Preventie van bijziendheid door het monitoren en motiveren van buitenactiviteiten met smartwatches
5 maart 2023 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Een multicenter klinisch onderzoek naar de preventie van bijziendheid door het monitoren en motiveren van buitenactiviteiten met smartwatches
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van het monitoren en motiveren van buitenactiviteiten door smartwatches om progressie van bijziendheid bij kinderen te voorkomen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Om de tweejarige verandering van sferische equivalente progressie te evalueren.
- Om de verandering in axiale lengte, de incidentie van bijziendheid, de tijd van buitenactiviteit, de choroïde dikte en de bloedstroom tijdens de tweejarige interventie te evalueren.
Deelnemers dragen smartwatches en ontvangen herinneringen en motivaties voor buitenactiviteiten van het Miniprogramma. De vereiste buitenactiviteitstijd is 2 uur van maandag tot en met vrijdag en meer dan 2 uur in het weekend. De controlegroep zal alleen smartwatches dragen om te monitoren. Onderzoekers zullen de controlegroep en de interventiegroep vergelijken om te zien of buitenactiviteiten bijziendheid kunnen beschermen of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haidong Zou, MD
- Telefoonnummer: 02153555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jun Chen, PhD
- E-mail: chenjun_0809@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht is niet beperkt;
- Leeftijd: 4 ~ 9 jaar oud;
- Sferisch equivalent: -0,5D < SE < 2,5D;
- Minstens 2 jaar kunnen opvolgen;
- Indien nodig dagelijks een smartwatch kunnen dragen;
- Ouders of voogden ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Kinderen ouder dan 6 jaar hebben mondelinge toestemming nodig om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Anisometropie > 1,50D;
- Gebruik van andere interventies voor het beheersen van bijziendheid, waaronder atropine, rigide orthokeratologische lenzen, bifocale lenzen of multifocale lenzen, rood licht, acupunctuur, enz.;
- Strabisme en/of amblyopie;
- Voorgeschiedenis van oogchirurgie (inclusief scheelziencorrectie);
- Oculaire of systemische ziekten die verband kunnen houden met de ontwikkeling van bijziendheid of bijziendheid: zoals het syndroom van Marfan, neonatale retinopathie, diabetes, enz.;
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Outdoor activiteiten motiverende groep
Draag een smartwatch en ontvang herinneringen en aanmoedigingen van het Miniprogramma voor buitenactiviteiten.
De benodigde buitentijd is minimaal 2 uur van maandag tot en met vrijdag en meer dan 2 uur in het weekend.
|
Een smartwatch dragen en herinneringen en aanmoedigingen voor buitenactiviteiten ontvangen via een miniprogramma.
De benodigde buitentijd is minimaal 2 uur van maandag tot en met vrijdag en meer dan 2 uur in het weekend.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep buitenactiviteiten
Buitenactiviteiten worden gemonitord met smartwatches.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van sferisch equivalent
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De gemiddelde verandering van sferisch equivalent na cycloplegie werd tijdens het onderzoek berekend.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van axiale lengte
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De gemiddelde verandering van axiale lengte door IOL Master werd tijdens het onderzoek berekend.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .