Aumento multisensorial para el equilibrio de pie después de un accidente cerebrovascular (MAB)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Aumento multisensorial para mejorar el equilibrio de pie de personas con accidente cerebrovascular crónico
Muchas personas que sufren un derrame cerebral tienen problemas con el equilibrio.
En parte, estos problemas de equilibrio pueden deberse a problemas sensoriales.
Este estudio probará si el aumento sensorial tiene el potencial de mejorar el equilibrio después de un accidente cerebrovascular.
El aumento sensorial es un método mediante el cual se utiliza vibración no invasiva para mejorar la información sensorial disponible para los usuarios, lo que puede hacer que sea más fácil sentir dónde están y evitar pérdidas de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es diseñar un nuevo enfoque de aumento multisensorial para mejorar el control del equilibrio de pie en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Con el aumento sensorial, la retroalimentación artificial proporciona al sistema nervioso información sobre el estado dinámico del cuerpo, que puede usarse para prevenir pérdidas del equilibrio.
Este ensayo clínico investigará si el aumento multisensorial produce mejoras sostenidas en el equilibrio cuando se aplica como dispositivo de entrenamiento.
Estas posibles mejoras se evaluarán comparando los resultados de evaluaciones clínicas y biomecánicas antes y después de un programa de entrenamiento del equilibrio de 10 semanas, en el que a la mitad de los participantes se les asignará un aumento sensorial al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesse C Dean, PhD
- Número de teléfono: (843) 792-9566
- Correo electrónico: Jesse.Dean@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron E Embry, DPT
- Número de teléfono: (843) 792-8198
- Correo electrónico: Aaron.Embry@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Contacto:
- Aaron E Embry, DPT
- Número de teléfono: (843) 792-8198
- Correo electrónico: Aaron.Embry@va.gov
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Contacto:
- Jesse C Dean, PhD
- Número de teléfono: 843-792-9566
- Correo electrónico: Jesse.Dean@va.gov
-
Investigador principal:
- Jesse C. Dean, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 21 años;
- Experiencia de un derrame cerebral al menos 6 meses antes de la participación;
- Puntuación de la escala de equilibrio de Berg inferior a 52
- Capacidad para permanecer de pie de forma independiente durante al menos 1 minuto sin usar un AFO u otro aparato ortopédico que impida la estimulación del tobillo o la planta del pie.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presión arterial en reposo superior a 220/110 mm Hg
- Historia de arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica severa, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria.
- Trastornos neurológicos preexistentes o demencia.
- Discapacidad visual grave
- Historia de TVP o embolia pulmonar dentro de los 6 meses
- Diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento sensorial
Los participantes recibirán un aumento sensorial en forma de vibración no invasiva, mientras que el entrenamiento del equilibrio se realiza como se describe a continuación.
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Los participantes completarán 20 sesiones de entrenamiento de equilibrio, en las que deberán mantener el equilibrio mientras están de pie sobre una plataforma que se traslada bajo sus pies.
Durante el entrenamiento, el aumento sensorial se realizará con una intensidad controlada en tiempo real por su centro de movimiento de presión.
La dificultad de la tarea de entrenamiento del equilibrio irá aumentando progresivamente a lo largo de sucesivas sesiones de entrenamiento.
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Comparador activo: Control
Los participantes recibirán entrenamiento de equilibrio, sin ningún aumento sensorial.
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Los participantes completarán 20 sesiones de entrenamiento de equilibrio, en las que deberán mantener el equilibrio mientras están de pie sobre una plataforma que se traslada bajo sus pies.
Durante el entrenamiento, no se realizará ninguna estimulación sensorial.
La dificultad de la tarea de entrenamiento del equilibrio irá aumentando progresivamente a lo largo de sucesivas sesiones de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación en la escala Berg Balance
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Una evaluación clínica estándar para medir el rendimiento del equilibrio durante diversas tareas funcionales.
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Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de límites de estabilidad (dirección parética)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Una evaluación estándar de hasta qué punto los participantes están dispuestos y son capaces de desplazar su peso hacia la pierna parética mientras están de pie.
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Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Puntuación de límites de estabilidad (dirección no parética)
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Una evaluación estándar de hasta qué punto los participantes están dispuestos y son capaces de desplazar su peso hacia la pierna no parética mientras están de pie.
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Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Centro mediolateral de velocidad de presión.
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Una medida del balanceo lateral, que se cuantificará cuando los participantes se coloquen sobre una plataforma que se traduce en un equilibrio lateral desafiante de los participantes.
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Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Centro mediolateral de desplazamiento de presión
Periodo de tiempo: Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Una medida del balanceo lateral, que se cuantificará cuando los participantes se coloquen sobre una plataforma que se traduce en un equilibrio lateral desafiante para los participantes.
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Antes y después de un período de 10 semanas de entrenamiento de equilibrio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4545-R
- I01RX004545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos anónimos que no contienen información protegida del participante.
Estos datos se compartirán en forma de preimpresiones y a través de servidores en línea tras la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Compartiremos datos anónimos tras la publicación de los resultados del estudio, lo que anticipamos que ocurrirá dentro de un año después de la finalización del estudio.
Los datos permanecerán disponibles a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los consumidores de literatura científica tendrán acceso a los datos no identificados compartidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .