Likinäköisyyden ehkäisy seuraamalla ja motivoimalla ulkoilua älykelloilla
sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Monikeskinen kliininen tutkimus likinäköisyyden ehkäisystä seuraamalla ja motivoimalla ulkoilua älykelloilla
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulkoilun seurannan ja motivoinnin tehokkuutta älykelloilla estämään lasten likinäköisyys. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioida pallomaisen ekvivalentin etenemisen kahden vuoden muutos.
- Arvioida aksiaalisen pituuden muutosta, likinäköisyyden ilmaantuvuutta, ulkoilun ajankohtaa, suonikalvon paksuutta ja verenkiertoa kahden vuoden toimenpiteen aikana.
Osallistujat käyttävät älykelloja ja saavat Mini-ohjelman ulkoilumuistutuksia ja motivaatioita. Vaadittu ulkoiluaika on maanantaista perjantaihin 2 tuntia ja viikonloppuisin yli 2 tuntia. Kontrolliryhmä käyttää älykelloja vain valvontaan. Tutkijat vertaavat vertailuryhmää ja interventioryhmää nähdäkseen, voivatko ulkoilut suojata likinäköisyyttä vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haidong Zou, MD
- Puhelinnumero: 02153555032
- Sähköposti: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Chen, PhD
- Sähköposti: chenjun_0809@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Ikä: 4 ~ 9 vuotta vanha;
- Pallomainen ekvivalentti: -0,5D < SE < 2,5D;
- Pystyy seuraamaan vähintään 2 vuotta;
- Pystyt käyttämään älykelloa päivittäin tarpeen mukaan;
- Vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Yli 6-vuotiaat lapset tarvitsevat suullisen suostumuksen osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anisometropia > 1,50D;
- Muiden likinäköisyyden hallintaan tarkoitettujen toimenpiteiden käyttö, mukaan lukien atropiini, jäykät ortokeratologian linssit, bifokaaliset linssit tai progressiiviset linssit, punainen valo, akupunktio jne.;
- Strabismus ja/tai amblyopia;
- Aikaisempi silmäleikkaus (mukaan lukien strabismuskorjaus);
- Silmän tai systeemiset sairaudet, jotka voivat liittyä myopian tai likinäköisyyden kehittymiseen: kuten Marfanin oireyhtymä, vastasyntyneen retinopatia, diabetes jne.;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoilua motivoiva ryhmä
Käytä älykelloa ja vastaanota Mini-ohjelman muistutuksia ja rohkaisua ulkoiluun.
Vaadittu ulkoiluaika on vähintään 2 tuntia maanantaista perjantaihin ja yli 2 tuntia viikonloppuisin.
|
Käytä älykelloa ja vastaanota ulkoilumuistutuksia ja rohkaisua miniohjelman kautta.
Vaadittu ulkoiluaika on vähintään 2 tuntia maanantaista perjantaihin ja yli 2 tuntia viikonloppuisin.
|
|
Ei väliintuloa: Ulkoilun seurantaryhmä
Ulkoilua seurataan älykelloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentin muutos
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Palloekvivalentin keskimääräinen muutos sykloplegian jälkeen laskettiin tutkimuksen aikana.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
IOL Masterin keskimääräinen aksiaalisen pituuden muutos laskettiin tutkimuksen aikana.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kjb-wb-v1.1-20220507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .