Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimanuální učení motorických dovedností při akutní mrtvici (MLAS4)

10. prosince 2024 aktualizováno: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Zkoumání neurálních substrátů proximálního a distálního bimanuálního učení motorických dovedností pomocí robotiky a multimodálního zobrazování mozku

Subakutní fáze mrtvice poskytuje okno do toho, jak léze narušuje senzomotorické funkce před reorganizací řízenou plasticitou a neurorehabilitací. Zotavení z motorického postižení bylo rozsáhle studováno, ale v současné době není známo, zda je učení motorických dovedností (MSkL) zesíleno nebo zhoršeno během akutní mozkové příhody, zejména bimanuální učení motorických dovedností (bim-MSkL), které pravděpodobně vyžaduje více motoricko-pozornostně-kognitivní zdrojů než jednoruční MSkL.

Cíle tohoto projektu jsou: určit nervové substráty kritické pro dosažení proximálního a distálního bimanuálního učení motorických dovedností (bim-MSkL) specifikací, zda (sub)akutní mozková příhoda do různých oblastí mozku (kortikální a subkortikální) vyvolává specifické deficity v bimanuální a /nebo distální bim-MSkL, které behaviorální komponenty se účastní bim-MSkL a zda poškození motorických, senzorických a interhemisférických drah specificky narušuje proximální a/nebo distální bim-MSkL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 3 po sobě jdoucích dnů budou pacienti hodnoceni a budou trénovat na rehabilitačním robotu REAplan® (http://www.axinesis.com/) k posouzení proximálního bim-MSkL a na nástroji manuální zručnosti Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) k posouzení distálního bim-MSkL.

Pro proximální bim-MSkL budou pacienti trénovat 3 dny na vážném herním okruhu na bimanuálním REAplan® a budou randomizováni do dvou různých bimanuálních verzí. Tímto způsobem budou výzkumníci zkoumat složky bim-MSkL u pacientů s akutní mrtvicí.

Nastavení učení motorických dovedností (Circuit), které bylo vyvinuto a úspěšně používáno u zdravých jedinců a pacientů po cévní mozkové příhodě, již bylo implementováno v prostředí REAplan® a bude používáno jako inovativní seriózní hry založené na kompromisu rychlosti/přesnosti (SAT), umožňující detailní analýzu komponent učení motorických dovedností (rychlost, přesnost, SAT, plynulost pohybu, dynamika...). Pro seriózní hru Circuit, která je založena na učení motorických dovedností, budou muset subjekty procvičovat složitý obvod a pohybovat kurzorem co nejrychleji a nejpřesněji ovládáním rukojetí robota oběma pažemi.

U distálního bim-MSkL budou pacienti trénovat komplexní sekvenci pohybů prstů zahrnujících obě ruce. Každý den se zobrazí několik po sobě jdoucích opakování sekvence, odpovídající jednomu bloku. Bude se opakovat 3 až 6 bloků, každý s pauzou 30 sekund. Po tréninku třetího dne bude nová sekvence opakována po 3 bloky pro posouzení zobecnění.

K prozkoumání role různých mozkových struktur v bim-MskL bude k analýze vztahu mezi poškozením tkáně a proximálním/distálním poškozením použito mapování příznaků lézí (VLSM) založené na Voxelu založené na skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) s vysokým rozlišením. bim-MskL skóre na bázi voxel po voxelu.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) bude kvantifikovat integritu několika traktů bílé hmoty, což umožní prostřednictvím korelačních analýz odhalit trakty bílé hmoty klíčové pro dosažení proximálního a/nebo distálního bim-MskL.

Kromě toho bude k hodnocení celkových motoricko-senzoricko-kognitivních funkcí použito několik „klasických“ klinických škál a testů.

Kromě (sub)akutních pacientů s cévní mozkovou příhodou bude jako kontrolní skupina zařazena skupina zdravých jedinců, kteří nepodstoupí MRI (n=60). Subjekty v této skupině budou také randomizovány 1/1 ve dvou verzích bimanuální úlohy Circuit na robotu REAplan®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

PACIENTI AKUTNÍ CESTOVNÍ CESTY:

Kritéria pro zařazení:

  • akutní mrtvice (< 21 dní)
  • ve věku 18-90 let
  • s prokázanou mrtvicí (ischemickou nebo hemoragickou) lézí na zobrazení mozku

Kritéria vyloučení:

  • "klasická" kontraindikace k MRI (kardiostimulátor nekompatibilní s MR, těhotenství, implantovaná zařízení nekompatibilní s MR, klaustrofobie atd...)
  • potíže s porozuměním nebo prováděním příkazů
  • zneužívání drog/alkoholu
  • těžká afázie / kognitivní deficity zasahující do studia
  • neschopnost dokončit úkoly (tj. úplná paralýza paže)
  • mnohočetné mozkové příhody / demence / psychiatrický stav

ZDRAVÍ JEDNOTLIVCI:

Kritéria pro zařazení:

• 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza s předchozí cévní mozkovou příhodou / relevantním neurologickým deficitem
  • zneužívání drog/alkoholu
  • psychiatrický stav/demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimanuální obvod verze 1
Trénink na robotu REAplan® seriózní hrou založenou na proximálním učení motorických dovedností (bim-MSkL) s bimanuální verzí 1 úlohy Circuit a tréninkem na Dextrain Manipulandum se seriózní hrou založenou na distálním bim-MSkL
Přístroj: REAplan®
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan®, které se provádí oběma pažemi
Přístroj: Dextrain Manipulandum®
učení motorických dovedností pomocí obratnostního nástroje Dextrain Manipulandum®, které lze provádět oběma rukama
Experimentální: Bimanuální obvod verze 2
Trénink na robotu REAplan® seriózní hrou založenou na učení motorických dovedností (MSkL) s bimanuální verzí 2 úlohy Circuit a tréninkem na Dextrain Manipulandum se seriózní hrou založenou na distálním bim-MSkL
Přístroj: REAplan®
učení motorických dovedností s rehabilitačním robotem REAplan®, které se provádí oběma pažemi
Přístroj: Dextrain Manipulandum®
učení motorických dovedností pomocí obratnostního nástroje Dextrain Manipulandum®, které lze provádět oběma rukama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bimanuální Kompromis rychlosti/přesnosti (bi-SAT), bimanuální Kompromis rychlosti/přesnosti měřený robotem REAplan®
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
bimanual Speed/Accuracy Trade-off: matematický výpočet vztahu mezi rychlostí a přesností
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
bimanual Koordinační faktor (bi-CO), bimanual Koordinační faktor měřený robotem REAplan®
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
bimanual Koordinační faktor, matematická míra fázové koherence mezi rychlostmi obou ramen
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
bi-Force, bimanuální síla měřená robotem REAplan®
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
bimanuální síly, síly vyvíjené každým ramenem nesprávným směrem (Newtony)
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanuální střední kvadratická chyba měřená pomocí Dextrain Manipulandum
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
Chyba sledování mezi skutečnou aplikovanou silou a cílovou silou
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
Bimanuální index koordinace obratnosti měřený pomocí Dextrain Manipulandum
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
bimanuální Koordinační faktor, matematická míra fázové koherence mezi rychlostmi obou ukazováčků palce
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba měřená pomocí Dextrain Manipulandum
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
doba mezi objevením cíle a okamžikem, kdy použitá síla překročí prahovou hodnotu
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
Doba náběhu měřená pomocí Dextrain Manipulandum
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
doba mezi reakční dobou a dosažením plató
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
Koaktivace měřená pomocí Dextrain Manipulandum
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
binární míra nevyžádaných prstů aktivovaných nad prahem síly
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
Doba držení měřená pomocí Dextrain Manipulandum
Časové okno: změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
doba údržby plató
změna mezi základní linií (1. den) a po tréninku (3. den)
Mapování příznaků lézí na základě voxelů (VLSM)
Časové okno: Základní linie
Difuzně vážené zobrazování (DWI)
Základní linie
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: Základní linie
Frakční anizotropie
Základní linie
Fugl Meyer test horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Den 1
Testuje postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Rozsah: 0-66. Vyšší skóre znamená menší poškození.
Den 1
Test motorických schopností paží (AMA).
Časové okno: Den 1
Změřte postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená méně postižení v činnostech každodenního života.
Den 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Den 1
Testuje krátkodobou paměť, vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a prostoru. Rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená žádnou kognitivní poruchu.
Den 1
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS)
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová škála pro hodnocení únavy = škála psychometrické odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Rozsah: 0-10. Vyšší skóre znamená vyšší míru únavy.
Den 1
Test extenze prstu abdukcí ramene (SAFE).
Časové okno: Den 1
Prognostický determinant funkce hemiparetické horní končetiny (HK) po cévní mozkové příhodě. Pro každou ze 2 podpoložek je rozsah 0–5. Skóre 5 znamená normální výkon. Skóre 0 znamená, že kontrakce není možná.
Den 1
Modifikovaná Ashworthova škála (mAS)
Časové okno: Den 1
klinické měření spasticity. Pro každou z 8 podpoložek je rozsah 0-4. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spasticity
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Mont-Godinne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bim-MSkL acute

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán správy dat REDCap

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na začátku studie a po dobu 20 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přihlašovací uživatel nemocnice CHU UCL Namur -Site Godinne

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REAplan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit