota REAplan®
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
siły oburęczne, siły wywierane w złym kierunku przez każde ramię (niutony)
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
Root Mean Square Error (RMSE), dwuręczny pierwiastek średniego kwadratowego błędu mierzony przez Dextrain Manipulandum
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
Błąd śledzenia między rzeczywistą przyłożoną siłą a siłą docelową
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
Dwuręczny Wskaźnik Koordynacji Zręczności mierzony przez Dextrain Manipulandum
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
bimanual Współczynnik koordynacji, matematyczna miara spójności faz między prędkościami obu cęgów kciuka
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji mierzony przez Dextrain Manipulandum
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
czas między pojawieniem się celu a momentem, w którym zastosowana siła przekracza wartość progową
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
Czas narastania mierzony przez Dextrain Manipulandum
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
czas między czasem reakcji a osiągnięciem plateau
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
Koaktywacja mierzona przez Dextrain Manipulandum
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
binarna miara nieproszonych palców aktywowanych powyżej progu siły
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
Czas przetrzymania mierzony przez Dextrain Manipulandum
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
czas utrzymania plateau
|
zmiana między wartością wyjściową (dzień 1) a po treningu (dzień 3)
|
|
Mapowanie objawów zmian chorobowych oparte na wokselach (VLSM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI)
|
Linia bazowa
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Anizotropia ułamkowa
|
Linia bazowa
|
|
Test kończyny górnej Fugla Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Testuje upośledzenie kończyny górnej po udarze mózgu.
Zakres: 0-66.
Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie.
|
Dzień 1
|
|
Test zdolności motorycznych ramion (AMA).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar niepełnosprawności kończyny górnej po udarze.
Zakres: 0-100.
Wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego.
|
Dzień 1
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Testuje pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i przestrzeni.
Zakres: 0-30, wyższy wynik oznacza brak zaburzeń poznawczych.
|
Dzień 1
|
|
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizualna skala analogowa do oceny zmęczenia = psychometryczna skala odpowiedzi, którą można wykorzystać w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
Zakres : 0-10.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
Dzień 1
|
|
Test wyprostu palca odwodzącego ramię (BEZPIECZNY).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyznacznik prognostyczny funkcji kończyny górnej z niedowładem połowiczym (UL) po udarze mózgu.
Dla każdej z 2 podpozycji zakres wynosi 0-5.
Wynik 5 oznacza normalną moc.
Wynik 0 oznacza brak możliwości skurczu.
|
Dzień 1
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kliniczna miara spastyczności.
Dla każdej z 8 podpozycji zakres wynosi 0-4.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom spastyczności
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bim-MSkL acute
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .