Studie fixní kombinace acetaminofen/naproxen sodný, acetaminofen a naproxen sodný u pooperační bolesti zubů
25. června 2025 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Plně faktoriální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, jednodávková studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace acetaminofenu a naproxenu sodného, acetaminofenu a naproxenu sodného při pooperační bolesti zubů
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře fixní kombinace acetaminofenu/naproxenu sodného zmírňuje pooperační bolest zubů ve srovnání s acetaminofenem, naproxenem sodným a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednou dávkovou plnovatoriální studii pro vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti pevné kombinace acetaminofenu a naproxenů sodíku ve srovnání s acetaminofenem nebo naproxenem samotným sodíkem a placebem po chirurgické extrakci tří nebo třetí třetí molars.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vážit 100 liber nebo více a mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,4 (včetně)
- Chirurgické odstranění tří nebo čtyř třetích molárů, z nichž dva musí být mandibulární impakce
- Splňuje požadavky na úroveň pooperační bolesti
- Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s antikoncepčními požadavky studie
- Při screeningu a v den chirurgického zákroku mějte negativní test na drogy v moči
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena, kojící žena, která se snaží otěhotnět nebo muž s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na naproxen (nebo jiná NSAID včetně aspirinu) nebo na acetaminofen, oxykodon nebo jiné opioidy
- Není schopen spolknout celé velké tablety nebo kapsle
- Anamnéza jakéhokoli stavu (stavů) podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu, pohodu a integritu studie
- Používejte analgetika 5krát nebo vícekrát týdně
- Anamnéza chronického užívání sedativ, nadměrného pití nebo zneužívání látek, jak bylo posouzeno pracovníky vyšetřujícího místa, za posledních 5 let
- Do 2 týdnů po chirurgickém zákroku použijte jakékoli imunosupresivní léky
- Anamnéza endoskopicky dokumentované peptické vředové choroby nebo krvácivé poruchy v posledních 2 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixní kombinace acetaminofen/naproxen sodný
Účastníci obdrží jednu perorální dávku dvou tablet fixní kombinace Acetaminofen/Naproxen sodný.
|
Fixní kombinace acetaminofen/naproxen sodný bude podávána perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Naproxen sodný
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku jedné tablety Naproxen Sodium s jednou kapslí placeba.
|
Placebo bude podáváno perorálně.
Naproxen sodný bude podáván perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Účastníci obdrží jednu perorální dávku dvou tablet Acetaminofenu.
|
Acetaminofen bude podáván perorálně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu perorální dávku dvou kapslí placeba.
|
Placebo bude podáváno perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti od 0 do 12 hodin po podání (SPID 0-12)
Časové okno: 0 až 12 hodin
|
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) bude vypočítán pomocí hodnot shromážděných na stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest) získaných při každý naplánovaný časový bod ve stanoveném časovém rámci.
|
0 až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti od 6 do 12 hodin (SPID 6-12)
Časové okno: 6 až 12 hodin
|
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) bude vypočítán pomocí hodnot shromážděných na PI-NRS v rozmezí 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = velmi silná bolest) shromážděných v každém plánovaném časovém bodě ve specifikovaném časovém rámci.
|
6 až 12 hodin
|
|
Čas na první žádost o záchranné analgetikum
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Doba do první žádosti o záchrannou medikaci bude měřena jako doba, která uplynula od podání hodnoceného produktu (IP) do doby, kdy byla poprvé požádána o záchrannou medikaci.
|
0 až 24 hodin
|
|
Procento účastníků, kteří požadují záchranná analgetika během prvních 12 hodin
Časové okno: 0 až 12 hodin
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří požádají o záchranné analgetikum během prvních 12 hodin.
|
0 až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
- Koch-Weser J. Drug therapy. Acetaminophen. N Engl J Med. 1976 Dec 2;295(23):1297-300. doi: 10.1056/NEJM197612022952306. No abstract available.
- Milton AS. Modern views on the pathogenesis of fever and the mode of action of antipyretic drugs. J Pharm Pharmacol. 1976 Apr;28(4 SUPPL):393-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1976.tb04186.x. No abstract available.
- Ameer B, Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann Intern Med. 1977 Aug;87(2):202-9. doi: 10.7326/0003-4819-87-2-202.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised 8 January 2015
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
- Lipkovich I, Ratitch B, O'Kelly M. Sensitivity to censored-at-random assumption in the analysis of time-to-event endpoints. Pharm Stat. 2016 May;15(3):216-29. doi: 10.1002/pst.1738. Epub 2016 Mar 21.
- Cheung R, Krishnaswami S, Kowalski K. Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2498-510. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.008.
- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest v obličeji
- Bolest zubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Léky na potlačení dny
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Acetaminofen
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- CCSPAA005199 (Jiné číslo grantu/financování: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína