術後歯痛におけるアセトアミノフェン/ナプロキセンナトリウム固定配合剤、アセトアミノフェンおよびナプロキセンナトリウムの研究
2025年6月25日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
術後の歯痛におけるアセトアミノフェン/ナプロキセンナトリウム固定配合剤、アセトアミノフェン、およびナプロキセンナトリウムの完全要因、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回投与の有効性および安全性研究
この研究の目的は、アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウムの一定の組み合わせが、アセトアミノフェン、ナプロキセン ナトリウム、およびプラセボと比較して、術後の歯の痛みをどの程度緩和するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムの固定併用の鎮痛効果と安全性を評価するための無作為化、二重盲検プラセボ対照単一因子の研究であり、アセトアミノフェンまたはナプロキセンナトリウム単独と、3つまたは4つの臼歯の外科的抽出後のプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の体重が100ポンド以上で、ボディマス指数（BMI）が17.5〜30.4（包括的）である
- 3 本または 4 本の第 3 大臼歯の外科的除去。そのうち 2 本は下顎の埋伏でなければなりません
- 術後疼痛レベルの要件を満たしています
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究の避妊要件に同意します
- -スクリーニング時、および外科手術の日に陰性の尿薬物スクリーニングを行う
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中、妊娠を希望している、または妊娠中のパートナーまたは現在妊娠しようとしているパートナーがいる男性
- -ナプロキセン（またはアスピリンを含む他のNSAID）またはアセトアミノフェン、オキシコドンまたは他のオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている
- 大きな錠剤やカプセル全体を飲み込むことができない
- -研究者の意見における状態の履歴は、被験者の安全、幸福、および研究の完全性を危険にさらす可能性があります
- 鎮痛剤を週5回以上使用する
- -過去5年間で、調査サイトのスタッフによって判断された、慢性的な精神安定剤の使用、大量飲酒、または薬物乱用の履歴
- -手術後2週間以内に免疫抑制剤を使用する
- -内視鏡的に記録された消化性潰瘍疾患または出血性疾患の病歴 過去2年間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム固定配合
参加者は、アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウム固定配合錠 2 錠を 1 回経口投与されます。
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アセトアミノフェン/ナプロキセン ナトリウムの固定された組み合わせが経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：ナプロキセンナトリウム
参加者は、ナプロキセン ナトリウム タブレット 1 錠とプラセボ カプセル 1 錠を 1 回経口投与します。
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プラセボは経口投与されます。
ナプロキセンナトリウムは経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
参加者は、アセトアミノフェン錠剤 2 錠を 1 回経口投与します。
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アセトアミノフェンは経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、2 つのプラセボ カプセルを 1 回経口投与します。
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プラセボは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 0 時間から 12 時間までの疼痛強度の差の時間加重合計 (SPID 0-12)
時間枠：0～12時間
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痛み強度差の時間加重合計（SPID）スコアは、0〜10（0 =痛みなし、10 =非常に激しい痛み）の範囲の痛み強度数値評価スケール（PI-NRS）で収集された値を使用して計算されます。指定された時間枠内のスケジュールされた各タイムポイント。
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0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 時間から 12 時間までの疼痛強度差の時間加重和 (SPID 6-12)
時間枠：6～12時間
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指定された時間枠内の各スケジュールされた時点で収集された 0 ～ 10 の範囲の PI-NRS で収集された値 (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み) を使用して、時間加重合計の痛み強度差 (SPID) スコアが計算されます。
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6～12時間
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レスキュー鎮痛剤の最初の要求までの時間
時間枠：0～24時間
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レスキュー薬の最初の要求までの時間は、治験薬（IP）が投与されてからレスキュー薬が最初に要求されるまでの経過時間として測定されます。
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0～24時間
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最初の 12 時間にレスキュー鎮痛薬を要求した参加者の割合
時間枠：0～12時間
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最初の 12 時間の間にレスキュー鎮痛剤を要求した参加者の割合が報告されます。
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0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Bertoch、JBR Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
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- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
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- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2024年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCSPAA005199 (その他の助成金/資金番号：Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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