Prevenção da miopia através do monitoramento e motivação de atividades ao ar livre com smartwatches
5 de março de 2023 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um estudo clínico multicêntrico sobre a prevenção da miopia monitorando e motivando atividades ao ar livre com smartwatches
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo é avaliar a eficácia do monitoramento e motivação de atividades ao ar livre por smartwatches para prevenir a progressão da miopia em crianças. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a mudança de dois anos da progressão do equivalente esférico.
- Avaliar a mudança no comprimento axial, a incidência de miopia, o tempo de atividade ao ar livre, a espessura da coroide e o fluxo sanguíneo durante a intervenção de dois anos.
Os participantes usarão smartwatches e receberão lembretes e motivações de atividades ao ar livre do Mini Programa. O tempo de atividade ao ar livre exigido é de 2 horas de segunda a sexta-feira e mais de 2 horas nos fins de semana. O grupo de controle usará apenas smartwatches para monitoramento. Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle e o grupo de intervenção para ver se as atividades ao ar livre podem proteger a miopia ou não.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haidong Zou, MD
- Número de telefone: 02153555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jun Chen, PhD
- E-mail: chenjun_0809@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O gênero não é limitado;
- Idade: 4 ~ 9 anos;
- Equivalente esférico: -0,5D < SE < 2,5D;
- Ser capaz de acompanhar por pelo menos 2 anos;
- Ser capaz de usar um smartwatch diariamente, conforme necessário;
- Os pais ou responsáveis assinam um termo de consentimento informado;
- Crianças com mais de 6 anos precisam de consentimento oral para participar.
Critério de exclusão:
- Anisometropia > 1,50D;
- Utilizar outras intervenções para controlar a miopia, incluindo atropina, lentes rígidas de ortoqueratologia, lentes bifocais ou lentes progressivas, luz vermelha, acupuntura, etc.;
- Estrabismo e/ou ambliopia;
- História prévia de cirurgia ocular (incluindo correção de estrabismo);
- Doenças oculares ou sistêmicas que possam estar relacionadas ao desenvolvimento de miopia ou miopia: como síndrome de Marfan, retinopatia neonatal, diabetes, etc.;
- Outras circunstâncias que o investigador julgue inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo motivador de atividades ao ar livre
Use um smartwatch e receba lembretes do Mini Programa e incentivo para atividades ao ar livre.
O tempo ao ar livre exigido é de pelo menos 2 horas de segunda a sexta-feira e mais de 2 horas nos fins de semana.
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Usar um smartwatch e receber lembretes e incentivos de atividades ao ar livre por meio de um miniprograma.
O tempo ao ar livre exigido é de pelo menos 2 horas de segunda a sexta-feira e mais de 2 horas nos fins de semana.
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Sem intervenção: Grupo de monitoramento de atividades ao ar livre
As atividades ao ar livre são monitoradas com smartwatches.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de equivalente esférico
Prazo: Dois anos
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A variação média do equivalente esférico após a cicloplegia foi calculada durante o estudo.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do comprimento axial
Prazo: Dois anos
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A alteração média do comprimento axial por IOL Master foi calculada durante o estudo.
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .