Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisensorische augmentatie voor staande balans na een beroerte (MAB)

31 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Multisensorische augmentatie om de staande balans van mensen met een chronische beroerte te verbeteren

Veel mensen die een beroerte krijgen, hebben problemen met hun evenwicht. Gedeeltelijk kunnen deze evenwichtsproblemen te wijten zijn aan sensorische problemen. Deze studie zal testen of sensorische augmentatie het potentieel heeft om de balans na een beroerte te verbeteren. Sensorische augmentatie is een methode waarbij niet-invasieve trillingen worden gebruikt om de sensorische informatie die beschikbaar is voor gebruikers te verbeteren, waardoor het gemakkelijker wordt om te voelen waar ze zijn en evenwichtsverlies te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwerpen van een nieuwe multisensorische augmentatiebenadering om de controle over het evenwicht in stand te verbeteren bij mensen met een chronische beroerte. Bij sensorische augmentatie voorziet kunstmatige feedback het zenuwstelsel van informatie over de dynamische toestand van het lichaam, die kan worden gebruikt om evenwichtsverlies te voorkomen. Deze klinische proef zal onderzoeken of multisensorische augmentatie duurzame evenwichtsverbeteringen oplevert wanneer deze wordt toegepast als trainingsapparaat. Deze potentiële verbeteringen zullen worden beoordeeld door de resultaten van klinische en biomechanische beoordelingen voor en na een balanstrainingsprogramma van 10 weken te vergelijken, waarbij de helft van de deelnemers willekeurig sensorische augmentatie toegewezen krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse C. Dean, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van minimaal 21 jaar;
  2. Ervaring met een beroerte minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname;
  3. Berg Balance Scale scoort minder dan 52
  4. Vermogen om minimaal 1 minuut zelfstandig te staan ​​zonder een EVO of andere brace te dragen die de afgifte van stimulatie aan de enkel of voetzool zou verhinderen
  5. Verlening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeddruk in rust hoger dan 220/110 mm Hg
  2. Voorgeschiedenis van instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina of kortademigheid in rust of tijdens activiteiten van het dagelijks leven
  3. Reeds bestaande neurologische aandoeningen of dementie
  4. Ernstige visuele beperking
  5. Geschiedenis van DVT of longembolie binnen 6 maanden
  6. Ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente insulinereacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zintuiglijke Augmentatie
Deelnemers krijgen sensorische augmentatie in de vorm van niet-invasieve trillingen, terwijl balanstraining wordt uitgevoerd zoals hieronder beschreven.
Gedragsmatig: Evenwichtstraining met sensorische augmentatie
Deelnemers voltooien 20 balanstrainingssessies, waarin ze hun evenwicht moeten bewaren terwijl ze op een platform staan ​​dat zich onder hun voeten vertaalt. Tijdens de training wordt sensorische augmentatie geleverd met een intensiteit die in realtime wordt geregeld door de beweging van het drukcentrum. De moeilijkheidsgraad van de evenwichtstrainingstaak zal geleidelijk toenemen tijdens opeenvolgende trainingssessies.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen een evenwichtstraining, zonder enige sensorische vergroting.
Gedragsmatig: Evenwichtstraining
Deelnemers voltooien 20 balanstrainingssessies, waarin ze hun evenwicht moeten bewaren terwijl ze op een platform staan ​​dat zich onder hun voeten vertaalt. Tijdens de training wordt er geen sensorische stimulatie afgegeven. De moeilijkheidsgraad van de evenwichtstrainingstaak zal geleidelijk toenemen tijdens opeenvolgende trainingssessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balance Scale-scorewijziging
Tijdsspanne: Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Een standaard klinische beoordeling om de balansprestaties tijdens verschillende functionele taken te meten
Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grenzen van stabiliteitsscore (paretische richting)
Tijdsspanne: Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Een standaardbeoordeling van hoe ver deelnemers bereid en in staat zijn hun gewicht tijdens het staan ​​naar het paretische been te verplaatsen
Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Grenzen van stabiliteitsscore (niet-paretische richting)
Tijdsspanne: Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Een standaardbeoordeling van hoe ver deelnemers bereid en in staat zijn hun gewicht tijdens het staan ​​naar het niet-paretische been te verplaatsen
Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Mediolateraal centrum van druksnelheid
Tijdsspanne: Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Een maatstaf voor zijwaartse zwaai, die wordt gekwantificeerd als deelnemers op een platform staan ​​en die een zijwaartse, uitdagende balans van de deelnemer vertaalt
Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Mediolateraal centrum van drukverplaatsing
Tijdsspanne: Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining
Een maatstaf voor zijwaartse zwaai, die wordt gekwantificeerd als deelnemers op een platform staan ​​en die een zijwaartse, uitdagende balans van de deelnemer vertaalt
Voor en na een periode van 10 weken evenwichtstraining

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4545-R
  • I01RX004545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan geanonimiseerde gegevens te delen die geen beschermde deelnemersinformatie bevatten. Deze gegevens zullen na publicatie van de onderzoeksresultaten worden gedeeld in de vorm van pre-prints en via online servers.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen geanonimiseerde gegevens delen bij de publicatie van de onderzoeksresultaten, wat naar verwachting binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek zal gebeuren. Gegevens zullen eeuwig beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle consumenten van de wetenschappelijke literatuur zullen toegang hebben tot de gedeelde geanonimiseerde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren