Prevenzione della miopia attraverso il monitoraggio e la motivazione delle attività all'aperto con gli smartwatch
5 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Uno studio clinico multicentrico sulla prevenzione della miopia monitorando e motivando le attività all'aperto con gli smartwatch
L'obiettivo di questo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato in parallelo è valutare l'efficacia del monitoraggio e della motivazione delle attività all'aperto da parte degli smartwatch per prevenire la progressione della miopia nei bambini. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare la variazione biennale della progressione equivalente sferica.
- Per valutare il cambiamento della lunghezza assiale, l'incidenza della miopia, il tempo di attività all'aperto, lo spessore della coroide e il flusso sanguigno durante l'intervento di due anni.
I partecipanti indosseranno smartwatch e riceveranno promemoria e motivazioni delle attività all'aperto del Mini Programma. Il tempo di attività all'aperto richiesto è di 2 ore dal lunedì al venerdì e più di 2 ore nei fine settimana. Il gruppo di controllo indosserà solo smartwatch per il monitoraggio. I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo e il gruppo di intervento per vedere se le attività all'aperto possono proteggere la miopia o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haidong Zou, MD
- Numero di telefono: 02153555032
- Email: zouhaidong@sjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Chen, PhD
- Email: chenjun_0809@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genere non è limitato;
- Età: 4 ~ 9 anni;
- Equivalente sferico: -0.5D < SE < 2.5D;
- Essere in grado di seguire per almeno 2 anni;
- Essere in grado di indossare quotidianamente uno smartwatch come richiesto;
- I genitori o tutori firmano un modulo di consenso informato;
- I bambini di età superiore ai 6 anni hanno bisogno del consenso orale per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Anisometropia > 1,50D;
- Utilizzo di altri interventi per il controllo della miopia tra cui atropina, lenti rigide per ortocheratologia, lenti bifocali o lenti progressive, luce rossa, agopuntura, ecc.;
- Strabismo e/o ambliopia;
- Storia precedente di chirurgia oculare (compresa la correzione dello strabismo);
- Malattie oculari o sistemiche che possono essere correlate allo sviluppo di miopia o miopia: come la sindrome di Marfan, la retinopatia neonatale, il diabete, ecc.;
- Altre circostanze che l'investigatore giudica inopportune per partecipare al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo motivante per attività all'aperto
Indossa uno smartwatch e ricevi promemoria del Mini Programma e incoraggiamenti per le attività all'aperto.
Il tempo all'aperto richiesto è di almeno 2 ore dal lunedì al venerdì e più di 2 ore nei fine settimana.
|
Indossare uno smartwatch e ricevere promemoria e incoraggiamenti per le attività all'aperto attraverso un mini-programma.
Il tempo all'aperto richiesto è di almeno 2 ore dal lunedì al venerdì e più di 2 ore nei fine settimana.
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Nessun intervento: Gruppo di monitoraggio delle attività all'aperto
Le attività all'aperto sono monitorate con smartwatch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di equivalente sferico
Lasso di tempo: Due anni
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Durante lo studio è stata calcolata la variazione media dell'equivalente sferico dopo la cicloplegia.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento di lunghezza assiale
Lasso di tempo: Due anni
|
La variazione media della lunghezza assiale per IOL Master è stata calcolata durante lo studio.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2023
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kjb-wb-v1.1-20220507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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