Prevención de la miopía mediante el seguimiento y la motivación de actividades al aire libre con relojes inteligentes
5 de marzo de 2023 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un estudio clínico multicéntrico sobre la prevención de la miopía mediante el seguimiento y la motivación de actividades al aire libre con relojes inteligentes
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo es evaluar la eficacia de la supervisión y motivación de actividades al aire libre mediante relojes inteligentes para prevenir la progresión de la miopía en los niños. Las preguntas principales que pretende responder son:
- Evaluar el cambio de dos años de progresión esférica equivalente.
- Evaluar el cambio en la longitud axial, la incidencia de miopía, el tiempo de actividad al aire libre, el grosor de la coroides y el flujo sanguíneo a través de la intervención de dos años.
Los participantes usarán relojes inteligentes y recibirán recordatorios y motivaciones de actividades al aire libre del Mini Programa. El tiempo de actividad al aire libre requerido es de 2 horas de lunes a viernes y más de 2 horas los fines de semana. El grupo de control solo usará relojes inteligentes para monitorear. Los investigadores compararán el grupo de control y el grupo de intervención para ver si las actividades al aire libre pueden proteger la miopía o no.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haidong Zou, MD
- Número de teléfono: 02153555032
- Correo electrónico: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Chen, PhD
- Correo electrónico: chenjun_0809@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género no está limitado;
- Edad: 4 ~ 9 años;
- Equivalente esférico: -0.5D < SE < 2.5D;
- Ser capaz de hacer un seguimiento durante al menos 2 años;
- Ser capaz de usar un reloj inteligente a diario según sea necesario;
- Los padres o tutores firman un formulario de consentimiento informado;
- Los niños mayores de 6 años necesitan consentimiento oral para participar.
Criterio de exclusión:
- Anisometropía > 1,50D;
- Utilizar otras intervenciones para el control de la miopía como atropina, lentes rígidos de ortoqueratología, lentes bifocales o progresivos, luz roja, acupuntura, etc.;
- Estrabismo y/o ambliopía;
- Historia previa de cirugía ocular (incluyendo corrección de estrabismo);
- Enfermedades oculares o sistémicas que puedan estar relacionadas con el desarrollo de miopía o miopía: como el síndrome de Marfan, retinopatía neonatal, diabetes, etc.;
- Las demás circunstancias que el investigador juzgue improcedentes para participar en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo motivador de actividades al aire libre
Use un reloj inteligente y reciba recordatorios del Mini Programa y estímulo para actividades al aire libre.
El tiempo al aire libre requerido es de al menos 2 horas de lunes a viernes y más de 2 horas los fines de semana.
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Usar un reloj inteligente y recibir recordatorios y estímulos de actividades al aire libre a través de un miniprograma.
El tiempo al aire libre requerido es de al menos 2 horas de lunes a viernes y más de 2 horas los fines de semana.
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Sin intervención: Grupo de seguimiento de actividades al aire libre
Las actividades al aire libre se controlan con relojes inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de equivalente esférico
Periodo de tiempo: Dos años
|
Durante el estudio se calculó el cambio medio del equivalente esférico después de la cicloplejía.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de longitud axial.
Periodo de tiempo: Dos años
|
Durante el estudio se calculó el cambio medio de longitud axial por IOL Master.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kjb-wb-v1.1-20220507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .