Zapobieganie krótkowzroczności poprzez monitorowanie i motywowanie aktywności na świeżym powietrzu za pomocą smartwatchy
5 marca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zapobiegania krótkowzroczności poprzez monitorowanie i motywowanie aktywności na świeżym powietrzu za pomocą smartwatchy
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, równolegle kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności monitorowania i motywowania aktywności na świeżym powietrzu za pomocą smartwatchy, aby zapobiegać postępowi krótkowzroczności u dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby ocenić dwuletnią zmianę sferycznej progresji ekwiwalentnej.
- Aby ocenić zmianę długości osiowej, częstość występowania krótkowzroczności, czas aktywności na świeżym powietrzu, grubość naczyniówki i przepływ krwi przez dwuletnią interwencję.
Uczestnicy będą nosić smartwatche i otrzymywać przypomnienia i motywacje do aktywności na świeżym powietrzu Mini Programu. Wymagany czas aktywności na świeżym powietrzu to 2 godziny od poniedziałku do piątku i ponad 2 godziny w weekendy. Grupa kontrolna będzie nosić smartwatche tylko do monitorowania. Naukowcy porównają grupę kontrolną i grupę interwencyjną, aby sprawdzić, czy zajęcia na świeżym powietrzu mogą chronić krótkowzroczność, czy nie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haidong Zou, MD
- Numer telefonu: 02153555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Chen, PhD
- E-mail: chenjun_0809@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć nie jest ograniczona;
- Wiek: 4 ~ 9 lat;
- Ekwiwalent sferyczny: -0,5D < SE < 2,5D;
- Być w stanie śledzić przez co najmniej 2 lata;
- Być w stanie nosić smartwatch na co dzień zgodnie z wymaganiami;
- Rodzice lub opiekunowie podpisują formularz świadomej zgody;
- Dzieci powyżej 6 roku życia muszą wyrazić ustną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- anizometropia > 1,50D;
- Stosowanie innych interwencji w celu kontrolowania krótkowzroczności, w tym atropiny, sztywnych soczewek ortokeratologicznych, soczewek dwuogniskowych lub soczewek progresywnych, światła czerwonego, akupunktury itp.;
- Zez i/lub niedowidzenie;
- Wcześniejsza historia chirurgii oka (w tym korekcja zeza);
- Choroby oczu lub układowe, które mogą być związane z rozwojem krótkowzroczności lub krótkowzroczności: takie jak zespół Marfana, retinopatia noworodkowa, cukrzyca itp.;
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa motywująca do zajęć na świeżym powietrzu
Noś smartwatch i otrzymuj przypomnienia Mini Programu oraz zachęty do aktywności na świeżym powietrzu.
Wymagany czas na zewnątrz wynosi co najmniej 2 godziny od poniedziałku do piątku i ponad 2 godziny w weekendy.
|
Noszenie smartwatcha i otrzymywanie przypomnień o aktywności na świeżym powietrzu oraz zachęty za pośrednictwem miniprogramu.
Wymagany czas na świeżym powietrzu wynosi co najmniej 2 godziny od poniedziałku do piątku i ponad 2 godziny w weekendy.
|
|
Brak interwencji: Grupa monitorująca zajęcia na świeżym powietrzu
Aktywność na świeżym powietrzu jest monitorowana za pomocą smartwatchy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
W trakcie badania obliczono średnią zmianę ekwiwalentu sferycznego po cykloplegii.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Podczas badania obliczono średnią zmianę długości osiowej przez IOL Master.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .