Multiszenzoros növelés az ütés utáni álló egyensúlyért (MAB)
2024. március 7. frissítette: VA Office of Research and Development
Multiszenzoros növelés a krónikus stroke-ban szenvedők egyensúlyának javítására
Sok stroke-ot átélő személynek egyensúlyi problémái vannak.
Ezek az egyensúlyi problémák részben érzékszervi problémákból származhatnak.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az érzékszervi augmentáció képes-e javítani a stroke utáni egyensúlyt.
A szenzoros augmentáció egy olyan módszer, amellyel nem invazív vibrációt használnak a felhasználók számára elérhető szenzoros információk javítására, ami megkönnyítheti a tartózkodási helyük érzékelését, és megelőzheti az egyensúlyvesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy új, multiszenzoros augmentációs megközelítés kidolgozása a krónikus stroke-ban szenvedő emberek álló egyensúlyának szabályozásának javítására.
Az érzékszervi augmentációval a mesterséges visszacsatolás olyan információkat szolgáltat az idegrendszer számára a szervezet dinamikus állapotáról, amelyek segítségével megelőzhető az egyensúlyvesztés.
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a multiszenzoros augmentáció tartós egyensúlyjavulást eredményez-e, ha edzőeszközként alkalmazzák.
Ezeket a lehetséges javulásokat a klinikai és biomechanikai vizsgálatok eredményeinek összehasonlításával értékelik egy 10 hetes egyensúlytréning program előtt és után, amelyben a résztvevők felét véletlenszerűen osztják ki szenzoros fokozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesse C Dean, PhD
- Telefonszám: (843) 792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aaron E Embry, DPT
- Telefonszám: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron E Embry, DPT
- Telefonszám: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesse C Dean, PhD
- Telefonszám: 843-792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Jesse C. Dean, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves kor;
- A részvétel előtt legalább 6 hónappal stroke-ban szerzett tapasztalat;
- A Berg-mérleg skála pontszáma kevesebb, mint 52
- Képes önállóan állni legalább 1 percig anélkül, hogy AFO-t vagy más merevítőt viselne, amely megakadályozná a stimulációt a bokára vagy a lábfejre
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Nyugalmi vérnyomás magasabb, mint 220/110 Hgmm
- Instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy mindennapi tevékenység közben
- Meglévő neurológiai rendellenességek vagy demencia
- Súlyos látáskárosodás
- Az anamnézisben szereplő MVT vagy tüdőembólia 6 hónapon belül
- Nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékszervi növekedés
A résztvevők érzékszervi növelést kapnak non-invazív vibráció formájában, míg az egyensúlytréninget az alábbiak szerint végezzük.
|
A résztvevők 20 egyensúlytréninget teljesítenek, amelyek során meg kell tartaniuk egyensúlyukat a lábuk alatt álló platformon állva.
Az edzés során az érzékszervi növelés olyan intenzitással történik, amelyet a nyomásmozgás középpontja valós időben szabályoz.
Az egyensúly edzési feladat nehézsége fokozatosan növekszik az egymást követő edzések során.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők egyensúlyi edzést kapnak, szenzoros fokozás nélkül.
|
A résztvevők 20 egyensúlytréninget teljesítenek, amelyek során meg kell tartaniuk egyensúlyukat a lábuk alatt álló platformon állva.
Az edzés során nem történik szenzoros stimuláció.
Az egyensúly edzési feladat nehézsége fokozatosan növekszik az egymást követő edzések során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg Balance Skála pontszám változás
Időkeret: 10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
Standard klinikai értékelés az egyensúlyi teljesítmény mérésére különböző funkcionális feladatok során
|
10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stabilitási pontszám határai (paretikus irány)
Időkeret: 10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
Szokásos felmérés arra vonatkozóan, hogy a résztvevők milyen messzire hajlandók és képesek súlyukat a paretikus láb felé tolni állás közben
|
10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
|
A stabilitási pontszám határai (nem paretikus irány)
Időkeret: 10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
Normál értékelés arról, hogy a résztvevők milyen messzire hajlandók és képesek súlyukat a nem paretikus láb felé tolni állás közben
|
10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
|
Mediolaterális nyomássebesség középpontja
Időkeret: 10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
Az oldalirányú kilengések mértéke, amelyet úgy kell számszerűsíteni, hogy a résztvevők egy olyan platformon állnak, amely oldalra fordul, és kihívást jelent a résztvevők egyensúlyának
|
10 hetes egyensúlyi edzés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4545-R
- I01RX004545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük megosztani az azonosítás nélküli adatokat, amelyek nem tartalmaznak védett résztvevői információkat.
Ezeket az adatokat nyomtatás előtti formában és online szervereken keresztül osztjuk meg a tanulmányi eredmények közzétételekor.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatokat a vizsgálati eredmények közzétételekor osztjuk meg, ami várhatóan a vizsgálat befejezését követő egy éven belül megtörténik.
Az adatok örökké elérhetőek maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tudományos irodalom minden fogyasztója hozzáférhet a megosztott, azonosítatlan adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve