Forebyggelse af nærsynethed gennem overvågning og motiverende udendørsaktiviteter med smartwatches
5. marts 2023 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En multicenter klinisk undersøgelse om forebyggelse af nærsynethed ved at overvåge og motivere udendørsaktiviteter med smartwatches
Målet med dette multicenter, randomiserede, parallelkontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af udendørs aktiviteters overvågning og motivering af smartwatches for at forhindre progression af nærsynethed hos børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- At evaluere den toårige ændring af sfærisk ækvivalent progression.
- For at evaluere ændringen i aksial længde, forekomsten af nærsynethed, tidspunktet for udendørs aktivitet, årehindetykkelsen og blodgennemstrømningen gennem den toårige intervention.
Deltagerne vil bære smartwatches og modtage påmindelser om udendørsaktiviteter og motivationer i miniprogrammet. Den nødvendige udendørs aktivitetstid er 2 timer fra mandag til fredag og mere end 2 timer i weekenden. Kontrolgruppen vil kun bære smartwatches til overvågning. Forskere vil sammenligne kontrolgruppen og interventionsgruppen for at se, om udendørsaktiviteter kan beskytte nærsynethed eller ej.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haidong Zou, MD
- Telefonnummer: 02153555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Chen, PhD
- E-mail: chenjun_0809@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn er ikke begrænset;
- Alder: 4 ~ 9 år gammel;
- Sfærisk ækvivalent: -0,5D < SE < 2,5D;
- Kunne følge op i mindst 2 år;
- Kunne bære et smartwatch på daglig basis efter behov;
- Forældre eller værger underskriver en informeret samtykkeformular;
- Børn over 6 år skal have mundtligt samtykke for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Anisometropi > 1,50D;
- Anvendelse af andre indgreb til at kontrollere nærsynethed, herunder atropin, stive ortokeratologiske linser, bifokale linser eller progressive linser, rødt lys, akupunktur osv.;
- Strabismus og/eller amblyopi;
- Tidligere øjenkirurgi (herunder strabismus-korrektion);
- Okulære eller systemiske sygdomme, der kan være relateret til udviklingen af nærsynethed eller nærsynethed: såsom Marfans syndrom, neonatal retinopati, diabetes, etc.;
- Andre forhold, som efterforskeren finder upassende til at deltage i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udendørs aktiviteter motiverende gruppe
Bær et smartwatch og modtag miniprogrampåmindelser og opmuntring til udendørsaktiviteter.
Den påkrævede udendørstid er mindst 2 timer fra mandag til fredag og mere end 2 timer i weekenden.
|
Iført et smartwatch og modtage udendørs aktivitetspåmindelser og opmuntring gennem et miniprogram.
Den påkrævede udendørstid er mindst 2 timer fra mandag til fredag og mere end 2 timer i weekenden.
|
|
Ingen indgriben: Overvågningsgruppe for udendørs aktiviteter
Udendørs aktiviteter overvåges med smartwatches.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af sfærisk ækvivalent
Tidsramme: To år
|
Den gennemsnitlige ændring af sfærisk ækvivalent efter cykloplegi blev beregnet under undersøgelsen.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af aksial længde
Tidsramme: To år
|
Den gennemsnitlige ændring af aksial længde af IOL Master blev beregnet under undersøgelsen.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2023
Først opslået (Skøn)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .