Forebygging av nærsynthet gjennom overvåking og motiverende utendørsaktiviteter med smartklokker
5. mars 2023 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En multisenter klinisk studie om forebygging av nærsynthet ved å overvåke og motivere utendørsaktiviteter med smartklokker
Målet med denne multisenter, randomiserte, parallellkontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av utendørsaktiviteter som overvåker og motiverer med smartklokker for å forhindre progresjon av nærsynthet hos barn. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- For å evaluere den toårige endringen av sfærisk ekvivalent progresjon.
- For å evaluere endringen i aksial lengde, forekomsten av nærsynthet, tidspunktet for utendørsaktivitet, årehinnetykkelsen og blodstrømmen gjennom den toårige intervensjonen.
Deltakerne vil bruke smartklokker og motta påminnelser og motivasjoner for utendørsaktiviteter i Miniprogrammet. Nødvendig uteaktivitetstid er 2 timer fra mandag til fredag og mer enn 2 timer i helgene. Kontrollgruppen vil kun bruke smartklokker for overvåking. Forskere vil sammenligne kontrollgruppen og intervensjonsgruppen for å se om utendørsaktiviteter kan beskytte nærsynthet eller ikke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haidong Zou, MD
- Telefonnummer: 02153555032
- E-post: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Chen, PhD
- E-post: chenjun_0809@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn er ikke begrenset;
- Alder: 4 ~ 9 år gammel;
- Sfærisk ekvivalent: -0,5D < SE < 2,5D;
- Kunne følge opp i minst 2 år;
- Kunne bruke en smartklokke på daglig basis etter behov;
- Foreldre eller foresatte signerer et informert samtykkeskjema;
- Barn over 6 år trenger muntlig samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Anisometropi > 1,50D;
- Bruk av andre intervensjoner for å kontrollere nærsynthet, inkludert atropin, stive ortokeratologiske linser, bifokale linser eller progressive linser, rødt lys, akupunktur, etc.;
- Strabismus og/eller amblyopi;
- Tidligere øyekirurgi (inkludert strabismus-korreksjon);
- Okulære eller systemiske sykdommer som kan være relatert til utvikling av nærsynthet eller nærsynthet: slik som Marfans syndrom, neonatal retinopati, diabetes, etc.;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friluftsaktiviteter motiverende gruppe
Bruk en smartklokke og motta miniprogrampåminnelser og oppmuntring til utendørsaktiviteter.
Nødvendig utetid er minst 2 timer fra mandag til fredag og mer enn 2 timer i helgene.
|
Bruke en smartklokke og motta påminnelser om utendørsaktiviteter og oppmuntring gjennom et miniprogram.
Nødvendig utetid er minst 2 timer fra mandag til fredag, og mer enn 2 timer i helgene.
|
|
Ingen inngripen: Overvåkingsgruppe for friluftsliv
Utendørsaktiviteter overvåkes med smartklokker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av sfærisk ekvivalent
Tidsramme: To år
|
Gjennomsnittlig endring av sfærisk ekvivalent etter cykloplegi ble beregnet under studien.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av aksial lengde
Tidsramme: To år
|
Gjennomsnittlig endring av aksial lengde av IOL Master ble beregnet under studien.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .