Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielozmysłowe wspomaganie równowagi po udarze w pozycji stojącej (MAB)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Augmentacja wielozmysłowa w celu poprawy równowagi na stojąco u osób z przewlekłym udarem mózgu

Wiele osób po udarze ma problemy z równowagą. Częściowo problemy z równowagą mogą wynikać z problemów sensorycznych. Badanie to sprawdzi, czy wzmocnienie sensoryczne może poprawić równowagę po udarze. Wzmocnienie sensoryczne to metoda, za pomocą której nieinwazyjne wibracje służą wzmocnieniu informacji sensorycznych dostępnych użytkownikom, co może ułatwić wyczucie miejsca, w którym się znajdują, i zapobiec utracie równowagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zaprojektowanie nowatorskiego podejścia polegającego na wzmacnianiu multisensorycznym w celu poprawy kontroli równowagi w pozycji stojącej u osób z przewlekłym udarem mózgu. Dzięki wzmocnieniu sensorycznemu sztuczne sprzężenie zwrotne dostarcza układowi nerwowemu informacji o dynamicznym stanie organizmu, które można wykorzystać, aby zapobiec utracie równowagi. To badanie kliniczne sprawdzi, czy wzmocnienie wielozmysłowe powoduje trwałą poprawę równowagi, gdy jest stosowane jako urządzenie treningowe. Ta potencjalna poprawa zostanie oceniona poprzez porównanie wyników ocen klinicznych i biomechanicznych przed i po 10-tygodniowym programie treningu równowagi, w ramach którego połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do wzmocnienia sensorycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesse C. Dean, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 21 lat;
  2. Doświadczenie udaru mózgu co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem;
  3. Wynik w skali równowagi Berga mniejszy niż 52
  4. Możliwość samodzielnego stania przez co najmniej 1 minutę bez noszenia ortezy AFO lub innej ortezy, która uniemożliwiałaby dostarczanie stymulacji do kostki lub podeszwy stopy
  5. Udzielenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Spoczynkowe ciśnienie krwi wyższe niż 220/110 mm Hg
  2. Niestabilne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności
  3. Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub demencja
  4. Ciężkie zaburzenia widzenia
  5. Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
  6. Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie sensoryczne
Uczestnicy otrzymają wzmocnienie sensoryczne w postaci nieinwazyjnych wibracji, a trening równowagi zostanie przeprowadzony w sposób opisany poniżej.
Behawioralne: Trening równowagi ze wzmocnieniem sensorycznym
Uczestnicy odbędą 20 sesji treningu równowagi, podczas których muszą utrzymać równowagę stojąc na platformie przekładanej pod ich stopami. Podczas treningu wzmocnienie sensoryczne będzie zapewniane z intensywnością kontrolowaną w czasie rzeczywistym przez środek ruchu nacisku. Trudność zadania polegającego na treningu równowagi będzie stopniowo wzrastać w miarę kolejnych sesji treningowych.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przejdą trening równowagi, bez wspomagania sensorycznego.
Behawioralne: Trening równowagi
Uczestnicy odbędą 20 sesji treningu równowagi, podczas których muszą utrzymać równowagę stojąc na platformie przekładanej pod ich stopami. Podczas treningu nie będzie dostarczana żadna stymulacja sensoryczna. Trudność zadania polegającego na treningu równowagi będzie stopniowo wzrastać w miarę kolejnych sesji treningowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Standardowa ocena kliniczna służąca do pomiaru sprawności równowagi podczas różnych zadań funkcjonalnych
Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice wyniku stabilności (kierunek niedowładny)
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Standardowa ocena tego, jak daleko uczestnicy chcą i są w stanie przenieść ciężar ciała w stronę niedowładnej nogi podczas stania
Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Granice wyniku stabilności (kierunek nieparetyczny)
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Standardowa ocena tego, jak daleko uczestnicy chcą i są w stanie przenieść ciężar ciała w stronę niedowładnej nogi podczas stania
Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Środkowo-boczny środek prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Miara przechyłu na boki, która zostanie określona ilościowo, gdy uczestnicy staną na platformie, która przekłada się na boki, kwestionując równowagę uczestnika
Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Środkowo-boczny środek przemieszczenia ciśnienia
Ramy czasowe: Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi
Miara przechyłu na boki, która zostanie określona ilościowo, gdy uczestnicy staną na platformie, co przekłada się na przechylenie na boki, kwestionując równowagę uczestnika
Przed i po 10-tygodniowym okresie treningu równowagi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4545-R
  • I01RX004545 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane pozbawione cech identyfikacyjnych, które nie zawierają chronionych informacji o uczestnikach. Dane te zostaną udostępnione w formie przeddruków i za pośrednictwem serwerów internetowych po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy dane pozbawione cech identyfikacyjnych po opublikowaniu wyników badania, co, jak przewidujemy, nastąpi w ciągu roku po zakończeniu badania. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy konsumenci literatury naukowej będą mieli dostęp do udostępnionych danych pozbawionych cech identyfikacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj