脳卒中後の立位バランスのための多感覚増強 (MAB)
2025年12月31日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性脳卒中患者の立位バランスを改善するための多感覚増強
脳卒中を経験した人の多くは平衡感覚に問題を抱えています。
部分的には、これらのバランスの問題は感覚の問題が原因である可能性があります。
この研究では、感覚増強が脳卒中後のバランスを改善する可能性があるかどうかをテストします。
感覚増強は、非侵襲的な振動を使用してユーザーが利用できる感覚情報を強化する方法です。これにより、ユーザーがどこにいるかを感じやすくなり、平衡感覚の喪失を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の立位バランスの制御を改善するための新しい多感覚増強アプローチを設計することです。
感覚増強では、人工フィードバックによって神経系に身体の動的な状態に関する情報が提供され、これを利用してバランスの喪失を防ぐことができます。
この臨床試験では、多感覚増強がトレーニングデバイスとして適用された場合に持続的なバランス改善をもたらすかどうかを調査します。
これらの潜在的な改善は、10週間のバランストレーニングプログラムの前後の臨床的および生体力学的評価の結果を比較することによって評価されます。このプログラムでは、参加者の半数が感覚増強をランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesse C Dean, PhD
- 電話番号：(843) 792-9566
- メール：Jesse.Dean@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron E Embry, DPT
- 電話番号：(843) 792-8198
- メール：Aaron.Embry@va.gov
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- 募集
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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コンタクト：
- Aaron E Embry, DPT
- 電話番号：(843) 792-8198
- メール：Aaron.Embry@va.gov
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コンタクト：
- Jesse C Dean, PhD
- 電話番号：843-792-9566
- メール：Jesse.Dean@va.gov
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主任研究者：
- Jesse C. Dean, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は21歳以上。
- 参加の少なくとも6か月前に脳卒中の経験がある。
- Berg Balance Scale スコアが 52 未満
- 足首または足裏への刺激の伝達を妨げる AFO またはその他の装具を着用せずに、少なくとも 1 分間自立して立つことができる能力
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 安静時血圧が220/110 mm Hgより高い
- 不安定な心臓不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、安静時または日常生活動作中の狭心症または呼吸困難の病歴
- 既存の神経疾患または認知症
- 重度の視覚障害
- 6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の病歴
- 最近体重減少、糖尿病性昏睡、または頻繁なインスリン反応を伴うコントロールされていない糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感覚の増強
参加者は非侵襲的な振動の形で感覚の増強を受け、同時に以下に説明するバランストレーニングが行われます。
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参加者は 20 回のバランス トレーニング セッションを完了します。このセッションでは、足の下で移動する台の上に立ってバランスを保つ必要があります。
トレーニング中、感覚の増強は、圧力の中心の動きによってリアルタイムで制御される強度で提供されます。
バランス トレーニング タスクの難易度は、トレーニング セッションを重ねるごとに徐々に増加していきます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は感覚の増強を行わずにバランストレーニングを受けます。
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参加者は 20 回のバランス トレーニング セッションを完了します。このセッションでは、足の下で移動する台の上に立ってバランスを保つ必要があります。
トレーニング中は、感覚刺激は提供されません。
バランス トレーニング タスクの難易度は、トレーニング セッションを重ねるごとに徐々に増加していきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Berg Balance Scale スコアの変更
時間枠：10週間のバランストレーニングの前後
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さまざまな機能的タスク中のバランスパフォーマンスを測定するための標準的な臨床評価
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10週間のバランストレーニングの前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性スコアの限界 (麻痺のある方向)
時間枠：10週間のバランストレーニングの前後
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参加者が立っているときに麻痺のある脚の方に体重を移動する意思と能力をどの程度まで移動できるかについての標準的な評価
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10週間のバランストレーニングの前後
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安定性限界スコア (非麻痺方向)
時間枠：10週間のバランストレーニングの前後
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立った状態で参加者が麻痺のない方の脚に体重を移動する意思と能力をどの程度まで移動させることができるかについての標準的な評価
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10週間のバランストレーニングの前後
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内外側圧力中心速度
時間枠：10週間のバランストレーニングの前後
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横方向の揺れの測定値。参加者が横方向に移動するプラットフォームの上に立つと定量化され、参加者のバランスが難しくなります。
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10週間のバランストレーニングの前後
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圧力変位の中外側中心
時間枠：10週間のバランストレーニングの前後
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横方向の揺れの測定値。参加者が横方向に移動するプラットフォームの上に立つと定量化され、参加者のバランスが難しくなります。
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10週間のバランストレーニングの前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesse C. Dean, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A4545-R
- I01RX004545 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保護された参加者情報を含まない匿名化されたデータを共有する予定です。
このデータは、研究結果の出版時にプレプリントの形式およびオンライン サーバーを通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
研究結果の公表時に匿名化されたデータを共有しますが、研究完了後 1 年以内に共有されると予想されます。
データは永続的に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
科学文献のすべての消費者は、共有された匿名化されたデータにアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。