Мультисенсорная аугментация для баланса стоя после инсульта (MAB)
31 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Мультисенсорная аугментация для улучшения равновесия у людей с хроническим инсультом
У многих людей, перенесших инсульт, возникают проблемы с равновесием.
Частично эти проблемы с балансом могут быть связаны с сенсорными проблемами.
Это исследование проверит, может ли сенсорная аугментация улучшить баланс после инсульта.
Сенсорная аугментация — это метод, с помощью которого неинвазивная вибрация используется для улучшения сенсорной информации, доступной пользователям, что может облегчить ощущение того, где они находятся, и предотвратить потерю равновесия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка нового подхода мультисенсорной аугментации для улучшения контроля равновесия стоя у людей с хроническим инсультом.
При сенсорной аугментации искусственная обратная связь предоставляет нервной системе информацию о динамическом состоянии тела, которую можно использовать для предотвращения потери равновесия.
В ходе этого клинического исследования будет изучено, приводит ли мультисенсорная аугментация к устойчивому улучшению баланса при использовании в качестве средства тренировки.
Эти потенциальные улучшения будут оцениваться путем сравнения результатов клинических и биомеханических оценок до и после 10-недельной программы тренировки баланса, в которой половине участников будут случайным образом назначены сенсорные улучшения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jesse C Dean, PhD
- Номер телефона: (843) 792-9566
- Электронная почта: Jesse.Dean@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaron E Embry, DPT
- Номер телефона: (843) 792-8198
- Электронная почта: Aaron.Embry@va.gov
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
- Рекрутинг
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Контакт:
- Aaron E Embry, DPT
- Номер телефона: (843) 792-8198
- Электронная почта: Aaron.Embry@va.gov
-
Контакт:
- Jesse C Dean, PhD
- Номер телефона: 843-792-9566
- Электронная почта: Jesse.Dean@va.gov
-
Главный следователь:
- Jesse C. Dean, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года;
- Перенесенный инсульт не менее 6 месяцев до участия;
- Оценка по шкале баланса Берга менее 52.
- Способность стоять самостоятельно в течение как минимум 1 минуты без ношения AFO или другого бандажа, который препятствовал бы стимуляции лодыжки или подошвы стопы.
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Артериальное давление в состоянии покоя выше 220/110 мм рт. ст.
- В анамнезе нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности.
- Ранее существовавшие неврологические расстройства или деменция
- Тяжелые нарушения зрения
- ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 6 месяцев.
- Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми реакциями на инсулин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорное увеличение
Участники получат сенсорное усиление в виде неинвазивной вибрации, а тренировка баланса будет выполняться, как описано ниже.
|
Участники пройдут 20 тренировок по балансу, в ходе которых им необходимо будет сохранять равновесие, стоя на платформе, которая перемещается под ногами.
Во время тренировки сенсорное усиление будет осуществляться с интенсивностью, контролируемой в режиме реального времени движением центра давления.
Сложность задачи по тренировке баланса будет постепенно возрастать в течение последующих тренировок.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники пройдут обучение равновесию без каких-либо сенсорных дополнений.
|
Участники пройдут 20 тренировок по балансу, в ходе которых им необходимо будет сохранять равновесие, стоя на платформе, которая перемещается под ногами.
Во время тренировки сенсорная стимуляция не осуществляется.
Сложность задачи по тренировке баланса будет постепенно возрастать в течение последующих тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале баланса Берга
Временное ограничение: До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
Стандартная клиническая оценка для измерения эффективности баланса при выполнении различных функциональных задач.
|
До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пределы показателя стабильности (паретическое направление)
Временное ограничение: До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
Стандартная оценка того, насколько далеко участники готовы и могут перенести свой вес на паретичную ногу, стоя.
|
До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
|
Пределы показателя стабильности (непаретическое направление)
Временное ограничение: До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
Стандартная оценка того, насколько далеко участники готовы и могут перенести свой вес на непаретичную ногу, стоя.
|
До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
|
Медиолатеральный центр скорости давления
Временное ограничение: До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
Мера бокового раскачивания, которая будет определяться количественно, когда участники будут стоять на платформе, которая перемещается вбок, что затрудняет баланс участников.
|
До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
|
Медиолатеральный центр смещения давления
Временное ограничение: До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
Мера бокового раскачивания, которая будет определяться количественно, когда участники будут стоять на платформе, которая перемещается вбок, что затрудняет баланс участников.
|
До и после 10-недельного периода тренировки баланса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4545-R
- I01RX004545 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем делиться обезличенными данными, которые не содержат защищенной информации об участниках.
Эти данные будут доступны в виде предварительных распечаток и через онлайн-серверы после публикации результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Мы поделимся обезличенными данными после публикации результатов исследования, что, как мы ожидаем, произойдет в течение одного года после завершения исследования.
Данные останутся доступными навсегда.
Критерии совместного доступа к IPD
Все потребители научной литературы будут иметь доступ к общим обезличенным данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .