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Eine Studie über eine feste Kombination aus Paracetamol/Naproxen-Natrium, Paracetamol und Naproxen-Natrium bei postoperativen Zahnschmerzen

25. Juni 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine vollfaktorielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosis-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer festen Kombination von Paracetamol/Naproxen-Natrium, Paracetamol und Naproxen-Natrium bei postoperativen Zahnschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut eine fixe Kombination von Paracetamol/Naproxen-Natrium postoperative Zahnschmerzen im Vergleich zu Paracetamol, Naproxen-Natrium und Placebo lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, eindosierte Vollfaktorikstudie, um die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Paracetamol und Naproxen-Natrium zu bewerten, verglichen mit Acetamol- oder Naproxen-Natrium und Placebo nach chirurgischer Extraktion von drei oder vier dritten Molars.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiegen Sie 100 Pfund oder mehr und haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,4 (einschließlich).
  • Chirurgische Entfernung von drei oder vier dritten Molaren, von denen zwei Unterkieferimpaktierungen sein müssen
  • Erfüllt die Anforderungen an das postoperative Schmerzniveau
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsanforderungen des Studiums zu
  • Führen Sie beim Screening und am Tag des chirurgischen Eingriffs einen negativen Urin-Drogentest durch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, stillende Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder männlich mit schwangerer Partnerin oder Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen (oder andere NSAIDs einschließlich Aspirin) oder gegen Paracetamol, Oxycodon oder andere Opioide
  • Unfähig, ganze große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  • Die Anamnese von Erkrankungen kann nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Integrität der Studie gefährden
  • Verwenden Sie Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche
  • Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, starkem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, wie von den Mitarbeitern des Prüfzentrums in den letzten 5 Jahren beurteilt
  • Verwenden Sie alle immunsuppressiven Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
  • Geschichte der endoskopisch dokumentierten Magengeschwüre oder Blutungsstörungen in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium-Fixkombination
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von zwei Acetaminophen/Naproxen-Natrium-Festkombinationstabletten.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium-Fixkombination
Eine feste Kombination von Paracetamol/Naproxen-Natrium wird oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Naproxen Natrium
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Naproxen-Natrium-Tablette mit einer Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Naproxen Natrium
Naproxen-Natrium wird oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von zwei Paracetamol-Tabletten.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von zwei Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (SPID 0-12)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)-Scores wird unter Verwendung von Werten berechnet, die auf der Numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (PI-NRS) im Bereich von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen) gesammelt wurden jeder geplante Zeitpunkt innerhalb des angegebenen Zeitrahmens.
0 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz von 6 bis 12 Stunden (SPID 6-12)
Zeitfenster: 6 bis 12 Stunden
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)-Scores wird anhand der auf dem PI-NRS gesammelten Werte im Bereich von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen) berechnet, die zu jedem geplanten Zeitpunkt innerhalb des angegebenen Zeitrahmens gesammelt wurden.
6 bis 12 Stunden
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallmedikation wird als die verstrichene Zeit von der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bis zur ersten Anforderung einer Notfallmedikation gemessen.
0 bis 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 12 Stunden ein Notfall-Analgetikum anfordern
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 12 Stunden ein Notfall-Analgetikum anfordern, wird gemeldet.
0 bis 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSPAA005199 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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