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Augmentation multisensorielle pour l'équilibre debout après un AVC (MAB)

31 décembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Augmentation multisensorielle pour améliorer l'équilibre debout des personnes victimes d'un AVC chronique

De nombreuses personnes victimes d’un accident vasculaire cérébral ont des problèmes d’équilibre. Ces problèmes d’équilibre peuvent être dus en partie à des problèmes sensoriels. Cette étude testera si l'augmentation sensorielle a le potentiel d'améliorer l'équilibre post-AVC. L'augmentation sensorielle est une méthode par laquelle des vibrations non invasives sont utilisées pour améliorer les informations sensorielles disponibles pour les utilisateurs, ce qui peut permettre de sentir plus facilement où ils se trouvent et d'éviter les pertes d'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de concevoir une nouvelle approche d'augmentation multisensorielle pour améliorer le contrôle de l'équilibre debout chez les personnes ayant subi un AVC chronique. Avec l’augmentation sensorielle, la rétroaction artificielle fournit au système nerveux des informations sur l’état dynamique du corps, qui peuvent être utilisées pour prévenir les pertes d’équilibre. Cet essai clinique examinera si l'augmentation multisensorielle produit des améliorations durables de l'équilibre lorsqu'elle est appliquée comme appareil d'entraînement. Ces améliorations potentielles seront évaluées en comparant les résultats des évaluations cliniques et biomécaniques avant et après un programme d'entraînement à l'équilibre de 10 semaines, dans lequel la moitié des participants se verront attribuer au hasard une augmentation sensorielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jesse C Dean, PhD
  • Numéro de téléphone: (843) 792-9566
  • E-mail: Jesse.Dean@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aaron E Embry, DPT
  • Numéro de téléphone: (843) 792-8198
  • E-mail: Aaron.Embry@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
        • Recrutement
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesse C. Dean, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'au moins 21 ans ;
  2. Expérience d'un accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant la participation ;
  3. Score sur l'échelle d'équilibre de Berg inférieur à 52
  4. Capacité à rester debout de manière autonome pendant au moins 1 minute sans porter d'AFO ou autre orthèse qui empêcherait l'administration d'une stimulation à la cheville ou à la plante du pied
  5. Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tension artérielle au repos supérieure à 220/110 mm Hg
  2. Antécédents d'arythmies cardiaques instables, de cardiomyopathie hypertrophique, de sténose aortique sévère, d'angine ou de dyspnée au repos ou lors des activités de la vie quotidienne
  3. Troubles neurologiques préexistants ou démence
  4. Déficience visuelle sévère
  5. Antécédents de TVP ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois
  6. Diabète non contrôlé avec perte de poids récente, coma diabétique ou réactions insuliniques fréquentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation sensorielle
Les participants recevront une augmentation sensorielle sous forme de vibrations non invasives, tandis que l'entraînement à l'équilibre sera effectué comme décrit ci-dessous.
Comportemental: Entraînement d’équilibre avec augmentation sensorielle
Les participants suivront 20 séances d'entraînement à l'équilibre, au cours desquelles ils devront garder leur équilibre en se tenant debout sur une plate-forme qui se déplace sous leurs pieds. Pendant l'entraînement, l'augmentation sensorielle sera délivrée avec une intensité contrôlée en temps réel par le mouvement de leur centre de pression. La difficulté de la tâche d’entraînement à l’équilibre augmentera progressivement au fil des séances d’entraînement successives.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants recevront un entraînement à l'équilibre, sans aucune augmentation sensorielle.
Comportemental: Entraînement à l'équilibre
Les participants suivront 20 séances d'entraînement à l'équilibre, au cours desquelles ils devront garder leur équilibre en se tenant debout sur une plate-forme qui se déplace sous leurs pieds. Pendant l’entraînement, aucune stimulation sensorielle ne sera délivrée. La difficulté de la tâche d’entraînement à l’équilibre augmentera progressivement au fil des séances d’entraînement successives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Une évaluation clinique standard pour mesurer les performances de l'équilibre lors de diverses tâches fonctionnelles
Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des limites de stabilité (direction parétique)
Délai: Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Une évaluation standard de la mesure dans laquelle les participants sont disposés et capables de déplacer leur poids vers la jambe parétique en position debout
Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Score des limites de stabilité (direction non parétique)
Délai: Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Une évaluation standard de la mesure dans laquelle les participants sont disposés et capables de déplacer leur poids vers la jambe non parétique en position debout
Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Centre médiolatéral de vitesse de pression
Délai: Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Une mesure du balancement latéral, qui sera quantifiée lorsque les participants se tiendront sur une plate-forme qui traduit un équilibre latéral et stimulant des participants.
Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Centre médiolatéral de déplacement de pression
Délai: Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre
Une mesure du balancement latéral, qui sera quantifiée lorsque les participants se tiennent debout sur une plate-forme qui traduit un équilibre latéral et stimulant des participants.
Avant et après une période de 10 semaines d'entraînement à l'équilibre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4545-R
  • I01RX004545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des données anonymisées qui ne contiennent aucune information protégée sur les participants. Ces données seront partagées sous forme de pré-impressions et via des serveurs en ligne lors de la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Nous partagerons des données anonymisées lors de la publication des résultats de l'étude, ce qui, nous prévoyons, aura lieu dans l'année suivant la fin de l'étude. Les données resteront disponibles à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les consommateurs de littérature scientifique auront accès aux données anonymisées partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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