Aumento multisensoriale per l'equilibrio in piedi post-ictus (MAB)
31 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Potenziamento multisensoriale per migliorare l'equilibrio delle persone con ictus cronico
Molte persone che hanno avuto un ictus hanno problemi di equilibrio.
In parte, questi problemi di equilibrio potrebbero essere dovuti a problemi sensoriali.
Questo studio verificherà se l’aumento sensoriale ha il potenziale per migliorare l’equilibrio post-ictus.
L'aumento sensoriale è un metodo mediante il quale la vibrazione non invasiva viene utilizzata per migliorare le informazioni sensoriali disponibili agli utenti, il che può rendere più facile sentire dove si trovano e prevenire perdite di equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è progettare un nuovo approccio di potenziamento multisensoriale per migliorare il controllo dell'equilibrio in piedi nelle persone con ictus cronico.
Con l'aumento sensoriale, il feedback artificiale fornisce al sistema nervoso informazioni sullo stato dinamico del corpo, che possono essere utilizzate per prevenire perdite di equilibrio.
Questo studio clinico esaminerà se l'aumento multisensoriale produce miglioramenti duraturi dell'equilibrio quando applicato come dispositivo di allenamento.
Questi potenziali miglioramenti saranno valutati confrontando i risultati delle valutazioni cliniche e biomeccaniche prima e dopo un programma di allenamento per l'equilibrio di 10 settimane, in cui a metà dei partecipanti verrà assegnato in modo casuale un aumento sensoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jesse C Dean, PhD
- Numero di telefono: (843) 792-9566
- Email: Jesse.Dean@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron E Embry, DPT
- Numero di telefono: (843) 792-8198
- Email: Aaron.Embry@va.gov
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Reclutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Contatto:
- Aaron E Embry, DPT
- Numero di telefono: (843) 792-8198
- Email: Aaron.Embry@va.gov
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Contatto:
- Jesse C Dean, PhD
- Numero di telefono: 843-792-9566
- Email: Jesse.Dean@va.gov
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Investigatore principale:
- Jesse C. Dean, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 21 anni;
- Esperienza di un ictus almeno 6 mesi prima della partecipazione;
- Punteggio della Berg Balance Scale inferiore a 52
- Capacità di stare in piedi in modo indipendente per almeno 1 minuto senza indossare un AFO o un altro tutore che impedisca l'erogazione della stimolazione alla caviglia o alla pianta del piede
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 220/110 mm Hg
- Storia di aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana
- Disturbi neurologici o demenza preesistenti
- Grave deficit visivo
- Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
- Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento sensoriale
I partecipanti riceveranno un aumento sensoriale sotto forma di vibrazioni non invasive, mentre l'allenamento dell'equilibrio verrà eseguito come descritto di seguito.
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I partecipanti completeranno 20 sessioni di allenamento per l'equilibrio, in cui dovranno mantenere l'equilibrio stando in piedi su una piattaforma che si traduce sotto i loro piedi.
Durante l'allenamento, l'aumento sensoriale verrà erogato con un'intensità controllata in tempo reale dal movimento del centro di pressione.
La difficoltà del compito di allenamento dell'equilibrio aumenterà progressivamente nelle sessioni di allenamento successive.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno un allenamento per l'equilibrio, senza alcun aumento sensoriale.
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I partecipanti completeranno 20 sessioni di allenamento per l'equilibrio, in cui dovranno mantenere l'equilibrio stando in piedi su una piattaforma che si traduce sotto i loro piedi.
Durante l'allenamento non verrà erogata alcuna stimolazione sensoriale.
La difficoltà del compito di allenamento dell'equilibrio aumenterà progressivamente nelle sessioni di allenamento successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Una valutazione clinica standard per misurare le prestazioni di equilibrio durante varie attività funzionali
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Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Limiti di stabilità (direzione paretica)
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Una valutazione standard di quanto i partecipanti sono disposti e in grado di spostare il proprio peso verso la gamba paretica stando in piedi
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Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Punteggio Limiti di stabilità (direzione non paretica)
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Una valutazione standard di quanto i partecipanti sono disposti e in grado di spostare il proprio peso verso la gamba non paretica stando in piedi
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Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Centro mediolaterale di velocità della pressione
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Una misura dell'oscillazione laterale, che verrà quantificata mentre i partecipanti stanno su una piattaforma che si traduce lateralmente, sfidando l'equilibrio dei partecipanti
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Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Centro mediolaterale di spostamento della pressione
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Una misura dell'oscillazione laterale, che verrà quantificata mentre i partecipanti stanno su una piattaforma che si traduce lateralmente, sfidando l'equilibrio dei partecipanti
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Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4545-R
- I01RX004545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere dati anonimi che non contengono informazioni protette sui partecipanti.
Questi dati saranno condivisi sotto forma di pre-stamp e tramite server online al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Condivideremo i dati anonimi al momento della pubblicazione dei risultati dello studio, che prevediamo avverrà entro un anno dal completamento dello studio.
I dati rimarranno disponibili per sempre.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i consumatori della letteratura scientifica avranno accesso ai dati condivisi non identificati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .