Профилактика близорукости с помощью мониторинга и мотивации занятий на свежем воздухе с помощью смарт-часов
5 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Многоцентровое клиническое исследование профилактики близорукости путем мониторинга и мотивации занятий на свежем воздухе с помощью смарт-часов
Целью этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования с параллельным контролем является оценка эффективности мониторинга и мотивации активного отдыха с помощью смарт-часов для предотвращения прогрессирования миопии у детей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Оценить двухлетнее изменение сферической эквивалентной прогрессии.
- Оценить изменение осевой длины, частоту миопии, время активности на свежем воздухе, толщину сосудистой оболочки и кровоток в течение двухлетнего вмешательства.
Участники будут носить смарт-часы и получать напоминания и поощрения по Мини-программе о мероприятиях на свежем воздухе. Требуемое время активного отдыха составляет 2 часа с понедельника по пятницу и более 2 часов по выходным. Контрольная группа будет носить смарт-часы только для мониторинга. Исследователи будут сравнивать контрольную группу и группу вмешательства, чтобы увидеть, могут ли занятия на свежем воздухе защитить от близорукости или нет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haidong Zou, MD
- Номер телефона: 02153555032
- Электронная почта: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun Chen, PhD
- Электронная почта: chenjun_0809@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пол не ограничен;
- Возраст: 4 ~ 9 лет;
- Сферический эквивалент: -0,5D < SE < 2,5D;
- быть в состоянии следить в течение не менее 2 лет;
- иметь возможность носить смарт-часы ежедневно по мере необходимости;
- Родители или опекуны подписывают форму информированного согласия;
- Детям старше 6 лет для участия необходимо устное согласие.
Критерий исключения:
- Анизометропия > 1,50 дптр;
- использование других средств для контроля близорукости, включая атропин, жесткие ортокератологические линзы, бифокальные линзы или прогрессивные линзы, красный свет, иглоукалывание и т. д.;
- Косоглазие и/или амблиопия;
- Предшествующая хирургия глаза (включая коррекцию косоглазия);
- Глазные или системные заболевания, которые могут быть связаны с развитием миопии или миопии: такие как синдром Марфана, неонатальная ретинопатия, сахарный диабет и др.;
- Иные обстоятельства, которые следователь сочтет нецелесообразными для участия в судебном заседании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивирующая группа активного отдыха
Носите смарт-часы и получайте напоминания и поощрения мини-программы для активного отдыха.
Необходимое время на открытом воздухе составляет не менее 2 часов с понедельника по пятницу и более 2 часов в выходные дни.
|
Ношение умных часов и получение напоминаний и поощрений об активности на свежем воздухе через мини-программу.
Необходимое время на открытом воздухе составляет не менее 2 часов с понедельника по пятницу и более 2 часов в выходные дни.
|
|
Без вмешательства: Группа мониторинга активного отдыха
Активность на свежем воздухе контролируется умными часами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сферического эквивалента
Временное ограничение: Два года
|
В ходе исследования рассчитывали среднее изменение сферического эквивалента после циклоплегии.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Два года
|
В ходе исследования рассчитывали среднее изменение осевой длины по IOL Master.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kjb-wb-v1.1-20220507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .