Multisensorisk forstærkning til stående balance efter slagtilfælde (MAB)
31. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Multisensorisk forstærkning for at forbedre den stående balance hos mennesker med kronisk slagtilfælde
Mange personer, der oplever et slagtilfælde, har problemer med deres balance.
Til dels kan disse balanceproblemer skyldes sensoriske problemer.
Denne undersøgelse vil teste, om sensorisk forstærkning har potentialet til at forbedre balancen efter slagtilfælde.
Sensorisk forstærkning er en metode, hvorved ikke-invasiv vibration bruges til at forbedre den sensoriske information, der er tilgængelig for brugerne, hvilket kan gøre det lettere at mærke, hvor de er, og forhindre tab af balance.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at designe en ny multisensorisk augmentation tilgang til at forbedre kontrollen af stående balance hos mennesker med kronisk slagtilfælde.
Med sensorisk forstærkning giver kunstig feedback nervesystemet information om kroppens dynamiske tilstand, som kan bruges til at forhindre tab af balance.
Dette kliniske forsøg vil undersøge, om multisensorisk augmentation giver vedvarende balanceforbedringer, når det anvendes som træningsudstyr.
Disse potentielle forbedringer vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af kliniske og biomekaniske vurderinger før og efter et 10-ugers balancetræningsprogram, hvor halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt sensorisk forstærkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jesse C Dean, PhD
- Telefonnummer: (843) 792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aaron E Embry, DPT
- Telefonnummer: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Rekruttering
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Aaron E Embry, DPT
- Telefonnummer: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
-
Kontakt:
- Jesse C Dean, PhD
- Telefonnummer: 843-792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jesse C. Dean, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 21 år;
- Oplevelse af et slagtilfælde mindst 6 måneder før deltagelse;
- Berg Balance Scale score mindre end 52
- Evne til at stå selvstændigt i mindst 1 minut uden at bære en AFO eller anden bøjle, der ville udelukke levering af stimulation til ankel eller fodsål
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtryk højere end 220/110 mm Hg
- Anamnese med ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under dagligdagsaktiviteter
- Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
- Alvorlig synsnedsættelse
- Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
- Ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorisk forstærkning
Deltagerne får sensorisk forstærkning i form af non-invasiv vibration, mens balancetræning udføres som beskrevet nedenfor.
|
Deltagerne vil gennemføre 20 balancetræningssessioner, hvor de skal holde balancen, mens de står på en platform, der oversætter under deres fødder.
Under træning vil sensorisk forstærkning blive leveret med en intensitet, der styres i realtid af deres center for trykbevægelse.
Sværhedsgraden af balancetræningsopgaven vil gradvist stige over på hinanden følgende træningssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage balancetræning uden nogen sensorisk forstærkning.
|
Deltagerne vil gennemføre 20 balancetræningssessioner, hvor de skal holde balancen, mens de står på en platform, der oversætter under deres fødder.
Under træningen vil der ikke blive leveret sansestimulering.
Sværhedsgraden af balancetræningsopgaven vil gradvist stige over på hinanden følgende træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale scoreændring
Tidsramme: Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
En standard klinisk vurdering til at måle balancepræstation under forskellige funktionelle opgaver
|
Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grænser for stabilitetsscore (paretisk retning)
Tidsramme: Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
En standardvurdering af, hvor langt deltagerne er villige og i stand til at flytte deres vægt mod det paretiske ben, mens de står
|
Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
|
Grænser for stabilitetsscore (ikke-paretisk retning)
Tidsramme: Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
En standardvurdering af, hvor langt deltagerne er villige og i stand til at flytte deres vægt mod det ikke-paretiske ben, mens de står
|
Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
|
Mediolateralt center for trykhastighed
Tidsramme: Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
Et mål for sidelæns svaj, som vil blive kvantificeret, når deltagerne står på en platform, der oversættes sidelæns, udfordrer deltagerbalancen
|
Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
|
Mediolateralt center for trykforskydning
Tidsramme: Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
Et mål for sidelæns svaj, som vil blive kvantificeret, når deltagerne står på en platform, der oversættes sidelæns, udfordrer deltagerbalancen
|
Før og efter en 10-ugers periode med balancetræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4545-R
- I01RX004545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele afidentificerede data, der ikke indeholder beskyttede deltageroplysninger.
Disse data vil blive delt i form af fortryk og gennem online-servere ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater.
IPD-delingstidsramme
Vi deler afidentificerede data ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater, hvilket vi forventer vil ske inden for et år efter undersøgelsens afslutning.
Data vil forblive tilgængelige i al evighed.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forbrugere af den videnskabelige litteratur vil have adgang til de delte afidentificerede data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .