Prevence krátkozrakosti prostřednictvím monitorování a motivace k venkovním aktivitám pomocí chytrých hodinek
5. března 2023 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Multicentrická klinická studie o prevenci krátkozrakosti monitorováním a motivováním venkovních aktivit pomocí chytrých hodinek
Cílem této multicentrické, randomizované, paralelně kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost sledování a motivace outdoorových aktivit pomocí chytrých hodinek k prevenci progrese krátkozrakosti u dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Vyhodnotit dvouletou změnu progrese sférického ekvivalentu.
- Zhodnotit změnu axiální délky, výskyt krátkozrakosti, dobu venkovní aktivity, tloušťku cévnatky a průtok krve během dvouleté intervence.
Účastníci budou nosit chytré hodinky a obdrží připomínky a motivace k venkovním aktivitám v rámci programu Mini. Požadovaná doba venkovní aktivity je 2 hodiny od pondělí do pátku a více než 2 hodiny o víkendech. Kontrolní skupina bude nosit chytré hodinky pouze pro monitorování. Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu a intervenční skupinu, aby zjistili, zda venkovní aktivity mohou krátkozrakost chránit nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haidong Zou, MD
- Telefonní číslo: 02153555032
- E-mail: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Chen, PhD
- E-mail: chenjun_0809@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví není omezeno;
- Věk: 4 ~ 9 let;
- Sférický ekvivalent: -0,5D < SE < 2,5D;
- Být schopen sledovat alespoň 2 roky;
- Být schopen nosit chytré hodinky denně podle potřeby;
- Rodiče nebo opatrovníci podepisují formulář informovaného souhlasu;
- Děti starší 6 let potřebují k účasti ústní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anizometropie > 1,50 D;
- Použití dalších intervencí pro kontrolu krátkozrakosti včetně atropinu, rigidních ortokeratologických čoček, bifokálních čoček nebo progresivních čoček, červeného světla, akupunktury atd.;
- Strabismus a/nebo amblyopie;
- Předchozí oční chirurgie (včetně korekce strabismu);
- Oční nebo systémová onemocnění, která mohou souviset s rozvojem krátkozrakosti nebo krátkozrakosti: jako je Marfanův syndrom, novorozenecká retinopatie, diabetes atd.;
- Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na soudním líčení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Outdoorové aktivity motivující skupina
Noste chytré hodinky a získejte připomenutí programu Mini a povzbuzení pro outdoorové aktivity.
Požadovaná doba pobytu venku je minimálně 2 hodiny od pondělí do pátku a více než 2 hodiny o víkendech.
|
Nošení chytrých hodinek a přijímání upozornění na venkovní aktivity a povzbuzení prostřednictvím miniprogramu.
Požadovaná doba pobytu venku je minimálně 2 hodiny od pondělí do pátku a více než 2 hodiny o víkendech.
|
|
Žádný zásah: Skupina pro sledování venkovních aktivit
Venkovní aktivity jsou monitorovány chytrými hodinkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentu
Časové okno: Dva roky
|
Během studie byla vypočtena průměrná změna sférického ekvivalentu po cykloplegii.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osové délky
Časové okno: Dva roky
|
Průměrná změna axiální délky podle IOL Master byla vypočtena během studie.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .