Multisensorisk forsterkning for stående balanse etter slag (MAB)
31. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Multisensorisk forsterkning for å forbedre den stående balansen til personer med kronisk hjerneslag
Mange individer som får hjerneslag har problemer med balansen.
Til dels kan disse balanseproblemene skyldes sensoriske problemer.
Denne studien vil teste om sensorisk forsterkning har potensial til å forbedre balansen etter slag.
Sensorisk forsterkning er en metode der ikke-invasiv vibrasjon brukes for å forbedre den sensoriske informasjonen som er tilgjengelig for brukere, noe som kan gjøre det lettere å føle hvor de er og forhindre tap av balanse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å designe en ny multisensorisk forsterkningstilnærming for å forbedre kontrollen av stående balanse hos personer med kronisk hjerneslag.
Med sensorisk forsterkning gir kunstig tilbakemelding nervesystemet informasjon om kroppens dynamiske tilstand, som kan brukes til å forhindre tap av balanse.
Denne kliniske studien vil undersøke om multisensorisk forsterkning gir vedvarende balanseforbedringer når den brukes som et treningsapparat.
Disse potensielle forbedringene vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av kliniske og biomekaniske vurderinger før og etter et 10-ukers balansetreningsprogram, der halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt sensorisk forsterkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jesse C Dean, PhD
- Telefonnummer: (843) 792-9566
- E-post: Jesse.Dean@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron E Embry, DPT
- Telefonnummer: (843) 792-8198
- E-post: Aaron.Embry@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ta kontakt med:
- Aaron E Embry, DPT
- Telefonnummer: (843) 792-8198
- E-post: Aaron.Embry@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Jesse C Dean, PhD
- Telefonnummer: 843-792-9566
- E-post: Jesse.Dean@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Jesse C. Dean, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 21 år;
- Opplevelse av hjerneslag minst 6 måneder før deltakelse;
- Berg Balance Scale score mindre enn 52
- Evne til å stå selvstendig i minst 1 minutt uten å ha på seg en AFO eller annen bøyle som vil forhindre levering av stimulering til ankelen eller fotsålen
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtrykk høyere enn 220/110 mm Hg
- Anamnese med ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter
- Eksisterende nevrologiske lidelser eller demens
- Alvorlig synshemming
- Anamnese med DVT eller lungeemboli innen 6 måneder
- Ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensorisk forsterkning
Deltakerne vil få sensorisk forsterkning i form av ikke-invasiv vibrasjon, mens balansetrening utføres som beskrevet nedenfor.
|
Deltakerne vil gjennomføre 20 balansetreningsøkter, der de er pålagt å holde balansen mens de står på en plattform som oversetter seg under føttene.
Under trening vil sensorisk forsterkning bli levert med en intensitet kontrollert i sanntid av deres senter for trykkbevegelse.
Vanskeligheten med balansetreningsoppgaven vil øke gradvis over påfølgende treningsøkter.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil få balansetrening, uten noen sensorisk forsterkning.
|
Deltakerne vil gjennomføre 20 balansetreningsøkter, der de er pålagt å holde balansen mens de står på en plattform som oversetter seg under føttene.
Under trening vil ingen sensorisk stimulering bli levert.
Vanskeligheten med balansetreningsoppgaven vil øke gradvis over påfølgende treningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale score endring
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
En standard klinisk vurdering for å måle balanseytelse under ulike funksjonelle oppgaver
|
Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grenser for stabilitetspoeng (paretisk retning)
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
En standard vurdering av hvor langt deltakerne er villige og i stand til å flytte vekten mot det paretiske beinet mens de står
|
Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
|
Grenser for stabilitetspoeng (ikke-paretisk retning)
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
En standard vurdering av hvor langt deltakerne er villige og i stand til å flytte vekten mot det ikke-paretiske beinet mens de står
|
Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
|
Mediolateralt senter for trykkhastighet
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
Et mål på sidelengs svai, som vil bli kvantifisert når deltakerne står på en plattform som oversetter sidelengs, og utfordrer deltakerbalansen
|
Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
|
Mediolateralt senter for trykkforskyvning
Tidsramme: Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
Et mål på sidelengs svai, som vil bli kvantifisert når deltakerne står på en plattform som oversetter sidelengs, og utfordrer deltakerbalansen
|
Før og etter en 10-ukers periode med balansetrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4545-R
- I01RX004545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele avidentifiserte data som ikke inneholder beskyttet deltakerinformasjon.
Disse dataene vil bli delt i form av forhåndsutskrifter og gjennom nettbaserte servere ved publisering av studieresultater.
IPD-delingstidsramme
Vi vil dele avidentifiserte data ved publisering av studieresultater, som vi forventer vil skje innen ett år etter studiens fullføring.
Data vil forbli tilgjengelig til evig tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forbrukere av den vitenskapelige litteraturen vil ha tilgang til de delte avidentifiserte dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .