通过使用智能手表监测和鼓励户外活动来预防近视
2023年3月5日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
通过智能手表监测和鼓励户外活动预防近视的多中心临床研究
这项多中心、随机、平行对照临床试验的目的是评估通过智能手表监测和激励户外活动以防止儿童近视加深的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 评估球面等效级数的两年变化。
- 通过两年的干预评估眼轴、近视发生率、户外活动时间、脉络膜厚度和血流量的变化。
参与者将佩戴智能手表并接收小程序户外活动提醒和激励。 要求户外活动时间为周一至周五2小时，周末2小时以上。 对照组只会佩戴智能手表进行监测。 研究人员将比较对照组和干预组，看看户外活动是否可以保护近视。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haidong Zou, MD
- 电话号码：02153555032
- 邮箱：zouhaidong@sjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jun Chen, PhD
- 邮箱：chenjun_0809@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别不限；
- 年龄：4~9岁；
- 球面当量：-0.5D < SE < 2.5D；
- 能够随访至少2年；
- 能够按要求每天佩戴智能手表；
- 父母或监护人签署知情同意书；
- 6 岁以上的儿童需要口头同意才能参加。
排除标准：
- 屈光参差 > 1.50D；
- 使用其他控制近视的干预措施，包括阿托品、硬性角膜塑形镜、双光镜片或渐进镜片、红光、针灸等；
- 斜视和/或弱视；
- 既往眼科手术史（包括斜视矫正）；
- 可能与近视或近视的发展有关的眼部或全身疾病：如马凡综合征、新生儿视网膜病变、糖尿病等；
- 研究者判断不宜参加试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：户外活动激励组
佩戴智能手表，接收小程序户外活动提醒和鼓励。
要求户外时间周一至周五至少2小时，周末2小时以上。
|
佩戴智能手表，通过小程序接收户外活动提醒和鼓励。
要求户外时间周一至周五至少2小时，周末2小时以上。
|
|
无干预：户外活动监控组
户外活动通过智能手表进行监控。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
球当量的变化
大体时间：两年
|
在研究期间计算睫状肌麻痹后等效球镜的平均变化。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轴长变化
大体时间：两年
|
在研究期间计算 IOL Master 的轴长平均变化。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月15日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月5日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.