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Kurzsichtigkeitsprävention durch Überwachung und Motivation von Outdoor-Aktivitäten mit Smartwatches

5. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine multizentrische klinische Studie zur Myopie-Prävention durch Überwachung und Motivation von Outdoor-Aktivitäten mit Smartwatches

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, parallel kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Überwachung und Motivation von Outdoor-Aktivitäten durch Smartwatches zu bewerten, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu verhindern. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Bewertung der Zwei-Jahres-Änderung der sphärischen Äquivalentprogression.
  2. Bewertung der Veränderung der Achsenlänge, des Auftretens von Kurzsichtigkeit, der Zeit der Aktivität im Freien, der Aderhautdicke und des Blutflusses während des zweijährigen Eingriffs.

Die Teilnehmer tragen Smartwatches und erhalten Erinnerungen und Motivationen für Outdoor-Aktivitäten des Mini-Programms. Die erforderliche Aktivitätszeit im Freien beträgt 2 Stunden von Montag bis Freitag und mehr als 2 Stunden am Wochenende. Die Kontrollgruppe trägt nur Smartwatches zur Überwachung. Die Forscher werden die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Outdoor-Aktivitäten Myopie schützen können oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Alter: 4 ~ 9 Jahre alt;
  3. Sphärisches Äquivalent: -0,5 D < SE < 2,5 D;
  4. In der Lage sein, mindestens 2 Jahre nachzuverfolgen;
  5. Bei Bedarf täglich eine Smartwatch tragen können;
  6. Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen eine Einverständniserklärung;
  7. Kinder über 6 Jahre benötigen eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Anisometropie > 1,50 dpt;
  2. Verwendung anderer Interventionen zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit, einschließlich Atropin, starre orthokeratologische Linsen, bifokale Linsen oder progressive Linsen, Rotlicht, Akupunktur usw.;
  3. Strabismus und/oder Amblyopie;
  4. Vorgeschichte von Augenoperationen (einschließlich Strabismus-Korrektur);
  5. Augen- oder systemische Erkrankungen, die mit der Entwicklung von Myopie oder Kurzsichtigkeit zusammenhängen können: wie Marfan-Syndrom, neonatale Retinopathie, Diabetes usw.;
  6. Andere Umstände, die der Ermittler für unangemessen hält, um an der Verhandlung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Outdoor-Aktivitäten motivierende Gruppe
Tragen Sie eine Smartwatch und erhalten Sie Erinnerungen an das Mini-Programm und Anregungen für Outdoor-Aktivitäten. Die erforderliche Zeit im Freien beträgt von Montag bis Freitag mindestens 2 Stunden und am Wochenende mehr als 2 Stunden.
Verhalten: Motivation für Outdoor-Aktivitäten mit Smartwatches
Das Tragen einer Smartwatch und das Erhalten von Erinnerungen an Outdoor-Aktivitäten und Ermutigung durch ein Miniprogramm. Die erforderliche Zeit im Freien beträgt von Montag bis Freitag mindestens 2 Stunden, am Wochenende mehr als 2 Stunden.
Kein Eingriff: Überwachungsgruppe für Outdoor-Aktivitäten
Outdoor-Aktivitäten werden mit Smartwatches überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mittlere Änderung des sphärischen Äquivalents nach Zykloplegie wurde während der Studie berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
Die durchschnittliche Achslängenänderung durch IOL Master wurde während der Studie berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Mitarbeiter

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kjb-wb-v1.1-20220507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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