Prévention de la myopie grâce à la surveillance et à la motivation des activités de plein air avec des montres intelligentes
5 mars 2023 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Une étude clinique multicentrique sur la prévention de la myopie en surveillant et en motivant les activités de plein air avec des montres intelligentes
L'objectif de cet essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle est d'évaluer l'efficacité de la surveillance et de la motivation des activités de plein air par des montres connectées pour prévenir la progression de la myopie chez les enfants. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Évaluer l'évolution sur deux ans de la progression sphérique équivalente.
- Évaluer le changement de longueur axiale, l'incidence de la myopie, le temps d'activité extérieure, l'épaisseur de la choroïde et le flux sanguin au cours de l'intervention de deux ans.
Les participants porteront des montres intelligentes et recevront des rappels et des motivations pour les activités de plein air du Mini Programme. Le temps d'activité extérieure requis est de 2 heures du lundi au vendredi et de plus de 2 heures le week-end. Le groupe de contrôle ne portera que des montres intelligentes pour la surveillance. Les chercheurs compareront le groupe témoin et le groupe d'intervention pour voir si les activités de plein air peuvent ou non protéger la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haidong Zou, MD
- Numéro de téléphone: 02153555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Chen, PhD
- E-mail: chenjun_0809@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sexe n'est pas limité;
- Âge : 4 ~ 9 ans ;
- Équivalent sphérique : -0,5D < SE < 2,5D ;
- Être en mesure de suivre pendant au moins 2 ans;
- Être capable de porter une montre connectée au quotidien selon les besoins ;
- Les parents ou tuteurs signent un formulaire de consentement éclairé ;
- Les enfants de plus de 6 ans ont besoin d'un consentement oral pour participer.
Critère d'exclusion:
- Anisométropie > 1,50D ;
- Utiliser d'autres interventions pour contrôler la myopie, notamment l'atropine, les lentilles rigides d'orthokératologie, les lentilles bifocales ou progressives, la lumière rouge, l'acupuncture, etc. ;
- Strabisme et/ou amblyopie ;
- Antécédents de chirurgie oculaire (y compris la correction du strabisme);
- Maladies oculaires ou systémiques pouvant être liées au développement de la myopie ou de la myopie : telles que le syndrome de Marfan, la rétinopathie néonatale, le diabète, etc. ;
- Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de motivation pour les activités de plein air
Portez une montre intelligente et recevez des rappels du programme Mini et des encouragements pour les activités de plein air.
Le temps extérieur requis est d'au moins 2 heures du lundi au vendredi et de plus de 2 heures le week-end.
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Porter une montre intelligente et recevoir des rappels d'activités de plein air et des encouragements grâce à un mini-programme.
Le temps extérieur requis est d'au moins 2 heures du lundi au vendredi et de plus de 2 heures le week-end.
|
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Aucune intervention: Groupe de surveillance des activités de plein air
Les activités de plein air sont surveillées avec des montres connectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement d'équivalent sphérique
Délai: Deux ans
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La variation moyenne de l'équivalent sphérique après la cycloplégie a été calculée au cours de l'étude.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de longueur axiale
Délai: Deux ans
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La variation moyenne de la longueur axiale par IOL Master a été calculée au cours de l'étude.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Estimation)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .