Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimanuell motorisk læring ved akutt hjerneslag (MLAS4)

8. mai 2023 oppdatert av: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Utforske nevrale substrater for proksimal og distal bimanuell motorisk læring gjennom robotikk og multimodal hjerneavbildning

Den subakutte fasen av hjerneslag gir et vindu inn i hvordan en lesjon forstyrrer sensorimotoriske funksjoner før omorganisering drevet av plastisitet og nevrorehabilitering. Utvinning fra motorisk svekkelse har blitt grundig studert, men det er foreløpig ukjent om motorisk læring (MSkL) er forbedret eller svekket under akutt hjerneslag, spesielt bimanuell motorisk læring (bim-MSkL), som sannsynligvis krever mer motorisk oppmerksomhet-kognitiv. ressurser enn unmanual MSkL.

Målene for dette prosjektet er: å bestemme de nevrale substratene som er kritiske for å oppnå proksimal og distal bimanuell motorisk læring (bim-MSkL) ved å spesifisere om (sub)akutt hjerneslag til forskjellige hjerneområder (kortikale og subkortikale) induserer spesifikke underskudd i bimanuell og /eller distal bim-MSkL, hvilke atferdskomponenter som er involvert i bim-MSkL, og om skade på de motoriske, sensoriske og inter-hemisfæriske banene spesifikt svekker proksimal og/eller distal bim-MSkL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av 3 påfølgende dager vil pasientene bli evaluert og vil trene på rehabiliteringsroboten REAplan® (http://www.axinesis.com/) for å vurdere proksimal bim-MSkL og på det manuelle fingerferdighetsverktøyet Dextrain Manipulandum (https://www.dextrain.com/) å vurdere distal bim-MSkL.

For proksimal bim-MSkL vil pasienter trene i løpet av de 3 dagene på det seriøse spillet Circuit på den bimanuelle REAplan® og vil bli randomisert til to forskjellige bimanuelle versjoner. På denne måten vil etterforskerne utforske komponentene i bim-MSkL hos akutte hjerneslagpasienter.

Oppsettet for motorisk læring (Circuit) som ble utviklet og vellykket brukt hos friske individer og slagpasienter er allerede implementert i REAplan®-miljøet og vil bli brukt som innovative seriøse spill basert på en hastighet/nøyaktighet-avveining (SAT), som tillater en detaljert analyse av læringskomponenter for motoriske ferdigheter (hastighet, nøyaktighet, SAT, jevn bevegelse, dynamikk...). For det seriøse spillet Circuit, som er basert på motorisk læring, vil forsøkspersonene måtte trene på en kompleks krets og flytte en markør så raskt og nøyaktig som mulig ved å kontrollere robotens håndtak med begge armer.

For distal bim-MSkL vil pasienter trene på en kompleks sekvens av fingerbevegelser som involverer begge hender. Hver dag vil flere påfølgende repetisjoner av sekvensen vises, tilsvarende en blokk. 3 til 6 blokker vil bli gjentatt, hver atskilt med 30 sekunders hvile. Etter trening på den tredje dagen vil en ny sekvens gjentas i 3 blokker for å vurdere generalisering.

For å utforske rollen til ulike hjernestrukturer i bim-MskL, vil Voxel-basert Lesion Symptom Mapping (VLSM) basert på høyoppløselige hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger, bli brukt til å analysere forholdet mellom vevsskade og proksimal/distal. bim-MskL skårer på en voxel-for-voxel-basis.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil kvantifisere integriteten til flere hvite substanser, og tillater gjennom korrelasjonsanalyser å avdekke de hvite substansområdene som er avgjørende for å oppnå proksimal og/eller distal bim-MskL.

I tillegg vil flere «klassiske» kliniske skalaer og tester bli brukt for å evaluere overordnede motor-sensorisk-kognitive funksjoner.

I tillegg til de (sub)akutte hjerneslagpasientene, vil en gruppe friske personer som ikke skal gjennomgå MR (n=60) bli registrert som kontrollgruppe. Emner i denne gruppen vil også bli randomisert 1/1 i de to versjonene av den bimanuelle Circuit-oppgaven på REAplan®-roboten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

PASIENTER MED AKUTTE HJØP:

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjerneslag (< 21 dager)
  • i alderen 18-90 år
  • med påvist slag (iskemisk eller hemorragisk) lesjon på hjerneavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • " klassisk " kontraindikasjon til MR (ikke-MR-kompatibel pacemaker, graviditet, ikke-MR-kompatible implanterte enheter, klaustrofobi, etc ...)
  • vanskeligheter med å forstå eller utføre kommandoer
  • rus/alkoholmisbruk
  • alvorlig afasi / kognitive mangler som forstyrrer studiet
  • manglende evne til å fullføre oppgavene (dvs. full lammelse av armen)
  • flere slag / demens / psykiatrisk tilstand

SUNE PERSONER:

Inklusjonskriterier:

• 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • sykehistorie med tidligere hjerneslag/relevant nevrologisk underskudd
  • rus/alkoholmisbruk
  • psykiatrisk tilstand/demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimanual Circuit versjon 1
Trening på REAplan®-roboten med et seriøst spill basert på proksimal motorisk læring (bim-MSkL) med den bimanuelle versjonen 1 av Circuit-oppgaven og trening på Dextrain Manipulandum med et seriøst spill basert på distal bim-MSkL
Enhet: REAplan®
motorisk læring med REAplan®-rehabiliteringsroboten, som skal utføres med begge armer
Enhet: Dextrain Manipulandum®
læring av motoriske ferdigheter med Dextrain Manipulandum® fingerferdighetsverktøy som skal utføres med begge hender
Eksperimentell: Bimanual Circuit versjon 2
Trening på REAplan®-roboten med et seriøst spill basert på motorisk læring (MSkL) med bimanuell versjon 2 av Circuit-oppgaven og trening på Dextrain Manipulandum med et seriøst spill basert på distal bim-MSkL
Enhet: REAplan®
motorisk læring med REAplan®-rehabiliteringsroboten, som skal utføres med begge armer
Enhet: Dextrain Manipulandum®
læring av motoriske ferdigheter med Dextrain Manipulandum® fingerferdighetsverktøy som skal utføres med begge hender

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bimanuell hastighet/nøyaktighet-avveining (bi-SAT), bimanuell hastighet/nøyaktighet-avveining målt av REAplan®-roboten
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
bimanuell hastighet/nøyaktighet Trade-off: matematisk beregning av forholdet mellom hastighet og nøyaktighet
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
bimanuell koordinasjonsfaktor (bi-CO), bimanuell koordinasjonsfaktor målt av REAplan®-roboten
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
bimanuell Koordinasjonsfaktor, matematisk mål på fasekoherensen mellom hastigheter til begge armer
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
bi-Force, bimanuell kraft målt av REAplan®-roboten
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
bimanuelle krefter, krefter som utøves i feil retning av hver arm (Newtons)
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
Root Mean Square Error (RMSE), bimanuell root mean square error målt av Dextrain Manipulandum
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
Sporingsfeil mellom den faktiske påførte kraften og målkraften
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
Bimanual Dexterity Coordination Index målt av Dextrain Manipulandum
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
bimanuell koordinasjonsfaktor, matematisk mål på fasekoherensen mellom hastighetene til begge tommelindeksklemmene
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid målt med Dextrain Manipulandum
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
tid mellom målets utseende og når kraften som påføres overskrider terskelen
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
Stigetid målt av Dextrain Manipulandum
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
tiden mellom reaksjonstiden og når platået
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
Koaktivering målt med Dextrain Manipulandum
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
binært mål for uoppfordrede fingre aktivert over kraftterskelen
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
Holdetid målt av Dextrain Manipulandum
Tidsramme: endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
tidspunkt for platåvedlikehold
endring mellom baseline (dag 1) og etter trening (dag 3)
Voxel-basert Lesjon Symptom Mapping (VLSM)
Tidsramme: Grunnlinje
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
Grunnlinje
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Grunnlinje
Fraksjonell anisotropi
Grunnlinje
Fugl Meyer test for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Dag 1
Tester svekkelser i overekstremiteten etter hjerneslag. Rekkevidde: 0-66. En høyere score betyr mindre svekkelse.
Dag 1
Arm Motor Ability (AMA) test
Tidsramme: Dag 1
Mål funksjonshemminger i overekstremiteten etter slag. Rekkevidde: 0-100. En høyere score betyr færre funksjonshemminger i dagliglivets aktiviteter.
Dag 1
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Dag 1
Tester korttidshukommelsen, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering i tid og rom. Område: 0-30, høyere score betyr ingen kognitiv svikt.
Dag 1
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
Visual Analog Scale for å evaluere fatigue = en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. Område: 0-10. En høyere score betyr et høyere nivå av tretthet.
Dag 1
Skulderbortføringsfingerforlengelsestest (SAFE).
Tidsramme: Dag 1
En prognostisk determinant for funksjonen til den hemiparetiske øvre lem (UL) etter et slag. For hvert av de 2 underelementene er området 0-5. En poengsum på 5 betyr normal kraft. En poengsum på 0 betyr at ingen sammentrekning er mulig.
Dag 1
Modifisert Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: Dag 1
klinisk mål på spastisitet. For hvert av de 8 underelementene er området 0-4. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av spastisitet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Vandermeeren, MD, PhD, UCLouvain IONS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bim-MSkL acute

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data Management Plan REDCap

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i begynnelsen av studien og i 20 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Logg inn bruker av Hospital of CHU UCL Namur -Site Godinne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REAplan®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere