スマートウォッチによるアウトドア活動の監視と動機付けによる近視予防
2023年3月5日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
スマートウォッチによる屋外活動の監視と動機付けによる近視予防に関する多施設臨床研究
この多施設無作為化並行対照臨床試験の目的は、屋外活動の監視とスマートウォッチによる動機付けの有効性を評価して、子供の近視の進行を防ぐことです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 球面等価プログレッションの 2 年間の変化を評価します。
- 眼軸長の変化、近視の発生率、野外活動の時間、脈絡膜の厚さ、および 2 年間の介入による血流を評価する。
参加者はスマートウォッチを着用し、ミニ プログラムのアウトドア アクティビティのリマインダーとモチベーションを受け取ります。 野外活動の所要時間は、月曜日から金曜日までは 2 時間、週末は 2 時間以上です。 コントロール グループは、モニタリング用にスマートウォッチのみを着用します。 研究者は、対照群と介入群を比較して、野外活動が近視を保護できるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haidong Zou, MD
- 電話番号：02153555032
- メール：zouhaidong@sjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Chen, PhD
- メール：chenjun_0809@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別は問いません。
- 対象年齢：4～9歳
- 球相当: -0.5D < SE < 2.5D;
- 少なくとも 2 年間フォローアップできる。
- 必要に応じて日常的にスマートウォッチを着用できる。
- 親または保護者がインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 6歳以上のお子様の参加には、口頭での同意が必要です。
除外基準:
- 不同視 > 1.50D;
- アトロピン、硬質オルソケラトロジー レンズ、遠近両用レンズまたは累進レンズ、赤色光、鍼治療などを含む、近視を制御するための他の介入の使用。
- 斜視および/または弱視;
- 眼科手術の既往歴（斜視矯正を含む）;
- 近視または近視の発症に関連する可能性のある眼疾患または全身疾患：マルファン症候群、新生児網膜症、糖尿病など。
- その他、治験責任医師が治験に参加することが適当でないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：野外活動意欲グループ
スマートウォッチを着用して、ミニ プログラムのリマインダーとアウトドア アクティビティの励ましを受け取りましょう。
必要な屋外時間は、月曜日から金曜日までは少なくとも 2 時間、週末は 2 時間以上です。
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スマートウォッチを着用し、ミニプログラムを通じてアウトドア アクティビティのリマインダーと励ましを受け取ります。
必要な屋外時間は、月曜日から金曜日までは少なくとも 2 時間、週末は 2 時間以上です。
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介入なし：野外活動監視グループ
屋外活動はスマートウォッチで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球相当量の変化
時間枠：2年
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研究中に、調節麻痺後の球面当量の平均変化を計算した。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠：2年
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IOL マスターによる眼軸長の平均変化は、研究中に計算されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。