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Multisensorische Augmentation für das Gleichgewicht im Stehen nach einem Schlaganfall (MAB)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Multisensorische Augmentation zur Verbesserung des Standgleichgewichts von Menschen mit chronischem Schlaganfall

Viele Menschen, die einen Schlaganfall erleiden, haben Probleme mit ihrem Gleichgewicht. Teilweise können diese Gleichgewichtsprobleme auf sensorische Probleme zurückzuführen sein. In dieser Studie wird getestet, ob eine sensorische Erweiterung das Potenzial hat, das Gleichgewicht nach einem Schlaganfall zu verbessern. Bei der sensorischen Erweiterung handelt es sich um eine Methode, bei der nicht-invasive Vibrationen eingesetzt werden, um die sensorischen Informationen, die dem Benutzer zur Verfügung stehen, zu verbessern. Dadurch kann er leichter spüren, wo er sich befindet, und Gleichgewichtsverlusten vorgebeugt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuartigen multisensorischen Augmentationsansatzes zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts im Stehen bei Menschen mit chronischem Schlaganfall. Bei der Sinneserweiterung liefert künstliches Feedback dem Nervensystem Informationen über den dynamischen Zustand des Körpers, die zur Vorbeugung von Gleichgewichtsstörungen genutzt werden können. In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob multisensorische Augmentation zu nachhaltigen Gleichgewichtsverbesserungen führt, wenn sie als Trainingsgerät eingesetzt wird. Diese potenziellen Verbesserungen werden durch den Vergleich der Ergebnisse klinischer und biomechanischer Untersuchungen vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstrainingsprogramm bewertet, bei dem der Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine sensorische Verbesserung zugewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse C. Dean, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 21 Jahren;
  2. Erfahrung eines Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor der Teilnahme;
  3. Der Berg-Balance-Score liegt unter 52
  4. Fähigkeit, mindestens 1 Minute lang unabhängig zu stehen, ohne eine AFO oder eine andere Orthese zu tragen, die eine Stimulation des Knöchels oder der Fußsohle verhindern würde
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ruheblutdruck höher als 220/110 mm Hg
  2. Vorgeschichte von instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina pectoris oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  3. Vorbestehende neurologische Störungen oder Demenz
  4. Schwere Sehbehinderung
  5. Anamnese einer TVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
  6. Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorische Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine sensorische Erweiterung in Form von nicht-invasiven Vibrationen, während das Gleichgewichtstraining wie unten beschrieben durchgeführt wird.
Verhalten: Gleichgewichtstraining mit sensorischer Steigerung
Die Teilnehmer absolvieren 20 Gleichgewichtstrainingseinheiten, bei denen sie das Gleichgewicht halten müssen, während sie auf einer Plattform stehen, die sich unter ihren Füßen bewegen lässt. Während des Trainings erfolgt eine sensorische Verstärkung mit einer Intensität, die in Echtzeit durch das Bewegungszentrum des Drucks gesteuert wird. Der Schwierigkeitsgrad der Gleichgewichtstrainingsaufgabe wird mit den aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten zunehmend zunehmen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein Gleichgewichtstraining ohne sensorische Erweiterung.
Verhalten: Gleichgewichtstraining
Die Teilnehmer absolvieren 20 Gleichgewichtstrainingseinheiten, bei denen sie das Gleichgewicht halten müssen, während sie auf einer Plattform stehen, die sich unter ihren Füßen bewegen lässt. Während des Trainings erfolgt keine sensorische Stimulation. Der Schwierigkeitsgrad der Gleichgewichtstrainingsaufgabe wird mit den aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten zunehmend zunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Berg Balance Scale
Zeitfenster: Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Eine standardmäßige klinische Beurteilung zur Messung der Gleichgewichtsleistung bei verschiedenen funktionellen Aufgaben
Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Stabilitätsgrenzen (paretische Richtung)
Zeitfenster: Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Eine Standardbewertung, inwieweit Teilnehmer bereit und in der Lage sind, im Stehen ihr Gewicht in Richtung des paretischen Beins zu verlagern
Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Bewertung der Stabilitätsgrenzen (nichtparetische Richtung)
Zeitfenster: Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Eine Standardbewertung, inwieweit Teilnehmer bereit und in der Lage sind, im Stehen ihr Gewicht auf das nicht paretische Bein zu verlagern
Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Mediolaterales Zentrum der Druckgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Ein Maß für die Seitwärtsbewegung, die quantifiziert wird, wenn die Teilnehmer auf einer Plattform stehen, die eine Seitwärtsbewegung bewirkt und so das Gleichgewicht der Teilnehmer herausfordert
Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Mediolaterales Zentrum der Druckverlagerung
Zeitfenster: Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining
Ein Maß für die Seitwärtsbewegung, die quantifiziert wird, wenn die Teilnehmer auf einer Plattform stehen, die eine Seitwärtsbewegung bewirkt und so das Gleichgewicht der Teilnehmer herausfordert
Vor und nach einem 10-wöchigen Gleichgewichtstraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4545-R
  • I01RX004545 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte Daten weiterzugeben, die keine geschützten Teilnehmerinformationen enthalten. Diese Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in Form von Vorabdrucken und über Online-Server weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden anonymisierte Daten bei der Veröffentlichung der Studienergebnisse weitergeben, was unserer Einschätzung nach innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie erfolgen wird. Die Daten bleiben dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Nutzer der wissenschaftlichen Literatur haben Zugriff auf die freigegebenen anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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