Aumento multissensorial para equilíbrio em pé pós-AVC (MAB)
31 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Aumento multissensorial para melhorar o equilíbrio em pé de pessoas com AVC crônico
Muitas pessoas que sofrem um acidente vascular cerebral têm problemas de equilíbrio.
Em parte, estes problemas de equilíbrio podem ser devidos a questões sensoriais.
Este estudo testará se o aumento sensorial tem potencial para melhorar o equilíbrio pós-AVC.
O aumento sensorial é um método pelo qual a vibração não invasiva é usada para aprimorar as informações sensoriais disponíveis aos usuários, o que pode facilitar a sensação de onde estão e evitar perdas de equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é projetar uma nova abordagem de aumento multissensorial para melhorar o controle do equilíbrio em pé em pessoas com AVC crônico.
Com o aumento sensorial, o feedback artificial fornece ao sistema nervoso informações sobre o estado dinâmico do corpo, que podem ser usadas para prevenir perdas de equilíbrio.
Este ensaio clínico investigará se o aumento multissensorial produz melhorias sustentadas no equilíbrio quando aplicado como um dispositivo de treinamento.
Essas melhorias potenciais serão avaliadas comparando os resultados das avaliações clínicas e biomecânicas antes e depois de um programa de treinamento de equilíbrio de 10 semanas, no qual metade dos participantes receberá aumento sensorial atribuído aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesse C Dean, PhD
- Número de telefone: (843) 792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Aaron E Embry, DPT
- Número de telefone: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Recrutamento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Contato:
- Aaron E Embry, DPT
- Número de telefone: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
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Contato:
- Jesse C Dean, PhD
- Número de telefone: 843-792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
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Investigador principal:
- Jesse C. Dean, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 21 anos;
- Experiência de acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes da participação;
- Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg inferior a 52
- Capacidade de permanecer em pé de forma independente por pelo menos 1 minuto sem usar um AFO ou outro aparelho que impeça a aplicação de estimulação no tornozelo ou na sola do pé
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pressão arterial em repouso superior a 220/110 mm Hg
- História de arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária
- Distúrbios neurológicos pré-existentes ou demência
- Deficiência visual grave
- História de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Diabetes não controlado com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento Sensorial
Os participantes receberão aumento sensorial na forma de vibração não invasiva, enquanto o treinamento de equilíbrio é realizado conforme descrito abaixo.
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Os participantes realizarão 20 sessões de treinamento de equilíbrio, nas quais serão obrigados a manter o equilíbrio em pé sobre uma plataforma que se traduz sob seus pés.
Durante o treinamento, o aumento sensorial será fornecido com uma intensidade controlada em tempo real pelo movimento do centro de pressão.
A dificuldade da tarefa de treino de equilíbrio aumentará progressivamente ao longo de sucessivas sessões de treino.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes receberão treinamento de equilíbrio, sem qualquer aumento sensorial.
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Os participantes realizarão 20 sessões de treinamento de equilíbrio, nas quais serão obrigados a manter o equilíbrio em pé sobre uma plataforma que se traduz sob seus pés.
Durante o treinamento, nenhuma estimulação sensorial será fornecida.
A dificuldade da tarefa de treino de equilíbrio aumentará progressivamente ao longo de sucessivas sessões de treino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Uma avaliação clínica padrão para medir o desempenho do equilíbrio durante várias tarefas funcionais
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Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de limites de estabilidade (direção parética)
Prazo: Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Uma avaliação padrão de até que ponto os participantes estão dispostos e são capazes de transferir seu peso em direção à perna parética enquanto estão em pé
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Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Pontuação de limites de estabilidade (direção não parética)
Prazo: Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Uma avaliação padrão de até que ponto os participantes estão dispostos e são capazes de transferir seu peso para a perna não parética enquanto estão em pé
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Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Centro médio-lateral de velocidade de pressão
Prazo: Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Uma medida de oscilação lateral, que será quantificada à medida que os participantes ficam em uma plataforma que se traduz lateralmente, desafiando o equilíbrio dos participantes
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Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Centro médio-lateral de deslocamento de pressão
Prazo: Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Uma medida de oscilação lateral, que será quantificada à medida que os participantes ficam em uma plataforma que se traduz lateralmente, desafiando o equilíbrio dos participantes
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Antes e depois de um período de 10 semanas de treinamento de equilíbrio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4545-R
- I01RX004545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados anonimizados que não contenham informações protegidas dos participantes.
Esses dados serão compartilhados na forma de pré-prints e por meio de servidores on-line após a publicação dos resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Compartilharemos dados anonimizados após a publicação dos resultados do estudo, o que prevemos que acontecerá dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Os dados permanecerão disponíveis para sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os consumidores da literatura científica terão acesso aos dados desidentificados partilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .